Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SBRT для олигометастазов рака молочной железы

5 июня 2020 г. обновлено: Abdulmajeed Dayyat, King Hussein Cancer Center

Стереотаксическая лучевая терапия тела при олигометастатическом раке молочной железы только в костях: проспективное исследование

Это проспективный сбор данных об исходах лечения недавно диагностированного олигометастатического рака молочной железы с 1-3 метастазами в кости. Подходящие пациенты будут определены из еженедельного отчета по грудному вскармливанию. Пациенты будут получать рекомендуемое системное и местное лечение (включая SBRT, направленное на метастазы) в соответствии с нашими рекомендациями по клинической практике. Предпочтительно, чтобы в последующих оценках использовался тот же метод визуализации, который использовался для первоначального обнаружения метастазов. Первая визуализация участков SBRT будет проводиться через три месяца после SBRT и каждые три месяца в течение первого года, каждые 6 месяцев в течение второго года, затем ежегодно. Ответ и прогрессирование этих метастазов будут оцениваться с использованием пересмотренных рекомендаций по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1). Изменения наибольшего диаметра (одномерное измерение) опухолевых поражений используются в критериях RECIST. Если при стадировании использовалась функциональная визуализация (сканирование костей, ПЭТ), изменения в поглощении будут использоваться при последующем сканировании для определения ответа на лечение и прогрессирования. Что касается заболеваний, связанных с SBRT, мы будем использовать общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE v5) для отчетности и оценки токсичности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abdulmajeed H Dayyat, MD
  • Номер телефона: 1860 0096265300460
  • Электронная почта: adayyat@khcc.jo

Места учебы

  • Иордания
      • Amman, Иордания, 11941
        • Рекрутинг
        • King Hussein Cancer Center
        • Контакт:
          • Farah Zahran
          • Номер телефона: 1346 0096265300460
          • Электронная почта: FZahran@KHCC.JO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены женщины старше 18 лет с патологически подтвержденным раком молочной железы, у которых есть 1-3 метастаза в костях.
  • Метастазы должны быть подтверждены патологически, если это возможно, в противном случае для подтверждения метастазов необходимы два разных метода визуализации (КТ или МРТ и сканирование костей или ПЭТ).
  • Пациенты должны иметь возможность получать рекомендованное местное и системное лечение, а первичная опухоль должна контролироваться во время SBRT.
  • Максимальный диаметр отдельных метастазов метастазов в любом измерении ≤ 5 см; и должны быть на расстоянии > 5 см друг от друга (определяется как от края до края опухоли).

Критерий исключения:

  • Рак молочной железы без метастазов в кости
  • Предыдущая история лучевой терапии тех же участков SBRT
  • Патологические переломы вовлеченных костей
  • Противопоказания к лучевой терапии, включая беременность и заболевания соединительной ткани.
  • Пациенты с нарушением когнитивных функций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Стереотаксическая лучевая терапия тела при костных олигометастазах молочной железы
В этот протокол будут включены недавно диагностированные олигометастатические раки молочной железы только в костях с 1-3 метастазами в кости. Пациенты получат SBRT для всех метастатических участков.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Это проспективное исследование олигометастазов только в грудине (до трех участков). После системного лечения и контроля над первичной опухолью пациентам будет проведена SBRT для всех метастатических очагов. Данные о токсичности и онкологических исходах будут собираться для будущего анализа. Не будет никаких изменений ни в стандартной системной терапии, ни в местной терапии первичной опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
интервал от постановки диагноза до прогрессирования заболевания
5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
время от постановки диагноза до смерти от любой причины или последнего наблюдения
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Существующий контроль метастазирования
Временное ограничение: 3 года
интервал от постановки диагноза до локального прогрессирования метастазов, подвергнутых лечению
3 года
Появление новых метастазов
Временное ограничение: 3 года
интервал от постановки диагноза до появления новых метастазов
3 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 года
СТКАЕ v5. для отчетности и оценки острой и хронической токсичности
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Hussein Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Abdulmajeed Dayyat, MD, King Hussein Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20 KHCC 91

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стереотаксическая лучевая терапия тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться