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SBRT für Brustkrebs-Oligometastasen

5. Juni 2020 aktualisiert von: Abdulmajeed Dayyat, King Hussein Cancer Center

Stereotaktische Körperstrahlentherapie bei oligometastatischem Brustkrebs nur im Knochen: Eine prospektive Studie

Dies ist eine prospektive Datenerhebung zum Behandlungsergebnis bei neu diagnostiziertem oligometastasiertem Brustkrebs mit 1–3 Knochenmetastasen. Geeignete Patientinnen werden anhand des wöchentlichen Brust-MDC identifiziert. Die Patienten erhalten die empfohlene systemische und lokale Behandlung (einschließlich auf Metastasen gerichtete SBRT) gemäß unseren klinischen Praxisrichtlinien. Die Patienten werden gemäß unserer Routine mit klinischer und radiologischer Beurteilung überwacht. Es wird bevorzugt, dass dasselbe bildgebende Verfahren, das zum ursprünglichen Nachweis der Metastasen verwendet wurde, bei Nachsorgeuntersuchungen verwendet wird. Die erste Bildgebung für SBRT-Stellen erfolgt drei Monate nach der SBRT und im ersten Jahr alle drei Monate, im zweiten Jahr alle 6 Monate und dann jährlich. Ansprechen und Fortschreiten dieser Metastasen werden anhand der überarbeiteten Leitlinie zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) (Version 1.1) bewertet. Änderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen werden in den RECIST-Kriterien verwendet. Wenn beim Staging eine funktionelle Bildgebung (Knochenscan, PET) verwendet wurde, werden Änderungen in der Aufnahme in Folgescans verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung und das Fortschreiten zu bestimmen. Was SBRT-bedingte Morbiditäten betrifft, werden wir die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5) für die Toxizitätsberichterstattung und -bewertung verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Abdulmajeed H Dayyat, MD
  • Telefonnummer: 1860 0096265300460
  • E-Mail: adayyat@khcc.jo

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • Rekrutierung
        • King Hussein Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen > 18 Jahre mit pathologisch nachgewiesenem Brustkrebs, die 1-3 Knochenmetastasen aufweisen, werden eingeschlossen.
  • Metastasen müssen nach Möglichkeit pathologisch bestätigt werden, andernfalls sind zwei verschiedene bildgebende Verfahren (CT oder MRT und Knochenscan oder PET) erforderlich, um Metastasen zu bestätigen.
  • Die Patienten sollten in der Lage sein, die empfohlene lokale und systemische Behandlung zu erhalten, und der Primärtumor muss zum Zeitpunkt der SBRT kontrolliert werden.
  • Maximaler Durchmesser der einzelnen Metastasen Metastasen in jeder Dimension ≤ 5 cm; und müssen > 5 cm voneinander entfernt sein (definiert als Rand zu Rand des Tumors).

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs ohne Knochenmetastasen
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie an denselben Stellen von SBRT
  • Pathologische Frakturen der beteiligten Knochen
  • Kontraindikationen für die Strahlentherapie einschließlich Schwangerschaft und Bindegewebserkrankungen.
  • Patienten mit eingeschränkten kognitiven Funktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Stereotaktische Körperstrahlentherapie für knöcherne Oligometastasen der Brust
Neu diagnostizierter oligometastatischer Brustkrebs mit nur Knochen und 1-3 Knochenmetastasen wird in dieses Protokoll aufgenommen. Die Patienten erhalten SBRT an allen metastatischen Stellen.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Dies ist eine prospektive Studie mit Oligometastasen nur im Brustbein (bis zu drei Stellen). Nach der systemischen Behandlung und der Kontrolle des primären Tumors erhalten die Patienten eine SBRT an allen metastatischen Stellen. Daten zu Toxizitäten und onkologischen Ergebnissen werden für zukünftige Analysen gesammelt. An der systemischen Standardtherapie und der lokalen Therapie des Primärtumors ändert sich nichts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
das Intervall von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Krankheit
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestehende Metastasierungskontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre
das Intervall von der Diagnose bis zur lokalen Progression der behandelten Metastasen
3 Jahre
Auftreten neuer Metastasen
Zeitfenster: 3 Jahre
das Intervall von der Diagnose bis zum Auftreten neuer Metastasen
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
CTCAE v5. für die Berichterstattung und Bewertung akuter und chronischer Toxizität
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdulmajeed Dayyat, MD, King Hussein Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20 KHCC 91

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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