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Eficácia de um Programa de Planejamento de Cuidados Avançados em Insuficiência Cardíaca Avançada (EACPAHFA)

5 de junho de 2020 atualizado por: Benjamín Herreros Ruiz Valdepeñas, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Avaliação da eficácia de um programa de planejamento de cuidados avançados para decisões de saúde em pacientes com insuficiência cardíaca avançada

Um “Programa de Planeamento Avançado de Decisões em Saúde” (APPHD) é um processo de reflexão e relacionamento entre o doente, os seus familiares e os profissionais de saúde. Baseia-se no respeito à autonomia do paciente, engajando-o na tomada de decisões sobre sua doença de forma que o processo seja compartilhado entre a equipe médica, o paciente e seus familiares. Até agora, não foi medido se o APPHD é eficaz e, portanto, realmente cumpre o seu propósito

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CONTEXTUALIZAÇÃO: Um programa de Planejamento Avançado de Cuidados (ACP) de decisões em saúde é o resultado de um processo de reflexão e construção de relações entre o paciente, seus familiares e profissionais de saúde. Baseia-se no respeito à autonomia do paciente, envolvendo-o na tomada de decisões sobre sua doença de forma compartilhada entre a equipe médica, o paciente e seus familiares. Até agora, a eficácia de um ACP não foi medida na literatura existente e, portanto, não se sabe se esses programas atingem seu objetivo. OBJETIVOS: O objetivo principal do nosso estudo é avaliar a eficácia de um programa de ACP para tomada de decisão em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) avançada em comparação com acompanhamento e cuidados habituais. Esse objetivo será avaliado pelo teste Medida de Ativação do Paciente, que mede a participação e o autogerenciamento do paciente na tomada de decisão. Objetivos secundários: avaliar o efeito do programa na qualidade de vida, saber se os desejos dos pacientes expressos através do programa ACP são atendidos, medir o impacto do programa nos cuidadores dos pacientes, determinar a satisfação dos pacientes incluídos no programa programa e avaliar o efeito na qualidade da morte. MÉTODOS: ensaio clínico randomizado multicêntrico em quatro hospitais de Madri. Uma vez incluídos no estudo, a alocação dos pacientes aos grupos (controle x intervenção) será feita por amostragem alternativa. O ACP será aplicado ao grupo intervenção, enquanto no Grupo Controle o acompanhamento usual será feito em unidades de IC. Todos os pacientes responderão a questionários e testes relacionados aos objetivos do estudo novamente após um período de acompanhamento de 12 meses, a fim de avaliar o efeito da ACP em pacientes com IC avançada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com IC definida pelos critérios diagnósticos de Framingham.
  • Estágio C ou D da classificação ACCF/AHA.
  • Capacidade total para decidir.
  • Assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo, medido pelo Mini-Exame do Estado Mental (< 27).
  • Presença de outra doença que não a IC que possa afetar gravemente a qualidade de vida: AVC com déficit residual significativo, insuficiência renal terminal, cirrose Child C, obesidade extrema, hemoglobina <8 g/dl, doença arterial periférica avançada (estágio III- IV), doença tireoidiana ou adrenal grave, neoplásica com sobrevida estimada inferior a 2 anos.
  • Pacientes que não assinam o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle

Os pacientes serão acompanhados em ambulatórios de insuficiência cardíaca de acordo com o protocolo usualmente estabelecido. Na primeira visita, os pacientes dos grupos controle e intervenção preencherão os questionários com a ajuda dos pesquisadores. Após um ano de seguimento, os questionários serão novamente aplicados a todos os pacientes e três novos questionários serão propostos.

O tratamento para insuficiência cardíaca será o mesmo em ambos os grupos.
Experimental: Intervenção

Os pacientes participarão do Programa de Planejamento Avançado de Cuidados. Na primeira visita, os pacientes dos grupos controle e intervenção preencherão os questionários com a ajuda dos pesquisadores. Após um ano de seguimento, os questionários serão novamente aplicados a todos os pacientes e três novos questionários serão propostos.

O tratamento para insuficiência cardíaca será o mesmo em ambos os grupos.
Comportamental: Programa Advanced Care Planning de decisões em saúde
Aplicação de um programa Advanced Care Planning para tomada de decisão em pacientes com Insuficiência Cardíaca avançada, em comparação com acompanhamento e cuidados usuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de um programa de Planejamento Avançado de Cuidados para a tomada de decisão em pacientes com Insuficiência Cardíaca avançada em comparação com acompanhamento e cuidados habituais: questionário
Prazo: 24 meses
Esse objetivo será avaliado pelo teste PAM (Patient Activation Measure), que mede a participação e o autogerenciamento do paciente na tomada de decisão. O PAM mede a ativação (participação e autogestão) do paciente na tomada de decisão. Avalia o conhecimento, as habilidades e a confiança da autogestão dos pacientes, classificando os pacientes em níveis de ativação da autogestão. Nível 1: Não se sentem responsáveis ​​por sua própria saúde e cuidado. (Pontuação 47,0 ou inferior); Nível 2: Eles podem não ter conhecimento básico sobre sua condição, opções de tratamento e/ou autocuidado. (47,1 a 55,1); Nível 3: Eles conhecem os fatos básicos de suas doenças e tratamentos. (55,2 a 67); Nível 4: Eles tomaram a maioria das decisões, mas podem ter dificuldades em manter comportamentos ao longo do tempo ou em situações estressantes (67,1 ou superior).
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito do programa ACP na qualidade de vida: questionário
Prazo: 24 meses
Esse objetivo será avaliado pelo Questionário LWHFQ (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire), que mede a qualidade de vida em pacientes com IC. Faixa de pontuação: 0 a 105 pontos: Quanto maior a pontuação obtida, pior a qualidade de vida dos pacientes. As questões referem-se a sinais e sintomas da doença, relações sociais, físicas, atividade sexual, trabalho e emoções. É autoaplicável, com opções de resposta do tipo Likert, variando de 0 (qualidade de vida não afetada) a 5 (impacto máximo na qualidade de vida). A pontuação global é obtida pela soma das pontuações dos 21 itens (intervalo: 0-105); o valor mais alto corresponde à pior qualidade de vida. Ele avalia o impacto da insuficiência cardíaca crônica em duas dimensões: a dimensão física com base em oito itens (variação: 0-40) e a dimensão emocional composta por cinco itens (variação: 0-25).
24 meses
Saber se os desejos dos pacientes expressos através do programa ACP são atendidos
Prazo: 24 meses
Este objetivo será avaliado por um Checklist para testar o cumprimento dos desejos planejados do paciente.
24 meses
Determinar o nível de satisfação com o programa ACP dos pacientes incluídos no programa.
Prazo: 24 meses

Este objetivo será avaliado por um Teste de Satisfação Criado "ad hoc". Tem como objetivo avaliar o nível de satisfação com o programa. Seu resultado ajudará a melhorar a implementação futura do programa.

Teste de satisfação. Responda sim ou não

  • Você entendeu do que se trata o Programa?
  • Você sente que recebeu informações suficientes, oralmente ou por escrito, para sua compreensão?
  • Você sentiu que poderia acessar facilmente os médicos responsáveis ​​pelo programa para tirar suas dúvidas?
  • Você acha que os médicos responsáveis ​​pelo programa possuem as habilidades e conhecimentos necessários?
  • Você entendeu sem dificuldade o que esses profissionais comunicaram em cada entrevista?
  • O programa atendeu às suas expectativas e necessidades?
  • Você achou fácil chegar ao consultório e/ou hospital-dia?
24 meses
Para avaliar o efeito na qualidade da morte: questionário
Prazo: 24 meses

Este objetivo será avaliado pelo questionário de qualidade do Morrer e Morrer (QODD). Este questionário mede a qualidade do processo de morrer.

Qualidade do Morrer e da Morte - Versão de 17 itens: Cada item inclui uma pergunta de filtro relatando o que realmente ocorreu durante o período final da vida do falecido, seguido por uma classificação do que ocorreu. As primeiras 10 perguntas de filtro perguntam a frequência de ocorrência e usam as seguintes opções de resposta: 0: nenhuma vez; 1: um pouco do tempo; 2: algumas vezes; 3: uma boa parte do tempo; 4: na maioria das vezes; 5: o tempo todo. As últimas 7 perguntas de filtro perguntam se o evento ocorreu e são respondidas com uma resposta sim/não. Após cada pergunta de filtro, o respondente classifica a experiência do falecido, usando a seguinte escala: 0 = experiência terrível…10 = experiência quase perfeita.
24 meses
Medir o impacto do programa ACP nos cuidadores dos pacientes
Prazo: 24 meses

Este objetivo será avaliado pelo questionário Zarit sobre sobrecarga do cuidador.

Questionário Zarit sobre sobrecarga do cuidador. Esta entrevista mede o grau de sobrecarga subjetiva dos cuidadores em relação aos pacientes crônicos. É composto por 22 itens que coletam os sentimentos dos cuidadores. Cada sentimento pontua em um gradiente de frequência que varia de 1 (nunca) a 5 (quase sempre). Interpretação:

  • ou <45 pontos: sem sobrecarga
  • 47 a 55 pontos: leve sobrecarga
  • ou > 55 pontos: sobrecarga intensa
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUFAlcoron

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os bancos de dados a serem gerenciados serão anônimos

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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