Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT rintasyövän oligometastaasiin

perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Abdulmajeed Dayyat, King Hussein Cancer Center

Stereotaktinen kehon sädehoito vain luuhun oligometastaattiseen rintasyöpään: tuleva tutkimus

Tämä on prospektiivinen tiedonkeruu vastikään diagnosoitujen oligometastaattisten rintasyöpien hoitotuloksista, joissa on 1-3 luumetastaasia. Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan viikoittaisesta Breast MDC:stä. Potilaat saavat suositeltua systeemistä ja paikallista hoitoa (mukaan lukien metastaaseihin kohdistettu SBRT) kliinisen käytännön ohjeidemme mukaisesti. Potilaita seurataan rutiinimme mukaisesti kliinisen ja radiologisen arvioinnin avulla. On edullista, että seuranta-arvioinneissa käytetään samaa kuvantamismenetelmää, jota käytettiin alun perin metastaasien havaitsemiseen. SBRT-paikkojen ensimmäinen kuvantaminen tehdään kolme kuukautta SBRT:n jälkeen ja kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, kuuden kuukauden välein toisena vuonna ja sen jälkeen vuosittain. Näiden etäpesäkkeiden vaste ja eteneminen arvioidaan käyttämällä tarkistettua Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjetta (versio 1.1). RECIST-kriteereissä käytetään muutoksia kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus). Jos vaiheittaisessa vaiheessa käytettiin toiminnallista kuvantamista (luunskannaus, PET), oton muutoksia käytetään seurantatutkimuksissa hoitovasteen ja etenemisen määrittämiseksi. Mitä tulee SBRT:hen, käytämme haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE v5) toksisuuden raportointiin ja pisteytykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Abdulmajeed H Dayyat, MD
  • Puhelinnumero: 1860 0096265300460
  • Sähköposti: adayyat@khcc.jo

Opiskelupaikat

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • Rekrytointi
        • King Hussein Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Farah Zahran
          • Puhelinnumero: 1346 0096265300460
          • Sähköposti: FZahran@KHCC.JO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan yli 18-vuotiaat naiset, joilla on patologisesti todettu rintasyöpä ja joilla on 1-3 luumetastaasia.
  • Etäpesäkkeet on vahvistettava patologisesti, jos mahdollista, muuten tarvitaan kaksi erilaista kuvantamismenetelmää (CTor MRI ja luukuvaus tai PET) etäpesäkkeiden vahvistamiseksi.
  • Potilaiden tulee voida saada suositeltua paikallista ja systeemistä hoitoa, ja primaarinen kasvain on oltava hallinnassa SBRT-hoidon aikana.
  • Yksittäisen etäpesäkemetastaasin suurin halkaisija missä tahansa mittasuhteessa ≤ 5 cm; ja niiden on oltava > 5 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​(määritelty kasvaimen reunasta reunaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Luuttomat metastaattiset rintasyövät
  • Aikaisempi sädehoito samoissa SBRT-kohdissa
  • Mukana olevien luiden patologiset murtumat
  • Sädehoidon vasta-aiheet mukaan lukien raskaus ja sidekudossairaus.
  • Potilaat, joilla on heikentynyt kognitiivinen toiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Stereotaktinen kehon sädehoito rintaluun oligometastaasien hoitoon
Äskettäin diagnosoidut oligometastaattiset rintasyövät, joissa on 1-3 luumetastaasia, kirjataan tähän protokollaan. Potilaat saavat SBRT:n kaikkiin metastaattisiin kohtiin.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Tämä on prospektiivinen tutkimus vain rintaluun oligometastaaseista (enintään kolme kohtaa). Systeemisen hoidon ja primaarisen kasvaimen hallinnan jälkeen potilaat saavat SBRT:n kaikkiin metastaattisiin kohtiin. Tiedot toksisuudesta ja onkologisista tuloksista kerätään myöhempää analyysiä varten. Primaarisen kasvaimen normaalissa systeemisessä hoidossa tai paikallisessa hoidossa ei tapahdu muutoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
aika diagnoosista taudin etenemiseen
5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
aika diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olemassa oleva metastaasin hallinta
Aikaikkuna: 3 vuotta
aika diagnoosista käsiteltyjen metastaasien paikalliseen etenemiseen
3 vuotta
Uusien metastaasien ilmaantuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
aika diagnoosista uusien metastaasien ilmaantumiseen
3 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
CTCAE v5. akuutin ja kroonisen myrkyllisyyden raportointiin ja pisteytykseen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Hussein Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Abdulmajeed Dayyat, MD, King Hussein Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20 KHCC 91

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa