유방암 올리고전이에 대한 SBRT
2020년 6월 5일 업데이트: Abdulmajeed Dayyat, King Hussein Cancer Center
뼈만 있는 소수 전이성 유방암에 대한 정위체부방사선요법: 전향적 연구
이것은 1-3개의 뼈 전이가 있는 새로 진단된 소수 전이성 유방암에 대한 치료 결과의 전향적 데이터 수집입니다.
적격 환자는 주간 Breast MDC에서 식별됩니다.
환자는 당사의 임상 진료 지침에 따라 권장되는 전신 및 국소 치료(SBRT 지시 전이 포함)를 받게 됩니다. 환자는 임상 및 방사선학적 평가와 함께 일상적인 절차에 따라 추적됩니다.
후속 평가에서 원래 전이를 발견하는 데 사용된 것과 동일한 이미징 방법이 사용되는 것이 바람직합니다.
SBRT 사이트에 대한 첫 번째 이미징은 SBRT 후 3개월, 첫 해에는 3개월마다, 두 번째 해에는 6개월마다, 그 다음에는 매년 실시됩니다.
이러한 전이에 대한 반응 및 진행은 개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)을 사용하여 평가됩니다.
종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)의 변화는 RECIST 기준에 사용됩니다.
병기 결정 시 기능적 영상(뼈 스캔, PET)이 사용된 경우 흡수의 변화는 치료 및 진행에 대한 반응을 결정하기 위한 후속 스캔에서 사용됩니다.
SBRT 관련 이환율의 경우 독성 보고 및 점수 매기기를 위해 CTCAE v5(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abdulmajeed H Dayyat, MD
- 전화번호: 1860 0096265300460
- 이메일: adayyat@khcc.jo
연구 장소
-
-
-
Amman, 요르단, 11941
- 모병
- King Hussein Cancer Center
-
연락하다:
- Farah Zahran
- 전화번호: 1346 0096265300460
- 이메일: FZahran@KHCC.JO
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1-3개의 뼈 전이가 있는 병리학적으로 입증된 유방암이 있는 18세 이상의 여성이 포함될 것입니다.
- 가능한 경우 전이를 병리학적으로 확인해야 합니다. 그렇지 않으면 전이를 확인하기 위해 두 가지 영상 양식(CT 또는 MRI 및 뼈 스캔 또는 PET)이 필요합니다.
- 환자는 권장되는 국소 및 전신 치료를 받을 수 있어야 하며 SBRT 시 원발성 종양을 제어해야 합니다.
- 모든 치수 ≤ 5cm에서 개별 전이 전이의 최대 직경; 그리고 서로 >5cm 떨어져 있어야 합니다(종양의 가장자리에서 가장자리로 정의됨).
제외 기준:
- 비골전이성 유방암
- 동일한 SBRT 부위에 대한 방사선 요법의 이전 병력
- 관련된 뼈의 병적 골절
- 임신 및 결합 조직 질환을 포함한 방사선 요법에 대한 금기.
- 인지 기능이 손상된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 유방 뼈 oligometastases에 대한 정위 신체 방사선 요법
1-3개의 뼈 전이가 있는 새로 진단된 뼈만 있는 소수 전이성 유방암이 이 프로토콜에 등록됩니다.
환자는 모든 전이 부위에 대해 SBRT를 받게 됩니다.
|
이것은 가슴뼈만의 희소전이(최대 3개 부위)에 대한 전향적 연구입니다.
전신 치료 및 원발성 종양 조절 후 환자는 모든 전이 부위에 SBRT를 받게 됩니다.
독성 및 종양학적 결과에 대한 데이터는 향후 분석을 위해 수집될 것입니다.
표준 전신 요법이나 원발성 종양의 국소 요법에는 변화가 없을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
|
진단에서 질병 진행까지의 간격
|
5 년
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
|
진단부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간
|
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기존 전이 제어
기간: 3 년
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진단에서 치료된 전이의 국소 진행까지의 간격
|
3 년
|
|
새로운 전이의 출현
기간: 3 년
|
진단에서 새로운 전이가 나타날 때까지의 간격
|
3 년
|
|
부작용
기간: 3 년
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CTCAE v5. 급성 및 만성 독성 보고 및 점수 매기기
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abdulmajeed Dayyat, MD, King Hussein Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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