Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT pro oligometastázy rakoviny prsu

5. června 2020 aktualizováno: Abdulmajeed Dayyat, King Hussein Cancer Center

Stereotaktická tělesná radioterapie pouze pro kostní oligometastatický karcinom prsu: Prospektivní studie

Jedná se o prospektivní sběr dat o výsledcích léčby nově diagnostikovaných oligometastatických karcinomů prsu s 1-3 kostními metastázami. Způsobilé pacientky budou identifikovány z týdenního Breast MDC. Pacienti budou dostávat doporučenou systémovou a lokální léčbu (včetně metastáz řízené SBRT) v souladu s našimi doporučeními pro klinickou praxi. Pacienti budou sledováni podle naší rutiny s klinickým a radiologickým vyšetřením. Je výhodné, aby při následném hodnocení byla použita stejná zobrazovací metoda, která byla použita k původní detekci metastáz. První snímkování pro místa SBRT bude tři měsíce po SBRT a každé tři měsíce v prvním roce, každých 6 měsíců ve druhém roce a poté každoročně. Odezva a progrese těchto metastáz budou hodnoceny pomocí revidovaných pokynů pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1). Změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí se používají v kritériích RECIST. Pokud bylo při stagingu použito funkční zobrazení (kostní sken, PET), změny v příjmu se použijí v následných skenech ke stanovení odpovědi na léčbu a progresi. Pokud jde o morbidity související s SBRT, použijeme pro hlášení toxicity a bodování Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE v5).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Abdulmajeed H Dayyat, MD
  • Telefonní číslo: 1860 0096265300460
  • E-mail: adayyat@khcc.jo

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11941
        • Nábor
        • King Hussein Cancer Center
        • Kontakt:
          • Farah Zahran
          • Telefonní číslo: 1346 0096265300460
          • E-mail: FZahran@KHCC.JO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuty ženy >18 let s patologicky prokázaným karcinomem prsu, které mají 1-3 kostní metastázy.
  • Metastázy je třeba potvrdit patologicky, pokud je to možné, jinak jsou k potvrzení metastáz potřeba dvě různé zobrazovací modality (CT nebo MRI a kostní sken nebo PET).
  • Pacienti by měli mít možnost dostat doporučenou lokální a systémovou léčbu a primární nádor musí být v době SBRT kontrolován.
  • Maximální průměr jednotlivé metastázy v jakémkoli rozměru ≤ 5 cm; a musí být od sebe vzdáleny >5 cm (definováno jako od okraje k okraji nádoru).

Kritéria vyloučení:

  • Nekostní metastázující karcinomy prsu
  • Předchozí anamnéza radioterapie na stejná místa SBRT
  • Patologické zlomeniny postižených kostí
  • Kontraindikace radioterapie včetně těhotenství a onemocnění pojivové tkáně.
  • Pacienti s poruchou kognitivních funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Stereotaktická tělesná radioterapie pro oligometastázy prsní kosti
Do tohoto protokolu budou zahrnuty pouze nově diagnostikované kostní oligometastatické karcinomy prsu s 1-3 kostními metastázami. Pacienti dostanou SBRT do všech metastatických lokalizací.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Toto je prospektivní studie pouze oligometastáz prsní kosti (až tři místa). Po systémové léčbě a primární kontrole nádoru budou pacienti dostávat SBRT do všech metastáz. Údaje o toxicitě a onkologických výsledcích budou shromažďovány pro budoucí analýzu. Nedojde ke změně standardní systémové terapie ani lokální terapie primárního nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
interval od diagnózy do progrese onemocnění
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
čas od diagnózy do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního sledování
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stávající kontrola metastáz
Časové okno: 3 roky
interval od diagnózy do lokální progrese léčených metastáz
3 roky
Vzhled nových metastáz
Časové okno: 3 roky
interval od diagnózy do objevení se nových metastáz
3 roky
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
CTCAE v5. pro hlášení akutní a chronické toxicity a bodování
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Hussein Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdulmajeed Dayyat, MD, King Hussein Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20 KHCC 91

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit