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SBRT per oligometastasi del cancro al seno

5 giugno 2020 aggiornato da: Abdulmajeed Dayyat, King Hussein Cancer Center

Radioterapia corporea stereotassica per carcinoma mammario oligometastatico solo osseo: uno studio prospettico

Questa è una raccolta di dati prospettici sull'esito del trattamento per i tumori al seno oligometastatici di nuova diagnosi con 1-3 metastasi ossee. I pazienti eleggibili saranno identificati dal seno MDC settimanale. I pazienti riceveranno il trattamento sistemico e locale raccomandato (inclusa la SBRT diretta alle metastasi) secondo le nostre linee guida di pratica clinica. I pazienti saranno seguiti secondo la nostra routine con valutazione clinica e radiologica. È preferibile utilizzare lo stesso metodo di imaging utilizzato per rilevare originariamente le metastasi nelle valutazioni di follow-up. Il primo imaging per i siti SBRT sarà tre mesi dopo SBRT e ogni tre mesi per il primo anno, ogni 6 mesi per il secondo anno, quindi annualmente. La risposta e la progressione per queste metastasi saranno valutate utilizzando la linea guida rivista Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1). I cambiamenti nel diametro maggiore (misurazione unidimensionale) delle lesioni tumorali vengono utilizzati nei criteri RECIST. Se l'imaging funzionale (scansione ossea, PET) è stato utilizzato alla stadiazione, i cambiamenti nell'assorbimento verranno utilizzati nelle scansioni di follow-up per determinare la risposta al trattamento e la progressione. Per quanto riguarda le morbilità correlate a SBRT, utilizzeremo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5) per la segnalazione e il punteggio della tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Abdulmajeed H Dayyat, MD
  • Numero di telefono: 1860 0096265300460
  • Email: adayyat@khcc.jo

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11941
        • Reclutamento
        • King Hussein Cancer Center
        • Contatto:
          • Farah Zahran
          • Numero di telefono: 1346 0096265300460
          • Email: FZahran@KHCC.JO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno incluse donne di età superiore ai 18 anni con un carcinoma mammario patologicamente provato che presentano 1-3 metastasi ossee.
  • Le metastasi devono essere confermate patologicamente, se possibile, altrimenti sono necessarie due diverse modalità di imaging (TC o RM e scintigrafia ossea o PET) per confermare le metastasi.
  • I pazienti devono essere in grado di ricevere il trattamento locale e sistemico raccomandato e il tumore primario deve essere controllato al momento della SBRT.
  • Diametro massimo delle singole metastasi metastasi in qualsiasi dimensione ≤ 5 cm; e devono essere >5 cm di distanza l'uno dall'altro (definito come da bordo a bordo del tumore).

Criteri di esclusione:

  • Tumori mammari metastatici non ossei
  • Storia precedente di radioterapia negli stessi siti di SBRT
  • Fratture patologiche delle ossa coinvolte
  • Controindicazioni alla radioterapia inclusa la gravidanza e le malattie del tessuto connettivo.
  • Pazienti con funzioni cognitive compromesse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Radioterapia corporea stereotassica per oligometastasi ossee mammarie
In questo protocollo verranno arruolati tumori al seno oligometastatici solo ossei di nuova diagnosi con 1-3 metastasi ossee. I pazienti riceveranno SBRT in tutti i siti metastatici.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Questo è uno studio prospettico delle sole oligometastasi dell'osso mammario (fino a tre siti). Dopo il trattamento sistemico e il controllo del tumore primario, i pazienti riceveranno SBRT in tutti i siti metastatici. I dati sulle tossicità e sugli esiti oncologici saranno raccolti per future analisi. Non ci saranno cambiamenti nella terapia sistemica standard né nella terapia locale del tumore primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
l'intervallo dalla diagnosi alla progressione della malattia
5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle metastasi esistenti
Lasso di tempo: 3 anni
l'intervallo dalla diagnosi fino alla progressione locale delle metastasi trattate
3 anni
Comparsa di nuove metastasi
Lasso di tempo: 3 anni
l'intervallo dalla diagnosi fino alla comparsa di nuove metastasi
3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
CTCAE v5. per la segnalazione e il punteggio della tossicità acuta e cronica
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdulmajeed Dayyat, MD, King Hussein Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20 KHCC 91

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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