Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistyneen hoidon suunnitteluohjelman tehokkuus pitkälle kehittyneessä sydämen vajaatoiminnassa (EACPAHFA)

perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Benjamín Herreros Ruiz Valdepeñas, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Edistyneen hoidon suunnitteluohjelman tehokkuuden arviointi pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan potilaiden terveyspäätöksiä varten

"Advanced Planning Program of Health Decisions" (APPHD) on pohdinta- ja suhde potilaan, hänen omaistensa ja terveydenhuollon ammattilaisten välillä. Se perustuu potilaan itsemääräämisoikeuden kunnioittamiseen, potilaiden saamiseen mukaan tekemään sairaustaan ​​koskevia päätöksiä niin, että prosessi jaetaan lääkintätiimin, potilaan ja hänen omaistensa kesken. Toistaiseksi ei ole mitattu, onko APPHD tehokas ja täyttääkö se siten todella tarkoituksensa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Advanced Care Planning (ACP) -terveyspäätösten ohjelma on tulos pohdintaprosessista ja suhteiden rakentamisesta potilaan, hänen sukulaistensa ja terveydenhuollon ammattilaisten välillä. Se perustuu potilaiden itsemääräämisoikeuden kunnioittamiseen, jolloin heidät otetaan mukaan tekemään sairaustaan ​​koskevia päätöksiä tavalla, joka jaetaan lääkintätiimin, potilaan ja hänen omaistensa kesken. Tähän mennessä ACP:n tehoa ei ole mitattu olemassa olevassa kirjallisuudessa, joten ei tiedetä saavuttavatko nämä ohjelmat tavoitteensa. TAVOITTEET: Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida ACP-ohjelman tehokkuutta päätöksenteossa potilailla, joilla on edennyt sydämen vajaatoiminta (HF) verrattuna tavanomaiseen seurantaan ja hoitoon. Tätä tavoitetta arvioidaan Patient Activation Measure -testillä, joka mittaa potilaan osallistumista ja itsejohtamista päätöksentekoon. Toissijaiset tavoitteet: arvioida ohjelman vaikutusta elämänlaatuun, tietää toteutuvatko ACP-ohjelman kautta ilmaisemat potilaiden toiveet, mitata ohjelman vaikutusta potilaiden omaishoitajiin, selvittää ohjelman mukana olevien potilaiden tyytyväisyys. ohjelmaan ja arvioimaan vaikutusta kuoleman laatuun. MENETELMÄT: satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus neljässä Madridin sairaalassa. Kun potilaat on otettu mukaan tutkimukseen, potilaat jaetaan ryhmiin (kontrolli vs. interventio) vaihtoehtoisella näytteenotolla. ACP:tä sovelletaan interventioryhmään, kun taas kontrolliryhmässä tavanomainen seuranta suoritetaan HF-yksiköissä. Kaikki potilaat täyttävät uudelleen tutkimuksen tavoitteisiin liittyvät kyselylomakkeet ja testit 12 kuukauden seurantajakson jälkeen, jotta voidaan mitata ACP:n vaikutusta potilailla, joilla on edennyt HF.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Framinghamin diagnostisten kriteerien määrittelemä HF.
  • ACCF/AHA-luokituksen vaihe C tai D.
  • Täysi kyky päättää.
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen heikentyminen mitattuna Mini-Mental Status Examination -tutkimuksella (< 27).
  • Muun muun sairauden kuin HF:n, joka voi vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun: aivohalvaus, johon liittyy merkittävä jäännösvajaus, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, lapsen C-kirroosi, äärimmäinen liikalihavuus, hemoglobiini <8 g/dl, edennyt ääreisvaltimotauti (vaihe III- IV), vaikea kilpirauhasen tai lisämunuaisen sairaus, kasvain, jonka arvioitu eloonjäämisaika on alle 2 vuotta.
  • Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus

Potilaita seurataan sydämen vajaatoiminnan avohoitoyksiköissä tavanomaisen vakiintuneen protokollan mukaisesti. Ensimmäisellä käynnillä sekä kontrolli- että interventioryhmän potilaat täyttävät kyselylomakkeet tutkijoiden avulla. Vuoden seurannan jälkeen kyselylomakkeet lähetetään uudelleen kaikille potilaille ja ehdotetaan kolmea uutta kyselylomaketta.

Sydämen vajaatoiminnan hoito on sama molemmissa ryhmissä.
Kokeellinen: Interventio

Potilaat osallistuvat Advanced Care Planning -ohjelmaan. Ensimmäisellä käynnillä sekä kontrolli- että interventioryhmän potilaat täyttävät kyselylomakkeet tutkijoiden avulla. Vuoden seurannan jälkeen kyselylomakkeet lähetetään uudelleen kaikille potilaille ja ehdotetaan kolmea uutta kyselylomaketta.

Sydämen vajaatoiminnan hoito on sama molemmissa ryhmissä.
Käyttäytyminen: Terveyspäätösten edistyneen hoidon suunnitteluohjelma
Advanced Care Planning -ohjelman soveltaminen päätöksentekoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, verrattuna tavanomaiseen seurantaan ja hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Advanced Care Planning -ohjelman tehokkuutta päätöksenteossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta verrattuna tavanomaiseen seurantaan ja hoitoon: kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tätä tavoitetta arvioidaan PAM (Patient Activation Measure) -testillä, joka mittaa potilaan osallistumista ja itsejohtamista päätöksentekoon. PAM mittaa potilaan aktivoitumista (osallistumista ja itsejohtamista) päätöksentekoon. Se arvioi potilaiden itsehallinnon tietoja, taitoja ja luottamusta ja luokittelee potilaat itsehoidon aktivointitasoille. Taso 1: He eivät tunne vastuuta omasta terveydestään ja hoidostaan. (Pistemäärä 47,0 tai vähemmän); Taso 2: Heillä ei ehkä ole perustietoa tilastaan, hoitovaihtoehdoistaan ​​ja/tai itsehoidosta. (47,1 - 55,1); Taso 3: Hän tietää sairaudestaan ​​ja hoidoistaan ​​perustiedot. (55,2 - 67); Taso 4: He ovat tehneet suurimman osan päätöksistä, mutta heillä voi olla vaikeuksia ylläpitää käyttäytymistään ajan kuluessa tai stressaavissa tilanteissa (67,1 tai korkeampi).
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida AKT-ohjelman vaikutusta elämänlaatuun: kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tätä tavoitetta arvioidaan LWHFQ-kyselyllä (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire), joka mittaa HF-potilaiden elämänlaatua. Pisteytysalue: 0 - 105 pistettä: Mitä korkeampi pistemäärä on saatu, sitä huonompi on potilaiden elämänlaatu. Kysymykset koskevat taudin merkkejä ja oireita, sosiaalisia suhteita, fyysistä, seksuaalista toimintaa, työtä ja tunteita. Se annetaan itse, ja Likert-vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei vaikuta elämänlaatuun) 5:een (maksimaalinen vaikutus elämänlaatuun). Yleinen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen 21 kohteen pisteet (alue: 0-105); korkein arvo vastaa huonointa elämänlaatua. Se arvioi kroonisen sydämen vajaatoiminnan vaikutusta kahdessa ulottuvuudessa: fyysinen ulottuvuus kahdeksaan kohteen perusteella (väli: 0-40) ja emotionaalinen ulottuvuus, joka koostuu viidestä osasta (alue: 0-25).
24 kuukautta
Tietää, toteutuvatko ACP-ohjelman kautta ilmaisemat potilaiden toiveet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämä tavoite arvioidaan tarkistuslistalla, jolla testataan suunniteltujen potilaan toiveiden toteutumista.
24 kuukautta
Määrittää ohjelmaan kuuluvien potilaiden tyytyväisyys AKT-ohjelmaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Tämä tavoite arvioidaan tyytyväisyystestillä, joka on luotu "ad hoc". Sen tarkoituksena on arvioida tyytyväisyyttä ohjelmaan. Sen tulos auttaa parantamaan ohjelman tulevaa täytäntöönpanoa.

Tyytyväisyystesti. Vastaa KYLLÄ tai EI

  • Ymmärsitkö, mistä ohjelmassa oli kyse?
  • Oletko mielestäsi saanut tarpeeksi tietoa suullisesti tai kirjallisesti ymmärryksesi vuoksi?
  • Tuntuiko sinusta, että voit helposti ottaa yhteyttä ohjelmasta vastaaviin lääkäreihin vastaamaan kysymyksiisi?
  • Onko ohjelmasta vastaavilla lääkäreillä mielestäsi tarvittavat taidot ja tiedot?
  • Ymmärsitkö vaikeuksitta, mitä nämä ammattilaiset kommunikoivat kussakin haastattelussa?
  • Onko ohjelma vastannut odotuksiasi ja tarpeitasi?
  • Oliko sinun mielestäsi helppo päästä toimistoon ja/tai päiväsairaalaan?
24 kuukautta
Arvioidaksesi vaikutusta kuoleman laatuun: kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Tämä tavoite arvioidaan Dying and Death -laatukyselyllä (QODD). Tämä kysely mittaa kuolemisprosessin laatua.

Kuoleman ja kuoleman laatu – 17 kohteen versio: Jokainen kohde sisältää suodatinkysymyksen, joka kertoo, mitä todella tapahtui vainajan viimeisen elämänjakson aikana, ja sen jälkeen arvio siitä, mitä tapahtui. Ensimmäiset 10 suodatinkysymystä kysyvät esiintymistiheyttä ja käyttävät seuraavia vastausvaihtoehtoja: 0: ei koskaan; 1: vähän aikaa ; 2: joskus; 3: vähän aikaa; 4: suurimman osan ajasta; 5: koko ajan. Viimeiset 7 suodatinkysymystä kysyvät tapahtuiko tapahtuma ja niihin vastataan kyllä/ei. Jokaisen suodatinkysymyksen jälkeen vastaaja arvioi vainajan kokemusta seuraavalla asteikolla: 0 = kauhea kokemus…10 = lähes täydellinen kokemus.
24 kuukautta
Mittaa ACP-ohjelman vaikutusta potilaiden hoitajiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Tätä tavoitetta arvioidaan Zarit-kyselyllä hoitajan taakasta.

Zarit-kysely hoitajan taakasta. Tässä haastattelussa mitataan omaishoitajien subjektiivista ylikuormitusta suhteessa kroonisiin potilaisiin. Se koostuu 22 esineestä, jotka keräävät hoitajien tunteita. Jokainen tunne saa pistemäärän taajuusgradientilla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan) 5:een (melkein aina). Tulkinta:

  • tai <45 pistettä: ei ylikuormitusta
  • 47-55 pistettä: lievä ylikuormitus
  • tai> 55 pistettä: voimakas ylikuormitus
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUFAlcoron

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Hallittavat tietokannat ovat anonyymejä

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimustutkijat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Terveyspäätösten edistyneen hoidon suunnitteluohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa