暴食症的注意力偏差修正训练的神经调节 (TANDEM)
2025年1月20日 更新者：King's College London
经颅直流电刺激注意偏向修正训练治疗暴食症的可行性研究
暴食症 (BED) 是一种常见的致残性进食障碍 (ED)，对心理健康、身体健康和生活质量有显着影响。 谈话疗法，尤其是认知行为疗法 (CBT)，目前被推荐用于治疗 BED。 然而，治疗结果并不充分。 因此，需要开发新的治疗方法。
本研究旨在探讨将注意力偏差修正训练 (ABMT) 和经颅直流电刺激 (tDCS) 相结合以减少暴食行为和暴食症患者对食物渴望的可行性。
ABMT 是一种计算机化培训，旨在改变人们对食物的反应，而人们并没有意识到这一点。 在 ABMT 期间，参与者接受培训以“看向”低热量食物并“远离”高热量食物。 TDCS 是一种安全、耐受性良好、非侵入性的脑刺激形式，适用于受监督的自我管理。 它通过放置在头皮上的小电极使用温和的电流 (2 mA) 刺激特定的大脑区域。 在这项研究中，参与者将被随机分配接受带有真实 tDCS 的 ABMT 或带有假 tDCS 的 ABMT。 ABMT 和真实/虚假 tDCS 将同时提供，即参与者将在接受 tDCS 的同时进行 ABM 培训。 在每次治疗期间，研究人员将对所有参与者进行远程监督。
任何性别的生物学男性和女性成年人（18-60 岁）如果有 BED 的 DSM-V 并且超重或肥胖，则有资格参加。
参与将涉及在 2-3 周内完成 10 节联合 ABMT 和真实或假 tDCS。 将在研究开始、研究结束和 6 周随访时测量暴饮暴食频率、食物渴望和其他结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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London、英国、SE58AF
- King's College London
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 标准超重或肥胖 (BMI>25 kg/m²)
- 符合全综合征 DSM-5 暴食症 (BED) 的标准
- 右撇子
- 必须使用和理解英语作为日常对话的语言
- 使用带网络摄像头的笔记本电脑或台式电脑
排除标准：
- 隐形眼镜或眼镜无法矫正的视力障碍
- 怀孕
- 神经系统疾病和/或癫痫病史
- 在头部或身体的任何地方植入任何金属
- 头部或眼睛受伤史
- 过去六个月内有重大健康问题
- 物质依赖、精神病、躁郁症、边缘性人格障碍的终生诊断
- 其他本身需要治疗的原发性精神障碍
- 在参加研究前至少 14 天服用稳定剂量的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 以外的精神药物
- 每周饮酒量超过 14 个单位且在治疗期间不愿减少酒精摄入量的成年人。
- 当前的非法药物使用。
- 学习困难会妨碍安全的 tDCS 自我管理和/或完成问卷测量和神经认知任务。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：使用真正的 tDCS 进行注意力偏差修正训练
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参与者将接受 10 节计算机化注意力偏差修正培训，无论是真实的还是假的 tDCS。
参与者将在家中自行管理 tDCS，并接受研究监督，并在接受刺激的同时在笔记本电脑或台式电脑上完成注意力偏差修正训练。
课程将每周完成，持续 2-3 周。
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安慰剂比较：使用假 tDCS 进行注意力偏差修正训练
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参与者将接受 10 节计算机化注意力偏差修正培训，无论是真实的还是假的 tDCS。
参与者将在家中自行管理 tDCS，并接受研究监督，并在接受刺激的同时在笔记本电脑或台式电脑上完成注意力偏差修正训练。
课程将每周完成，持续 2-3 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现招聘的“稳定状态”
大体时间：招聘开始至 12 个月
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将评估逐月的招募率，以证明可以在适当的时间范围内实现主要试验的招募目标。
在连续 12 个月期间（至少 36 名患者）必须平均每月招募（随机化）3 名患者，以证明招募处于“稳定状态”。
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招聘开始至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食失调症状
大体时间：基线至 6 周随访（平均，基线评估后 8 周）
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饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 将用于评估饮食失调症状。
EDE-Q 是一个包含 36 个项目的自我报告问卷，总体得分越高表明进食障碍症状越严重。
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基线至 6 周随访（平均，基线评估后 8 周）
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渴望食物
大体时间：基线至 6 周随访（平均，基线评估后 8 周）
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食物渴望问卷 (FCQ) 将用于评估性状水平的食物渴望。
总分介于 15 和 90 之间，分数越高表示对食物的渴望越频繁和强烈。
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基线至 6 周随访（平均，基线评估后 8 周）
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一般精神病理学
大体时间：基线至 6 周随访（平均，基线评估后 8 周）
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抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 是一份包含 21 个项目的自我报告问卷，旨在评估前一周的情绪、焦虑和压力水平。
总 DASS 的总分范围在 0 到 120 之间，分数越高表示精神病理学越严重。
子量表专门评估抑郁、焦虑和压力症状，分数范围为 0 到 42，分数越高表示症状越严重。
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基线至 6 周随访（平均，基线评估后 8 周）
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身体健康
大体时间：基线至 6 周随访（平均，基线评估后 8 周）
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的体重指数
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基线至 6 周随访（平均，基线评估后 8 周）
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食品相关注意事项
大体时间：基线至 6 周随访（平均，基线评估后 8 周）
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食物注意力网络任务 (Food-ANT) 将用于评估注意力的三个组成部分（即
使用食物（低热量和高热量）与非食物图片（中性物品）进行定向、警示和执行功能）。
反应时间的变化将用于评估定向、警觉和执行功能的变化。
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基线至 6 周随访（平均，基线评估后 8 周）
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食物的注意力偏差
大体时间：基线至 6 周随访（平均，基线评估后 8 周）
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视觉探测任务 (VP) 将用于评估食物线索的视觉空间注意力偏差。
通过眼动追踪和反应时间测量的停留时间变化将用于评估食物线索的注意力偏差变化。
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基线至 6 周随访（平均，基线评估后 8 周）
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工作记忆
大体时间：治疗后的基线（基线评估后平均 18 天）
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参与者会看到一连串的刺激（面孔或文字），对于每一个刺激，参与者都必须指出（是/否）当前刺激是否与前三个试验中的刺激相同。
这被称为 N-Back，是工作记忆的衡量标准。
正确反应的数量越多表明工作记忆功能越好。
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治疗后的基线（基线评估后平均 18 天）
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面对情感去/不去
大体时间：治疗后的基线（基线评估后平均 18 天）
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测量正面和负面面部表情的信息处理偏差的神经心理学任务。
参与者被告知目标情绪，并被要求仅在出现目标情绪时才按下按钮。
该任务由六个块组成，每个块都呈现一系列面孔，显示目标情绪或不同效价的干扰因素。
为每个条件的正确响应计算反应时间。
通过从快乐目标/悲伤干扰条件反应时间中减去悲伤目标/快乐干扰条件反应时间来计算情感偏差分数。
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治疗后的基线（基线评估后平均 18 天）
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认知灵活性
大体时间：治疗后的基线（基线评估后平均 18 天）
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在威斯康星卡片分类测试 (WCST) 中，参与者被要求对 64 张卡片进行分类，以匹配颜色（红色、蓝色、黄色或绿色）、形状（十字、圆形、三角形或星形）或数字数量（一、二） ， 三四）。
在任务期间，排序规则会在参与者不知情的情况下谨慎地从颜色更改为形状或图形数量。
参赛者必须相应地换牌，并按照新的排序规则对卡片进行排序。
设置转换困难由保存错误指示；因此，该测试的较高分数表示较差的认知灵活性。
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治疗后的基线（基线评估后平均 18 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulrike Schmidt, MD PhD、King's College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月25日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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