SBRT 治疗乳腺癌寡转移
2020年6月5日 更新者：Abdulmajeed Dayyat、King Hussein Cancer Center
仅骨寡转移性乳腺癌的立体定向体部放射治疗：一项前瞻性研究
这是对具有 1-3 个骨转移的新诊断的寡转移性乳腺癌的治疗结果的前瞻性数据收集。
符合条件的患者将从每周一次的乳腺 MDC 中确定。
患者将根据我们的临床实践指南接受推荐的全身和局部治疗（包括针对转移的 SBRT）。患者将根据我们的临床和放射学评估常规进行随访。
优选的是，用于最初检测转移的相同成像方法用于后续评估。
SBRT 部位的第一次成像将在 SBRT 后三个月进行，第一年每三个月一次，第二年每 6 个月一次，然后每年一次。
将使用修订后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）评估这些转移的反应和进展。
RECIST 标准中使用了肿瘤病灶最大直径（一维测量）的变化。
如果在分期时使用功能成像（骨扫描、PET），摄取的变化将用于后续扫描以确定对治疗和进展的反应。
至于 SBRT 相关的发病率，我们将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE v5) 进行毒性报告和评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Abdulmajeed H Dayyat, MD
- 电话号码：1860 0096265300460
- 邮箱：adayyat@khcc.jo
学习地点
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-
-
Amman、约旦、11941
- 招聘中
- King Hussein Cancer Center
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接触：
- Farah Zahran
- 电话号码：1346 0096265300460
- 邮箱：FZahran@KHCC.JO
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且经病理证实患有乳腺癌并出现 1-3 处骨转移的女性将被包括在内。
- 如果可能，需要通过病理学确认转移，否则需要两种不同的成像方式（CT 或 MRI 和骨扫描或 PET）来确认转移。
- 患者应该能够接受推荐的局部和全身治疗，原发肿瘤必须在 SBRT 时得到控制。
- 单个转移瘤转移灶任何维度的最大直径≤5cm；并且彼此之间的距离必须 >5 厘米（定义为肿瘤的边缘到边缘）。
排除标准：
- 非骨转移性乳腺癌
- SBRT 相同部位的既往放疗史
- 受累骨骼的病理性骨折
- 放射治疗的禁忌症包括妊娠和结缔组织病。
- 认知功能受损的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：乳房骨寡转移的立体定向体部放射治疗
新诊断的具有 1-3 个骨转移的仅骨寡转移性乳腺癌将被纳入该方案。
患者将在所有转移部位接受 SBRT。
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这是一项仅针对胸骨寡转移（最多三个部位）的前瞻性研究。
在全身治疗和原发性肿瘤控制后，患者将接受 SBRT 治疗所有转移部位。
将收集有关毒性和肿瘤学结果的数据以供未来分析。
标准的全身治疗和原发肿瘤的局部治疗都不会改变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年
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从诊断到疾病进展的间隔
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5年
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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从诊断到全因死亡或最后一次随访的时间
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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现有的转移控制
大体时间：3年
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从诊断到治疗转移的局部进展的间隔
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3年
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新转移灶的出现
大体时间：3年
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从诊断到出现新转移的间隔
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3年
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不良事件
大体时间：3年
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CTCAE v5。用于急性和慢性毒性报告和评分
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abdulmajeed Dayyat, MD、King Hussein Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月5日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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