SBRT emlőrák oligometasztázisokhoz
2020. június 5. frissítette: Abdulmajeed Dayyat, King Hussein Cancer Center
Sztereotaktikus testsugárterápia csak csontos oligometasztatikus emlőrák esetén: Prospektív tanulmány
Ez egy prospektív adatgyűjtés az újonnan diagnosztizált, 1-3 csontáttéttel rendelkező oligometasztatikus emlőrák kezelési eredményeiről.
A jogosult betegeket a heti Breast MDC-ből azonosítják.
A betegek a javasolt szisztémás és lokális kezelést (beleértve a metasztázisos SBRT-t is) kapják a klinikai gyakorlati irányelveink szerint. A betegeket rutinunknak megfelelően klinikai és radiológiai értékeléssel követjük.
Előnyös, ha ugyanazt a képalkotó módszert alkalmazzák, amelyet a metasztázisok eredeti kimutatására használtak a nyomon követési vizsgálatok során.
Az SBRT-helyek első képalkotása három hónappal az SBRT után történik, az első évben háromhavonta, a második évben 6 havonta, majd évente.
Az ezekre a metasztázisokra adott választ és progressziót a felülvizsgált Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) irányelv (1.1-es verzió) alapján értékeljük.
A RECIST-kritériumokban a tumoros léziók legnagyobb átmérőjének (egydimenziós mérésének) változásait használják.
Ha funkcionális képalkotást (csont-szkennelés, PET) alkalmaztak a stádiumba állításkor, a felvétel változásait a nyomon követési vizsgálatok során a kezelésre adott válasz és a progresszió meghatározására használják.
Ami az SBRT-vel kapcsolatos megbetegedéseket illeti, a káros események közös terminológiai kritériumait (CTCAE v5) fogjuk használni a toxicitás jelentésére és pontozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abdulmajeed H Dayyat, MD
- Telefonszám: 1860 0096265300460
- E-mail: adayyat@khcc.jo
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia, 11941
- Toborzás
- King Hussein Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Farah Zahran
- Telefonszám: 1346 0096265300460
- E-mail: FZahran@KHCC.JO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti, kórosan igazolt emlőrákban szenvedő, 1-3 csontáttétet mutató nőket beszámítjuk.
- A metasztázisokat lehetőség szerint patológiásan igazolni kell, ellenkező esetben két különböző képalkotó eljárás (CTor MRI és csontvizsgálat vagy PET) szükséges a metasztázisok megerősítéséhez.
- A betegeknek képesnek kell lenniük az ajánlott helyi és szisztémás kezelésben részesülni, és az elsődleges daganatot az SBRT időpontjában ellenőrizni kell.
- Az egyedi áttétmetasztázis maximális átmérője bármely méretben ≤ 5 cm; és >5 cm távolságra kell lenniük egymástól (a tumor szélétől szélig definiálva).
Kizárási kritériumok:
- Nem csontos áttétes emlőrák
- Az SBRT ugyanazon helyén végzett sugárkezelés korábbi története
- Az érintett csontok kóros törései
- A sugárkezelés ellenjavallatai, beleértve a terhességet és a kötőszöveti betegségeket.
- Károsodott kognitív funkciókkal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Sztereotaktikus testsugárterápia mellcsont-oligometasztázisok esetén
Az újonnan diagnosztizált, 1-3 csontmetasztázissal rendelkező oligometasztázisos emlőrákok szerepelnek ebben a protokollban.
A betegek SBRT-t kapnak az összes metasztatikus helyre.
|
Ez egy prospektív vizsgálat a mellcsont-oligometasztázisokról (legfeljebb három helyen).
A szisztémás kezelést és a primer tumorkontrollt követően a betegek SBRT-t kapnak az összes metasztatikus helyre.
A toxicitásokra és az onkológiai kimenetelekre vonatkozó adatokat a jövőbeni elemzés céljából gyűjtik.
Nem lesz változás sem a standard szisztémás terápiában, sem a primer daganat helyi kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
|
a diagnózistól a betegség progressziójáig eltelt idő
|
5 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
a diagnózistól a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő vagy az utolsó utánkövetés
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meglévő metasztázis kontroll
Időkeret: 3 év
|
a diagnózistól a kezelt áttétek lokális progressziójáig eltelt idő
|
3 év
|
|
Új metasztázisok megjelenése
Időkeret: 3 év
|
a diagnózistól az új metasztázisok megjelenéséig tartó időszak
|
3 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 év
|
CTCAE v5. az akut és krónikus toxicitás jelentésére és pontozására
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdulmajeed Dayyat, MD, King Hussein Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20 KHCC 91
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .