このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がんオリゴ転移に対するSBRT

2020年6月5日 更新者：Abdulmajeed Dayyat、King Hussein Cancer Center

骨のみの少数転移性乳がんに対する体幹部定位放射線療法：前向き研究

これは、1 ～ 3 個の骨転移を伴う少数転移性乳癌と新たに診断された患者の治療結果の前向きデータ コレクションです。 適格な患者は、毎週の乳房MDCから識別されます。 患者は、臨床診療ガイドラインに従って、推奨される全身および局所治療（SBRTを対象とした転移を含む）を受けます。患者は、臨床および放射線学的評価によるルーチンに従って追跡されます。 転移を最初に検出するために使用されたのと同じイメージング方法をフォローアップ評価に使用することが好ましい。 SBRT サイトの最初のイメージングは​​、SBRT の 3 か月後、最初の 1 年は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとになります。 これらの転移に対する反応と進行は、改訂された固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) ガイドライン (バージョン 1.1) を使用して評価されます。 腫瘍病変の最大直径 (一次元測定) の変化は、RECIST 基準で使用されます。 ステージング時に機能画像（骨スキャン、PET）が使用された場合、取り込みの変化をフォローアップスキャンで使用して、治療に対する反応と進行を判断します。 SBRT 関連の罹患率については、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v5) を使用して、毒性の報告とスコアリングを行います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Abdulmajeed H Dayyat, MD
  • 電話番号：1860 0096265300460
  • メール：adayyat@khcc.jo

研究場所

  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11941
        • 募集
        • King Hussein Cancer Center
        • コンタクト：
          • Farah Zahran
          • 電話番号：1346 0096265300460
          • メール：FZahran@KHCC.JO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の女性で、病理学的に証明された乳癌で、1 ～ 3 個の骨転移が認められる患者が含まれます。
  • 可能であれば、転移を病理学的に確認する必要があります。それ以外の場合は、転移を確認するために 2 つの異なる画像診断法 (CT または MRI と骨スキャンまたは PET) が必要です。
  • 患者は推奨される局所および全身治療を受けられるべきであり、原発腫瘍はSBRTの時点で制御されている必要があります。
  • -任意の次元の個々の転移転移の最大直径≤5 cm;互いに5cm以上離れている必要があります（腫瘍の端から端までと定義）。

除外基準:

  • 非骨転移性乳がん
  • -SBRTの同じ部位への放射線療法の前歴
  • 関与する骨の病的骨折
  • 妊娠および結合組織疾患を含む放射線療法の禁忌。
  • 認知機能障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：乳房骨オリゴ転移に対する体幹定位放射線治療
新たに診断された 1 ～ 3 個の骨転移を伴う骨のみの少数転移性乳がんは、このプロトコルに登録されます。 患者はすべての転移部位にSBRTを受けます。
放射線：体幹定位放射線治療
これは、胸骨のみのオリゴ転移 (最大 3 つの部位) の前向き研究です。 全身治療と一次腫瘍制御の後、患者はすべての転移部位にSBRTを受けます。 毒性と腫瘍学的転帰に関するデータは、将来の分析のために収集されます。 標準的な全身療法にも、原発腫瘍の局所療法にも変更はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
診断から疾患進行までの期間
5年
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
診断から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップまでの時間
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
既存の転移制御
時間枠：3年
診断から治療された転移の局所進行までの間隔
3年
新しい転移の出現
時間枠：3年
診断から新しい転移の出現までの間隔
3年
有害事象
時間枠：3年
CTCAE v5.急性および慢性毒性の報告と採点
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King Hussein Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Abdulmajeed Dayyat, MD、King Hussein Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (予期された)

2023年6月1日

研究の完了 (予期された)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月5日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20 KHCC 91

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

体幹定位放射線治療の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する