Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SBRT for brystkreft-oligometastaser

5. juni 2020 oppdatert av: Abdulmajeed Dayyat, King Hussein Cancer Center

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for oligometastatisk brystkreft kun bein: en prospektiv studie

Dette er en prospektiv datainnsamling av behandlingsresultat for nylig diagnostisert oligometastatisk brystkreft med 1-3 benmetastaser. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert fra den ukentlige bryst-MDC. Pasienter vil motta den anbefalte systemiske og lokale behandlingen (inkludert metastaserrettet SBRT) i henhold til våre retningslinjer for klinisk praksis. Pasienter vil bli fulgt i henhold til vår rutine med klinisk og radiologisk vurdering. Det foretrekkes at den samme avbildningsmetoden som ble brukt til opprinnelig påvisning av metastasene brukes i oppfølgingsvurderinger. Den første avbildningen for SBRT-steder vil være tre måneder etter SBRT og hver tredje måned for det første året, hver 6. måned for det andre året, deretter årlig. Respons og progresjon for disse metastasene vil bli evaluert ved å bruke de reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1). Endringer i den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene brukes i RECIST-kriteriene. Dersom funksjonell avbildning (beinskanning, PET) ble brukt ved stadieinndeling, vil endringer i opptak bli brukt i oppfølgingsskanninger for å bestemme respons på behandling og progresjon. Når det gjelder SBRT-relaterte sykeligheter, vil vi bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5) for toksisitetsrapportering og skåring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Abdulmajeed H Dayyat, MD
  • Telefonnummer: 1860 0096265300460
  • E-post: adayyat@khcc.jo

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Rekruttering
        • King Hussein Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner >18 år med patologisk påvist brystkreft med 1-3 benmetastaser vil bli inkludert.
  • Metastaser må bekreftes patologisk hvis mulig, ellers er det nødvendig med to forskjellige bildediagnostiske modaliteter (CTor MR og beinskanning eller PET) for å bekrefte metastaser.
  • Pasienter bør kunne motta den anbefalte lokale og systemiske behandlingen, og primærtumoren må kontrolleres ved SBRT.
  • Maksimal diameter på individuell metastasemetastase i alle dimensjoner ≤ 5 cm; og må være >5 cm unna hverandre (definert som kant til kant av tumor).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke benmetastaserende brystkreft
  • Tidligere historie med strålebehandling til samme steder av SBRT
  • Patologiske brudd på involverte bein
  • Kontraindikasjoner for strålebehandling inkludert graviditet og bindevevssykdom.
  • Pasienter med nedsatte kognitive funksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Stereotaktisk strålebehandling for brystbenete oligometastaser
Nydiagnostiserte kun oligometastatiske brystkreftformer med 1-3 benmetastaser vil bli registrert i denne protokollen. Pasienter vil motta SBRT til alle metastatiske steder.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Dette er en prospektiv studie av kun oligometastaser i brystben (opptil tre steder). Etter systemisk behandling og primær tumorkontroll vil pasienter få SBRT til alle metastatiske steder. Data om toksisitet og onkologiske utfall vil bli samlet inn for fremtidig analyse. Det vil ikke være noen endring i standard systemisk terapi eller lokal terapi av primærtumoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
intervallet fra diagnose til sykdomsprogresjon
5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
tid fra diagnose til død uansett årsak eller siste oppfølging
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksisterende metastasekontroll
Tidsramme: 3 år
intervallet fra diagnose til lokal progresjon av de behandlede metastaser
3 år
Utseende av nye metastaser
Tidsramme: 3 år
intervallet fra diagnose til opptreden av nye metastaser
3 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
CTCAE v5. for akutt og kronisk toksisitetsrapportering og skåring
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdulmajeed Dayyat, MD, King Hussein Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20 KHCC 91

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere