Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SBRT voor oligometastasen bij borstkanker

5 juni 2020 bijgewerkt door: Abdulmajeed Dayyat, King Hussein Cancer Center

Stereotactische lichaamsradiotherapie voor alleen bot Oligometastatische borstkanker: een prospectieve studie

Dit is een prospectieve gegevensverzameling van behandelresultaten voor nieuw gediagnosticeerde oligometastatische borstkankers met 1-3 botmetastasen. Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd op basis van de wekelijkse Breast MDC. Patiënten krijgen de aanbevolen systemische en lokale behandeling (inclusief op metastasen gerichte SBRT) volgens onze klinische praktijkrichtlijnen. Patiënten worden gevolgd volgens onze routine met klinische en radiologische beoordeling. Bij vervolgonderzoeken wordt bij voorkeur dezelfde beeldvormingsmethode gebruikt die is gebruikt om de metastasen oorspronkelijk op te sporen. De eerste beeldvorming voor SBRT-locaties is drie maanden na SBRT en elke drie maanden gedurende het eerste jaar, elke 6 maanden gedurende het tweede jaar en daarna jaarlijks. Respons en progressie voor deze metastasen zullen worden geëvalueerd met behulp van de herziene richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1). Veranderingen in de grootste diameter (eendimensionale meting) van de tumorlaesies wordt gebruikt in de RECIST-criteria. Als functionele beeldvorming (botscan, PET) werd gebruikt bij stadiëring, zullen veranderingen in de opname worden gebruikt in vervolgscans om respons op behandeling en progressie te bepalen. Wat betreft SBRT-gerelateerde morbiditeiten, zullen we de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5) gebruiken voor het rapporteren en scoren van toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Abdulmajeed H Dayyat, MD
  • Telefoonnummer: 1860 0096265300460
  • E-mail: adayyat@khcc.jo

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11941
        • Werving
        • King Hussein Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen >18 jaar met een pathologisch bewezen borstkanker die zich presenteren met 1-3 botmetastasen worden geïncludeerd.
  • Metastasen moeten indien mogelijk pathologisch worden bevestigd, anders zijn twee verschillende beeldvormingsmodaliteiten (CT of MRI en botscan of PET) nodig om metastasen te bevestigen.
  • Patiënten moeten de aanbevolen lokale en systemische behandeling kunnen krijgen en de primaire tumor moet onder controle zijn op het moment van SBRT.
  • Maximale diameter van individuele metastase metastase in elke dimensie ≤ 5 cm; en moeten >5 cm van elkaar verwijderd zijn (gedefinieerd als rand tot rand van tumor).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-botgemetastaseerde borstkankers
  • Voorgeschiedenis van radiotherapie op dezelfde plaatsen van SBRT
  • Pathologische fracturen van betrokken botten
  • Contra-indicaties voor radiotherapie, waaronder zwangerschap en bindweefselaandoeningen.
  • Patiënten met verminderde cognitieve functies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Stereotactische lichaamsradiotherapie voor borstbenige oligometastasen
Nieuw gediagnosticeerde oligometastatische borstkankers met alleen bot met 1-3 botmetastasen zullen in dit protocol worden opgenomen. Patiënten krijgen SBRT naar alle metastatische sites.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie
Dit is een prospectieve studie van oligometastasen met alleen borstbeen (maximaal drie locaties). Na systemische behandeling en primaire tumorcontrole krijgen patiënten SBRT naar alle metastatische locaties. Gegevens over toxiciteit en oncologische uitkomsten zullen worden verzameld voor toekomstige analyse. Er verandert niets aan de standaard systemische therapie, noch aan de lokale therapie van de primaire tumor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
het interval van diagnose tot ziekteprogressie
5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
tijd vanaf diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestaande metastasecontrole
Tijdsspanne: 3 jaar
het interval van diagnose tot lokale progressie van de behandelde metastasen
3 jaar
Verschijning van nieuwe metastasen
Tijdsspanne: 3 jaar
het interval vanaf de diagnose tot het verschijnen van nieuwe metastasen
3 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
CTCAE v5. voor het rapporteren en scoren van acute en chronische toxiciteit
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdulmajeed Dayyat, MD, King Hussein Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20 KHCC 91

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsradiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren