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SBRT para oligometástasis del cáncer de mama

5 de junio de 2020 actualizado por: Abdulmajeed Dayyat, King Hussein Cancer Center

Radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de mama oligometastásico solo óseo: un estudio prospectivo

Esta es una recopilación prospectiva de datos del resultado del tratamiento para cánceres de mama oligometastásicos recién diagnosticados con 1-3 metástasis óseas. Los pacientes elegibles se identificarán a partir del MDC de mama semanal. Los pacientes recibirán el tratamiento sistémico y local recomendado (incluida la SBRT dirigida a las metástasis) de acuerdo con nuestras guías de práctica clínica. Los pacientes serán seguidos de acuerdo con nuestra rutina con evaluación clínica y radiológica. Se prefiere que en las evaluaciones de seguimiento se utilice el mismo método de imagen que se utilizó para detectar originalmente las metástasis. Las primeras imágenes para los sitios de SBRT se realizarán tres meses después de la SBRT y cada tres meses durante el primer año, cada 6 meses durante el segundo año y luego anualmente. La respuesta y la progresión de estas metástasis se evaluarán utilizando la guía revisada de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1). Los cambios en el diámetro mayor (medida unidimensional) de las lesiones tumorales se utilizan en los criterios RECIST. Si se usaron imágenes funcionales (gammagrafía ósea, PET) en la estadificación, los cambios en la captación se usarán en las gammagrafías de seguimiento para determinar la respuesta al tratamiento y la progresión. En cuanto a las morbilidades relacionadas con SBRT, utilizaremos los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v5) para informar y calificar la toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Abdulmajeed H Dayyat, MD
  • Número de teléfono: 1860 0096265300460
  • Correo electrónico: adayyat@khcc.jo

Ubicaciones de estudio

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11941
        • Reclutamiento
        • King Hussein Cancer Center
        • Contacto:
          • Farah Zahran
          • Número de teléfono: 1346 0096265300460
          • Correo electrónico: FZahran@KHCC.JO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán mujeres mayores de 18 años con cáncer de mama patológicamente probado que presenten de 1 a 3 metástasis óseas.
  • Las metástasis deben confirmarse patológicamente si es posible; de ​​lo contrario, se necesitan dos modalidades de imagen diferentes (TC o MRI y gammagrafía ósea o PET) para confirmar las metástasis.
  • Los pacientes deben poder recibir el tratamiento local y sistémico recomendado y el tumor primario debe estar controlado en el momento de la SBRT.
  • Diámetro máximo de metástasis de metástasis individuales en cualquier dimensión ≤ 5 cm; y deben estar a más de 5 cm de distancia entre sí (definido como de borde a borde del tumor).

Criterio de exclusión:

  • Cánceres de mama metastásicos no óseos
  • Historia previa de radioterapia en los mismos sitios de SBRT
  • Fracturas patológicas de huesos afectados
  • Contraindicaciones para la radioterapia, incluido el embarazo y la enfermedad del tejido conectivo.
  • Pacientes con funciones cognitivas alteradas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Radioterapia estereotáctica corporal para oligometástasis óseas mamarias
Los cánceres de mama oligometastásicos solo óseos recién diagnosticados con 1-3 metástasis óseas se inscribirán en este protocolo. Los pacientes recibirán SBRT en todos los sitios metastásicos.
Radiación: Radioterapia estereotáctica corporal
Este es un estudio prospectivo de oligometástasis solo en el esternón (hasta tres sitios). Luego del tratamiento sistémico y el control del tumor primario, los pacientes recibirán SBRT en todos los sitios metastásicos. Se recopilarán datos sobre toxicidades y resultados oncológicos para futuros análisis. No habrá cambios en la terapia sistémica estándar ni en la terapia local del tumor primario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
el intervalo desde el diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad
5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa o último seguimiento
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de metástasis existente
Periodo de tiempo: 3 años
el intervalo desde el diagnóstico hasta la progresión local de las metástasis tratadas
3 años
Aparición de nuevas metástasis.
Periodo de tiempo: 3 años
el intervalo desde el diagnóstico hasta la aparición de nuevas metástasis
3 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
CTCAE v5. para la notificación y puntuación de toxicidad aguda y crónica
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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King Hussein Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Abdulmajeed Dayyat, MD, King Hussein Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20 KHCC 91

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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