Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett avancerad vårdplaneringsprogram vid avancerad hjärtsvikt (EACPAHFA)

5 juni 2020 uppdaterad av: Benjamín Herreros Ruiz Valdepeñas, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Utvärdera effektiviteten av ett avancerad vårdplaneringsprogram för hälsobeslut hos patienter med avancerad hjärtsvikt

Ett "Advanced Planning Program of Health Decisions" (APPHD) är en process av reflektion och relation mellan patienten, deras anhöriga och vårdpersonal. Det bygger på respekt för patientens autonomi, att engagera patienter i att fatta beslut om sin sjukdom så att processen delas mellan det medicinska teamet, patienten och deras anhöriga. Hittills har det inte mätts om APPHD är effektivt och därför verkligen uppfyller sitt syfte

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Ett program för avancerad vårdplanering (ACP) med hälsobeslut är resultatet av en process av reflektion och relationsbyggande mellan patienten, dennes anhöriga och vårdpersonal. Den bygger på respekt för patienternas självständighet och involverar dem i att fatta beslut om sin sjukdom på ett sätt som delas mellan det medicinska teamet, patienten och deras anhöriga. Hittills har effektiviteten av en ACP inte mätts i den befintliga litteraturen, och därför är det okänt om dessa program når sitt mål. MÅL: Huvudsyftet med vår studie är att utvärdera effektiviteten av ett ACP-program för beslutsfattande hos patienter med avancerad hjärtsvikt (HF) i jämförelse med vanlig uppföljning och vård. Detta mål kommer att utvärderas av testet Patient Activation Measure, som mäter patientens deltagande och självhantering i beslutsfattande. Sekundära mål: att utvärdera effekten av programmet på livskvaliteten, att veta om patienternas önskemål som uttrycks genom ACP-programmet uppfylls, att mäta programmets inverkan på patienternas vårdgivare, att fastställa tillfredsställelsen hos patienter som ingår i programmet. program och för att utvärdera effekten på dödskvaliteten. METODER: randomiserad multicenter klinisk prövning vid fyra sjukhus i Madrid. När de väl har inkluderats i studien kommer patienternas tilldelning till grupper (kontroll vs intervention) att göras genom alternativ provtagning. ACP kommer att tillämpas på interventionsgruppen, medan i kontrollgruppen kommer vanlig uppföljning att utföras på HF-enheter. Alla patienter kommer att fylla i frågeformulär och tester relaterade till studiens mål igen efter en 12-månaders uppföljningsperiod för att mäta effekten av ACP hos patienter med avancerad HF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HF definieras av Framinghams diagnostiska kriterier.
  • Steg C eller D i ACCF/AHA-klassificeringen.
  • Full kapacitet att bestämma.
  • Undertecknande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning, mätt med Mini-Mental Status Examination (< 27).
  • Förekomst av annan sjukdom än HF som allvarligt kan påverka livskvaliteten: stroke med betydande kvarvarande underskott, njursvikt i slutstadiet, Child C cirros, extrem fetma, hemoglobin <8 g/dl, avancerad perifer artärsjukdom (stadium III- IV), allvarlig sköldkörtel- eller binjuresjukdom, neoplastisk med beräknad överlevnad på mindre än 2 år.
  • Patienter som inte undertecknar det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera

Patienterna kommer att följas på polikliniska enheter för hjärtsvikt enligt det vanliga etablerade protokollet. I det första besöket kommer patienter från både kontroll- och interventionsgrupper att fylla i frågeformulären med hjälp av forskare. Efter ett års uppföljning kommer frågeformulären att skickas in igen till alla patienter och tre nya frågeformulär kommer att föreslås.

Behandlingen för hjärtsvikt kommer att vara densamma i båda grupperna.
Experimentell: Intervention

Patienterna kommer att delta i Advanced Care Planning Program. I det första besöket kommer patienter från både kontroll- och interventionsgrupper att fylla i frågeformulären med hjälp av forskare. Efter ett års uppföljning kommer frågeformulären att skickas in igen till alla patienter och tre nya frågeformulär kommer att föreslås.

Behandlingen för hjärtsvikt kommer att vara densamma i båda grupperna.
Beteende: Avancerat vårdplaneringsprogram för hälsobeslut
Tillämpning av ett Advanced Care Planning-program för beslutsfattande hos patienter med avancerad hjärtsvikt, i jämförelse med vanlig uppföljning och vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effektiviteten av ett Advanced Care Planning-program för beslutsfattande hos patienter med avancerad hjärtsvikt jämfört med vanlig uppföljning och vård: frågeformulär
Tidsram: 24 månader
Detta mål kommer att utvärderas av PAM-testet (Patient Activation Measure), som mäter patientens deltagande och självhantering i beslutsfattande. PAM mäter aktiveringen (deltagande och självförvaltning) hos patienten i beslutsfattande. Den utvärderar kunskapen, färdigheterna och självförtroendet hos patienters självhantering och klassificerar patienter i nivåer av självhanteringsaktivering. Nivå 1: De känner inte ansvar för sin egen hälsa och vård. (Betyg 47,0 eller lägre); Nivå 2: De kan sakna grundläggande förståelse om sitt tillstånd, behandlingsalternativ och/eller egenvård. (47,1 till 55,1); Nivå 3: De känner till de grundläggande fakta om sin sjukdom och behandlingar. (55,2 till 67); Nivå 4: De har fattat de flesta av besluten, men de kan ha svårt att upprätthålla beteenden över tid eller i stressiga situationer (67,1 eller högre).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av AVS-programmet på livskvalitet: frågeformulär
Tidsram: 24 månader
Detta mål kommer att utvärderas av LWHFQ Questionnaire (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire), som mäter livskvaliteten hos patienter med HF. Poängintervall: 0 till 105 poäng: Ju högre poäng erhålls, desto sämre livskvalitet för patienterna. Frågor avser tecken och symtom på sjukdomen, sociala relationer, fysisk, sexuell aktivitet, arbete och känslor. Den är självadministrerad, med Likert-svarsalternativ, från 0 (livskvalitet påverkas inte) till 5 (maximal påverkan på livskvalitet). Den globala poängen erhålls genom att lägga till de 21 poängen (intervall: 0-105); det högsta värdet motsvarar den sämsta livskvaliteten. Den bedömer effekten av kronisk hjärtsvikt i två dimensioner: den fysiska dimensionen baserat på åtta poster (intervall: 0-40) och den emotionella dimensionen som består av fem poster (intervall: 0-25).
24 månader
Att veta om patienternas önskemål som uttrycks genom ACP-programmet uppfylls
Tidsram: 24 månader
Detta mål kommer att utvärderas av en checklista för att testa uppfyllandet av planerade patients önskemål.
24 månader
För att bestämma graden av tillfredsställelse med ACP-programmet för patienter som ingår i programmet.
Tidsram: 24 månader

Detta mål kommer att utvärderas genom ett tillfredsställelsetest skapat "ad hoc". Det syftar till att bedöma graden av tillfredsställelse med programmet. Dess resultat kommer att bidra till att förbättra det framtida genomförandet av programmet.

Nöjdhetstest. Svara ja eller nej

  • Förstod du vad programmet handlade om?
  • Känner du att du fått tillräckligt med information, muntligt eller skriftligt, för din förståelse?
  • Kände du att du lätt kunde få tillgång till de läkare som ansvarar för programmet för att svara på dina frågor?
  • Anser du att de läkare som ansvarar för programmet har den nödvändiga kompetensen och kunskapen?
  • Förstod du utan svårighet vad dessa proffs kommunicerade i varje intervju?
  • Har programmet motsvarat dina förväntningar och behov?
  • Tyckte du att det var lätt att ta sig till kontoret och/eller dagsjukhuset?
24 månader
För att utvärdera effekten på dödskvaliteten: frågeformulär
Tidsram: 24 månader

Detta mål kommer att utvärderas av Dying and Death quality questionnaire (QODD). Detta frågeformulär mäter kvaliteten på döendeprocessen.

Kvaliteten på att dö och döda - Version med 17 objekt: Varje objekt innehåller en filterfråga som rapporterar vad som faktiskt hände under den sista perioden av den avlidnes liv, följt av en bedömning av vad som hände. De första 10 filterfrågorna ställer frågan om frekvensen av förekomsten och använder följande svarsalternativ: 0: ingen av gångerna; 1: lite av tiden; 2: en del av tiden; 3: en bra bit av tiden; 4: för det mesta; 5: hela tiden. De sista 7 filterfrågorna frågar om händelsen inträffade och besvaras med ett ja/nej-svar. Efter varje filterfråga betygsätter respondenten den avlidnas upplevelse med hjälp av följande skala: 0 = fruktansvärd upplevelse...10 = nästan perfekt upplevelse.
24 månader
Att mäta effekten av ACP-programmet på patienternas vårdgivare
Tidsram: 24 månader

Detta mål kommer att utvärderas av Zarit-enkäten om vårdgivares börda.

Zarit frågeformulär om vårdgivares börda. Denna intervju mäter vårdgivares grad av subjektiv överbelastning i förhållande till kroniska patienter. Den består av 22 föremål som samlar vårdgivares känslor. Varje känsla får poäng på en frekvensgradient som sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (nästan alltid). Tolkning:

  • eller <45 poäng: ingen överbelastning
  • 47 till 55 poäng: lätt överbelastning
  • eller> 55 poäng: intensiv överbelastning
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUFAlcoron

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Databaserna som ska hanteras kommer att vara anonyma

Tidsram för IPD-delning

12 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Studera utredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera