Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SBRT para oligometástases de câncer de mama

5 de junho de 2020 atualizado por: Abdulmajeed Dayyat, King Hussein Cancer Center

Radioterapia Estereotáxica Corporal para Câncer de Mama Oligometastático Apenas Ósseo: Um Estudo Prospectivo

Esta é uma coleta de dados prospectivos do resultado do tratamento para cânceres de mama oligometastáticos recém-diagnosticados com 1-3 metástases ósseas. Os pacientes elegíveis serão identificados a partir do MDC semanal da mama. Os pacientes receberão o tratamento sistêmico e local recomendado (incluindo SBRT direcionado para metástases) de acordo com nossas diretrizes de prática clínica. Os pacientes serão acompanhados de acordo com nossa rotina com avaliação clínica e radiológica. É preferível que o mesmo método de imagem usado para detectar originalmente as metástases seja usado nas avaliações de acompanhamento. A primeira imagem para locais de SBRT será três meses após o SBRT e a cada três meses no primeiro ano, a cada 6 meses no segundo ano e depois anualmente. A resposta e a progressão para essas metástases serão avaliadas usando a diretriz revisada dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1). A alteração do maior diâmetro (medida unidimensional) das lesões tumorais é utilizada nos critérios RECIST. Se a imagem funcional (cintilografia óssea, PET) for usada no estadiamento, as alterações na captação serão usadas nas varreduras de acompanhamento para determinar a resposta ao tratamento e a progressão. Quanto às morbidades relacionadas ao SBRT, usaremos os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5) para relatórios e pontuação de toxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Abdulmajeed H Dayyat, MD
  • Número de telefone: 1860 0096265300460
  • E-mail: adayyat@khcc.jo

Locais de estudo

  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11941
        • Recrutamento
        • King Hussein Cancer Center
        • Contato:
          • Farah Zahran
          • Número de telefone: 1346 0096265300460
          • E-mail: FZahran@KHCC.JO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 18 anos de idade com câncer de mama patologicamente comprovado que apresentam 1-3 metástases ósseas serão incluídas.
  • As metástases precisam ser confirmadas patologicamente, se possível, caso contrário, duas modalidades de imagem diferentes (TC ou ressonância magnética e cintilografia óssea ou PET) são necessárias para confirmar as metástases.
  • Os pacientes devem poder receber o tratamento local e sistêmico recomendado e o tumor primário deve ser controlado no momento da SBRT.
  • Diâmetro máximo de metástase individual de metástase em qualquer dimensão ≤ 5 cm; e devem estar >5 cm afastados um do outro (definido como Borda a Borda do tumor).

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama metastático não ósseo
  • História prévia de radioterapia para os mesmos locais de SBRT
  • Fraturas patológicas de ossos envolvidos
  • Contra-indicações à radioterapia, incluindo gravidez e doença do tecido conjuntivo.
  • Pacientes com funções cognitivas prejudicadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Radioterapia estereotáxica corporal para oligometástases ósseas da mama
Os cânceres de mama oligometastáticos recém-diagnosticados com 1-3 metástases ósseas serão inscritos neste protocolo. Os pacientes receberão SBRT em todos os locais metastáticos.
Radiação: Radioterapia Estereotáxica Corporal
Este é um estudo prospectivo de oligometástases apenas do osso do peito (até três locais). Após tratamento sistêmico e controle do tumor primário, os pacientes receberão SBRT em todos os locais metastáticos. Dados sobre toxicidades e resultados oncológicos serão coletados para análise futura. Não haverá alteração na terapia sistêmica padrão nem na terapia local do tumor primário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
o intervalo desde o diagnóstico até a progressão da doença
5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa ou último acompanhamento
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de metástase existente
Prazo: 3 anos
o intervalo desde o diagnóstico até a progressão local das metástases tratadas
3 anos
Aparecimento de novas metástases
Prazo: 3 anos
o intervalo desde o diagnóstico até o aparecimento de novas metástases
3 anos
Eventos adversos
Prazo: 3 anos
CTAE v5. para relatórios e pontuação de toxicidade aguda e crônica
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Hussein Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Abdulmajeed Dayyat, MD, King Hussein Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20 KHCC 91

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radioterapia Estereotáxica Corporal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever