Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT w przypadku oligoprzerzutów raka piersi

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Abdulmajeed Dayyat, King Hussein Cancer Center

Stereotaktyczna radioterapia ciała tylko dla kości z oligometastatycznym rakiem piersi: badanie prospektywne

Jest to prospektywny zbiór danych dotyczących wyników leczenia nowo rozpoznanych skąpoprzerzutowych raków piersi z 1-3 przerzutami do kości. Kwalifikujące się pacjentki zostaną zidentyfikowane na podstawie cotygodniowego badania piersi MDC. Pacjenci otrzymają zalecane leczenie ogólnoustrojowe i miejscowe (w tym SBRT ukierunkowane na przerzuty) zgodnie z naszymi wytycznymi praktyki klinicznej. Pacjenci będą obserwowani zgodnie z naszą rutyną wraz z oceną kliniczną i radiologiczną. Zaleca się, aby w dalszych ocenach zastosować tę samą metodę obrazowania, która została użyta do pierwotnego wykrycia przerzutów. Pierwsze obrazowanie miejsc SBRT będzie wykonywane trzy miesiące po SBRT i co trzy miesiące przez pierwszy rok, co 6 miesięcy przez drugi rok, a następnie co roku. Odpowiedź i progresja tych przerzutów zostaną ocenione przy użyciu poprawionych wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1). W kryteriach RECIST stosuje się zmiany w największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych. Jeśli podczas oceny stopnia zaawansowania zastosowano obrazowanie czynnościowe (scyntygrafia kości, PET), zmiany wychwytu zostaną wykorzystane w skanach kontrolnych w celu określenia odpowiedzi na leczenie i progresji. Jeśli chodzi o zachorowalności związane z SBRT, będziemy stosować wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5) do zgłaszania i oceniania toksyczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Abdulmajeed H Dayyat, MD
  • Numer telefonu: 1860 0096265300460
  • E-mail: adayyat@khcc.jo

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • Rekrutacyjny
        • King Hussein Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione zostaną kobiety w wieku powyżej 18 lat z potwierdzonym patologicznie rakiem piersi, u których występują 1-3 przerzuty do kości.
  • Jeśli to możliwe, przerzuty należy potwierdzić patologicznie, w przeciwnym razie do potwierdzenia przerzutów potrzebne są dwie różne metody obrazowania (CT lub MRI i scyntygrafia kości lub PET).
  • Pacjenci powinni mieć możliwość otrzymania zalecanego leczenia miejscowego i ogólnoustrojowego, a guz pierwotny musi być kontrolowany w czasie SBRT.
  • Maksymalna średnica pojedynczego przerzutu przerzutu w dowolnym wymiarze ≤ 5 cm; i muszą być oddalone od siebie o więcej niż 5 cm (zdefiniowane jako od krawędzi do krawędzi guza).

Kryteria wyłączenia:

  • Raki piersi bez przerzutów do kości
  • Wcześniejsza historia radioterapii w tych samych miejscach SBRT
  • Patologiczne złamania zaangażowanych kości
  • Przeciwwskazania do radioterapii, w tym ciąża i choroby tkanki łącznej.
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Stereotaktyczna radioterapia ciała w przypadku oligoprzerzutów kostnych piersi
Nowo zdiagnozowany skąpoprzerzutowy rak piersi tylko do kości z 1-3 przerzutami do kości zostanie włączony do tego protokołu. Pacjenci otrzymają SBRT we wszystkich miejscach przerzutów.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Jest to prospektywne badanie oligoprzerzutów wyłącznie do kości mostka (do trzech miejsc). Po leczeniu systemowym i pierwotnej kontroli guza pacjenci otrzymają SBRT we wszystkich miejscach przerzutów. Dane dotyczące toksyczności i wyników onkologicznych zostaną zebrane do przyszłej analizy. Nie będzie zmian w standardowej terapii systemowej ani w terapii miejscowej guza pierwotnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
odstęp od diagnozy do progresji choroby
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
czas od diagnozy do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej obserwacji
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istniejąca kontrola przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata
czas od rozpoznania do miejscowej progresji leczonych przerzutów
3 lata
Pojawienie się nowych przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata
czas od rozpoznania do pojawienia się nowych przerzutów
3 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
CTCAE v5. do zgłaszania i oceniania toksyczności ostrej i przewlekłej
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdulmajeed Dayyat, MD, King Hussein Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20 KHCC 91

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stereotaktyczna Radioterapia Ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj