Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность расширенной программы планирования ухода при прогрессирующей сердечной недостаточности (EACPAHFA)

5 июня 2020 г. обновлено: Benjamín Herreros Ruiz Valdepeñas, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Оценка эффективности программы расширенного планирования медицинской помощи для принятия решений в отношении здоровья пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью

«Программа расширенного планирования принятия решений в отношении здоровья» (APPHD) представляет собой процесс размышлений и взаимоотношений между пациентом, его родственниками и медицинскими работниками. Он основан на уважении автономии пациента, на привлечении пациентов к принятию решений относительно своего заболевания, чтобы этот процесс был разделен между медицинской командой, пациентом и его родственниками. До сих пор не было измерено, эффективен ли APPHD и, следовательно, действительно ли он выполняет свое назначение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Программа Advanced Care Planning (ACP) принятия решений о здоровье является результатом процесса размышлений и построения отношений между пациентом, его родственниками и медицинскими работниками. Он основан на уважении автономии пациентов, вовлекая их в принятие решений о своем заболевании таким образом, который разделяется между медицинской бригадой, пациентом и его родственниками. До сих пор эффективность АКП не измерялась в существующей литературе, поэтому неизвестно, достигают ли эти программы своей цели. ЦЕЛИ: Основная цель нашего исследования — оценить эффективность программы АСР для принятия решений у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью (СН) по сравнению с обычным наблюдением и лечением. Эта цель будет оцениваться с помощью теста «Показатель активации пациента», который измеряет участие и самоконтроль пациента в принятии решений. Второстепенные цели: оценить влияние программы на качество жизни, узнать, выполняются ли пожелания пациентов, выраженные в программе ACP, измерить влияние программы на лиц, ухаживающих за пациентами, определить удовлетворенность пациентов, включенных в программу. программу и оценить влияние на качество смерти. МЕТОДЫ: рандомизированное многоцентровое клиническое исследование в четырех больницах Мадрида. Как только они будут включены в исследование, распределение пациентов по группам (контроль или вмешательство) будет производиться путем альтернативной выборки. ACP будет применяться к группе вмешательства, тогда как в контрольной группе обычное последующее наблюдение будет проводиться в отделениях HF. Все пациенты будут снова заполнять анкеты и тесты, связанные с целями исследования, после 12-месячного периода наблюдения, чтобы оценить эффект АСР у пациентов с далеко зашедшей СН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Benjamin Herreros, Principal investigator
          • Номер телефона: 630906473
          • Электронная почта: bherreros@fhalcorcon.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с СН, определенной по диагностическим критериям Framingham.
  • Стадия C или D по классификации ACCF/AHA.
  • Полная способность решать.
  • Подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения, измеренные с помощью мини-тестирования психического статуса (< 27).
  • Наличие другого заболевания, кроме СН, которое может серьезно повлиять на качество жизни: инсульт со значительным остаточным дефицитом, терминальная стадия почечной недостаточности, цирроз печени по шкале Чайлд С, крайнее ожирение, гемоглобин <8 г/дл, выраженное заболевание периферических артерий (стадия III- IV), тяжелое заболевание щитовидной железы или надпочечников, новообразование с предполагаемой выживаемостью менее 2 лет.
  • Пациенты, не подписавшие информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль

Пациенты будут наблюдаться в амбулаторных отделениях сердечной недостаточности в соответствии с обычным установленным протоколом. Во время первого визита пациенты как из контрольной группы, так и из группы вмешательства заполнят анкеты с помощью исследователей. После одного года наблюдения анкеты будут снова отправлены всем пациентам, и будет предложено три новых анкеты.

Лечение сердечной недостаточности будет одинаковым в обеих группах.
Экспериментальный: Вмешательство

Пациенты будут участвовать в программе Advanced Care Planning Program. Во время первого визита пациенты как из контрольной группы, так и из группы вмешательства заполнят анкеты с помощью исследователей. После одного года наблюдения анкеты будут снова отправлены всем пациентам, и будет предложено три новых анкеты.

Лечение сердечной недостаточности будет одинаковым в обеих группах.
Поведенческий: Программа Advanced Care Planning для принятия решений в отношении здоровья
Применение программы Advanced Care Planning для принятия решений у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью по сравнению с обычным последующим наблюдением и уходом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить эффективность программы Advanced Care Planning для принятия решений у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью по сравнению с обычным последующим наблюдением и уходом: анкета
Временное ограничение: 24 месяца
Эта цель будет оцениваться с помощью теста PAM (Patient Activation Measure), который измеряет участие и самоконтроль пациента в принятии решений. PAM измеряет активацию (участие и самоуправление) пациента в принятии решений. Он оценивает знания, навыки и уверенность пациентов в самоконтроле, классифицируя пациентов по уровням активации самоуправления. Уровень 1: Они не чувствуют ответственности за свое здоровье и уход. (оценка 47,0 или ниже); Уровень 2: У них может отсутствовать базовое понимание своего состояния, вариантов лечения и/или ухода за собой. (от 47,1 до 55,1); Уровень 3: Они знают основные факты о своей болезни и методах лечения. (от 55,2 до 67); Уровень 4: Они приняли большинство решений, но могут испытывать трудности в поддержании поведения с течением времени или в стрессовых ситуациях (67,1 или выше).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки влияния программы ACP на качество жизни: анкета
Временное ограничение: 24 месяца
Эта цель будет оцениваться с помощью опросника LWHFQ (опросник Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью), который измеряет качество жизни пациентов с СН. Диапазон баллов: от 0 до 105 баллов: чем выше полученный балл, тем хуже качество жизни пациентов. Вопросы относятся к признакам и симптомам заболевания, социальным отношениям, физической, сексуальной активности, работе и эмоциям. Он проводится самостоятельно, с вариантами ответа по шкале Лайкерта от 0 (качество жизни не влияет) до 5 (максимальное влияние на качество жизни). Общий балл получается путем сложения баллов по 21 пункту (диапазон: 0-105); наивысшее значение соответствует наихудшему качеству жизни. Он оценивает влияние хронической сердечной недостаточности по двум измерениям: физическому измерению, основанному на восьми пунктах (диапазон: 0-40), и эмоциональному измерению, состоящему из пяти пунктов (диапазон: 0-25).
24 месяца
Чтобы узнать, выполняются ли пожелания пациентов, выраженные в программе ACP
Временное ограничение: 24 месяца
Эта цель будет оцениваться с помощью контрольного списка для проверки выполнения запланированных пожеланий пациента.
24 месяца
Определить уровень удовлетворенности программой АКП пациентов, включенных в программу.
Временное ограничение: 24 месяца

Эта цель будет оцениваться с помощью теста на удовлетворение, созданного «специально». Он направлен на оценку уровня удовлетворенности программой. Его результаты помогут улучшить дальнейшую реализацию программы.

Тест на удовлетворение. Ответьте ДА или НЕТ

  • Вы поняли, о чем была Программа?
  • Считаете ли вы, что получили достаточно информации в устной или письменной форме для вашего понимания?
  • Вы чувствовали, что можете легко связаться с врачами, ответственными за программу, чтобы ответить на ваши вопросы?
  • Считаете ли вы, что врачи, ответственные за программу, обладают необходимыми навыками и знаниями?
  • Вы без труда поняли, что эти профессионалы сообщают в каждом интервью?
  • Соответствует ли программа вашим ожиданиям и потребностям?
  • Вам было легко добраться до офиса и/или дневного стационара?
24 месяца
Для оценки влияния на качество смерти: анкета
Временное ограничение: 24 месяца

Эта цель будет оцениваться с помощью вопросника качества умирания и смерти (QODD). Этот опросник измеряет качество процесса умирания.

Качество умирания и смерти — версия с 17 пунктами: каждый пункт включает фильтрующий вопрос, сообщающий о том, что на самом деле произошло в последний период жизни умершего, за которым следует оценка того, что произошло. Первые 10 вопросов-фильтров спрашивают о частоте появления и используют следующие варианты ответов: 0: ни разу; 1: немного времени; 2: некоторое время; 3: большую часть времени; 4: большую часть времени; 5: все время. Последние 7 вопросов фильтра спрашивают, произошло ли событие, и на них можно ответить да/нет. После каждого фильтрующего вопроса респондент оценивает опыт умершего по следующей шкале: 0 = ужасный опыт… 10 = почти идеальный опыт.
24 месяца
Измерить влияние программы ACP на лиц, осуществляющих уход за пациентами.
Временное ограничение: 24 месяца

Эта цель будет оцениваться с помощью опросника Zarit о нагрузке на лицо, осуществляющее уход.

Анкета Зарит о нагрузке на воспитателя. Это интервью измеряет степень субъективной перегрузки лиц, осуществляющих уход, по отношению к хроническим пациентам. Он состоит из 22 предметов, которые собирают чувства воспитателей. Каждое чувство оценивается по частотному градиенту от 1 (никогда) до 5 (почти всегда). Интерпретация:

  • или <45 баллов: нет перегрузки
  • от 47 до 55 баллов: небольшая перегрузка
  • или > 55 баллов: интенсивная перегрузка
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUFAlcoron

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Управляемые базы данных будут анонимными.

Сроки обмена IPD

12 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Программа Advanced Care Planning для принятия решений в отношении здоровья

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться