Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT for brystkræftoligometastaser

5. juni 2020 opdateret af: Abdulmajeed Dayyat, King Hussein Cancer Center

Stereotaktisk kropsstrålebehandling for kun knogle-oligometastatisk brystkræft: en prospektiv undersøgelse

Dette er en prospektiv dataindsamling af behandlingsresultater for nyligt diagnosticeret oligometastatisk brystkræft med 1-3 knoglemetastaser. Kvalificerede patienter vil blive identificeret fra den ugentlige Breast MDC. Patienterne vil modtage den anbefalede systemiske og lokale behandling (inklusive metastaser rettet SBRT) i henhold til vores retningslinjer for klinisk praksis. Patienterne vil blive fulgt i henhold til vores rutine med klinisk og radiologisk vurdering. Det foretrækkes, at den samme billeddiagnostiske metode, som blev brugt til oprindeligt påvisning af metastaserne, anvendes i opfølgende vurderinger. Den første billeddannelse for SBRT-steder vil være tre måneder efter SBRT og hver tredje måned for det første år, hver 6. måned for det andet år, derefter årligt. Respons og progression for disse metastaser vil blive evalueret ved hjælp af den reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1). Ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne anvendes i RECIST-kriterierne. Hvis funktionel billeddannelse (knoglescanning, PET) blev brugt ved stadieinddeling, vil ændringer i optagelsen blive brugt i opfølgende scanninger for at bestemme respons på behandling og progression. Hvad angår SBRT-relaterede sygeligheder, vil vi bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5) til toksicitetsrapportering og scoring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Abdulmajeed H Dayyat, MD
  • Telefonnummer: 1860 0096265300460
  • E-mail: adayyat@khcc.jo

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Rekruttering
        • King Hussein Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder >18 år med patologisk påvist brystkræft, som viser sig med 1-3 knoglemetastaser, vil blive inkluderet.
  • Metastaser skal bekræftes patologisk, hvis det er muligt, ellers er to forskellige billeddannende modaliteter (CTor MR og knoglescanning eller PET) nødvendige for at bekræfte metastaser.
  • Patienter bør være i stand til at modtage den anbefalede lokale og systemiske behandling, og den primære tumor skal kontrolleres på tidspunktet for SBRT.
  • Maksimal diameter af individuel metastasemetastase i enhver dimension ≤ 5 cm; og skal være >5 cm væk fra hinanden (defineret som kant til kant af tumor).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-knoglemetastaserende brystkræft
  • Tidligere strålebehandling til de samme steder af SBRT
  • Patologiske frakturer af involverede knogler
  • Kontraindikationer til strålebehandling, herunder graviditet og bindevævssygdom.
  • Patienter med nedsatte kognitive funktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Stereotaktisk kropsstrålebehandling for brystknogleoligometastaser
Nydiagnosticerede kun knogle-oligometastatiske brystkræftformer med 1-3 knoglemetastaser vil blive inkluderet i denne protokol. Patienterne vil modtage SBRT til alle metastatiske steder.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Dette er en prospektiv undersøgelse af kun brystknogleoligometastaser (op til tre steder). Efter systemisk behandling og primær tumorkontrol vil patienter modtage SBRT til alle metastatiske steder. Data om toksicitet og onkologiske resultater vil blive indsamlet til fremtidig analyse. Der vil ikke være nogen ændring i den systemiske standardterapi eller den lokale terapi af den primære tumor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
intervallet fra diagnose til sygdomsprogression
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
tid fra diagnose til død uanset årsag eller sidste opfølgning
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksisterende metastasekontrol
Tidsramme: 3 år
intervallet fra diagnose til lokal progression af de behandlede metastaser
3 år
Fremkomst af nye metastaser
Tidsramme: 3 år
intervallet fra diagnose til fremkomst af nye metastaser
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
CTCAE v5. for akut og kronisk toksicitetsrapportering og scoring
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdulmajeed Dayyat, MD, King Hussein Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20 KHCC 91

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner