Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SBRT pour les oligométastases du cancer du sein

5 juin 2020 mis à jour par: Abdulmajeed Dayyat, King Hussein Cancer Center

Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cancer du sein oligométastatique uniquement osseux : une étude prospective

Il s'agit d'une collecte de données prospective sur les résultats du traitement des cancers du sein oligométastatiques nouvellement diagnostiqués avec 1 à 3 métastases osseuses. Les patientes éligibles seront identifiées à partir du MDC hebdomadaire du sein. Les patients recevront le traitement systémique et local recommandé (y compris la SBRT dirigée contre les métastases) conformément à nos directives de pratique clinique. Les patients seront suivis conformément à notre routine avec une évaluation clinique et radiologique. Il est préférable que la même méthode d'imagerie qui a été utilisée pour détecter à l'origine les métastases soit utilisée dans les évaluations de suivi. La première imagerie pour les sites SBRT aura lieu trois mois après SBRT et tous les trois mois la première année, tous les 6 mois la deuxième année, puis annuellement. La réponse et la progression de ces métastases seront évaluées à l'aide des directives révisées des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1). Les modifications du plus grand diamètre (mesure unidimensionnelle) des lésions tumorales sont utilisées dans les critères RECIST. Si l'imagerie fonctionnelle (scanner osseux, TEP) a été utilisée lors de la stadification, les modifications de l'absorption seront utilisées dans les examens de suivi pour déterminer la réponse au traitement et la progression. En ce qui concerne les morbidités liées à la SBRT, nous utiliserons les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5) pour les rapports et la notation de la toxicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Abdulmajeed H Dayyat, MD
  • Numéro de téléphone: 1860 0096265300460
  • E-mail: adayyat@khcc.jo

Lieux d'étude

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Recrutement
        • King Hussein Cancer Center
        • Contact:
          • Farah Zahran
          • Numéro de téléphone: 1346 0096265300460
          • E-mail: FZahran@KHCC.JO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes de plus de 18 ans atteintes d'un cancer du sein pathologiquement prouvé qui présentent 1 à 3 métastases osseuses seront incluses.
  • Les métastases doivent être confirmées pathologiquement si possible, sinon deux modalités d'imagerie différentes (CT ou IRM et scintigraphie osseuse ou TEP) sont nécessaires pour confirmer les métastases.
  • Les patients doivent pouvoir recevoir le traitement local et systémique recommandé et la tumeur primaire doit être contrôlée au moment de la SBRT.
  • Diamètre maximal des métastases individuelles métastases dans n'importe quelle dimension ≤ 5 cm ; et doivent être à plus de 5 cm l'un de l'autre (défini comme bord à bord de la tumeur).

Critère d'exclusion:

  • Cancers du sein métastatiques non osseux
  • Antécédents de radiothérapie sur les mêmes sites de SBRT
  • Fractures pathologiques des os impliqués
  • Contre-indications à la radiothérapie, y compris la grossesse et les maladies du tissu conjonctif.
  • Patients ayant des fonctions cognitives altérées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour les oligométastases osseuses du sein
Les cancers du sein oligométastatiques osseux nouvellement diagnostiqués avec 1 à 3 métastases osseuses seront inscrits dans ce protocole. Les patients recevront une SBRT sur tous les sites métastatiques.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Il s'agit d'une étude prospective des oligométastases du sternum uniquement (jusqu'à trois sites). Après un traitement systémique et un contrôle de la tumeur primaire, les patients recevront une SBRT sur tous les sites métastatiques. Les données sur les toxicités et les résultats oncologiques seront recueillies pour une analyse future. Il n'y aura aucun changement dans le traitement systémique standard ni dans le traitement local de la tumeur primaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
l'intervalle entre le diagnostic et la progression de la maladie
5 années
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
délai entre le diagnostic et le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des métastases existant
Délai: 3 années
l'intervalle entre le diagnostic et la progression locale des métastases traitées
3 années
Apparition de nouvelles métastases
Délai: 3 années
l'intervalle entre le diagnostic et l'apparition de nouvelles métastases
3 années
Événements indésirables
Délai: 3 années
CTCAE v5. pour le signalement et la notation de la toxicité aiguë et chronique
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Hussein Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdulmajeed Dayyat, MD, King Hussein Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (RÉEL)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20 KHCC 91

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Radiothérapie corporelle stéréotaxique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner