Trénink neuromodulace s modifikací pozornosti zaměřený na poruchu přejídání (TANDEM)
20. ledna 2025 aktualizováno: King's College London
Studie proveditelnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s tréninkem modifikace zkreslení pozornosti pro záchvatovité přejídání
Záchvatovité přejídání (BED) je běžná a invalidizující porucha příjmu potravy (ED), která má významný vliv na psychickou pohodu, fyzické zdraví a kvalitu života. Pro léčbu BED se v současnosti doporučují mluvící terapie, zejména kognitivně behaviorální terapie (CBT). Výsledky léčby jsou však nedostatečné. Proto existuje potřeba vývoje nových léčebných postupů.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost kombinace tréninku modifikace pozornosti (ABMT) a transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) ke snížení záchvatovitého přejídání a touhy po jídle u lidí s BED.
ABMT je počítačový trénink, který se snaží změnit reakce na jídlo, které si lidé vědomě neuvědomují. Během ABMT jsou účastníci trénováni, aby se „dívali na“ nízkokalorické potraviny a „odhlíželi“ od vysoce kalorických potravin. TDCS je bezpečná, dobře tolerovaná, neinvazivní forma mozkové stimulace, která je vhodná pro samoaplikaci pod dohledem. Stimuluje specifické oblasti mozku pomocí mírného elektrického proudu (2 mA) prostřednictvím malých elektrod umístěných na pokožce hlavy. V této studii budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostali buď ABMT se skutečným tDCS, nebo ABMT s falešným tDCS. ABMT a skutečný/falešný tDCS budou dodávány současně, tj. účastníci se zapojí do školení ABM a zároveň obdrží tDCS. Všichni účastníci budou po dobu trvání každého léčebného sezení na dálku pod dohledem výzkumného pracovníka studie.
Biologičtí dospělí muži a ženy (ve věku 18–60 let) jakéhokoli pohlaví se budou moci zúčastnit, pokud mají DSM-V BED a mají nadváhu nebo obezitu.
Účast bude zahrnovat absolvování 10 sezení kombinovaného ABMT a skutečného nebo falešného tDCS během 2–3 týdnů. Frekvence přejídání, touha po jídle a další výsledky budou měřeny na začátku studie, na konci studie a při 6týdenním sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE58AF
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha nebo obezita podle kritérií WHO (BMI > 25 kg/m²)
- Splnit kritéria pro kompletní syndrom DSM-5 záchvatovitého přejídání (BED)
- Pravoruký
- Musí používat a rozumět angličtině jako jazyku pro každodenní konverzaci
- Přístup k notebooku nebo stolnímu počítači s webovou kamerou
Kritéria vyloučení:
- Poruchy zraku, které nelze korigovat kontaktními čočkami nebo brýlemi
- Těhotenství
- Neurologické onemocnění a/nebo záchvat v anamnéze
- Mít jakékoli kovové implantáty kdekoli v hlavě nebo těle
- Poranění hlavy nebo oka v anamnéze
- Výrazné zdravotní problémy v předchozích šesti měsících
- Celoživotní diagnostika látkové závislosti, psychózy, bipolární poruchy, hraniční poruchy osobnosti
- Jiná primární psychiatrická porucha vyžadující samostatnou léčbu
- Užívání jiných psychotropních léků než stabilních dávek selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) po dobu nejméně 14 dnů před zařazením do studie
- Dospělí konzumující více než 14 jednotek alkoholu týdně, kteří nejsou ochotni snížit příjem alkoholu po dobu trvání léčby.
- Současné užívání nelegálních drog.
- Potíže s učením, které by bránily bezpečnému samoadministraci tDCS a/nebo vyplnění dotazníkových měření a neurokognitivních úkolů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Attention Bias Modification Training se skutečným tDCS
|
Účastníci absolvují 10 lekcí počítačového školení modifikace zkreslení pozornosti s reálným nebo falešným tDCS.
Účastníci si sami aplikují tDCS doma, pod dohledem nad výzkumem a absolvují trénink modifikace zaujatosti pozornosti na notebooku nebo stolním počítači, zatímco dostávají stimulaci.
Sezení budou probíhat každý týden po dobu 2-3 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Attention Bias Modification Training s falešným tDCS
|
Účastníci absolvují 10 lekcí počítačového školení modifikace zkreslení pozornosti s reálným nebo falešným tDCS.
Účastníci si sami aplikují tDCS doma, pod dohledem nad výzkumem a absolvují trénink modifikace zaujatosti pozornosti na notebooku nebo stolním počítači, zatímco dostávají stimulaci.
Sezení budou probíhat každý týden po dobu 2-3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení „ustáleného stavu“ náboru
Časové okno: Začátek náboru na 12 měsíců
|
Míra náboru/měsíc v průběhu měsíců bude posouzena, aby se prokázalo, že cíle náboru pro hlavní líčení lze splnit v přiměřeném časovém rámci.
V průběhu po sobě jdoucích 12 měsíců (minimálně 36 pacientů) musí být přijati (randomizováni) průměrně 3 pacienti za měsíc, aby se prokázal „ustálený stav“ náboru.
|
Začátek náboru na 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky poruchy příjmu potravy
Časové okno: Základní až 6týdenní sledování (v průměru 8 týdnů po základním hodnocení)
|
K posouzení příznaků poruch příjmu potravy bude použit dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q).
EDE-Q je dotazník s 36 položkami a vyšší globální skóre ukazuje na závažnější příznaky poruchy příjmu potravy.
|
Základní až 6týdenní sledování (v průměru 8 týdnů po základním hodnocení)
|
|
Touha po jídle
Časové okno: Základní až 6týdenní sledování (v průměru 8 týdnů po základním hodnocení)
|
Dotazník touhy po jídle (FCQ) bude použit k posouzení touhy po jídle na úrovni vlastností.
Celkové skóre se může pohybovat mezi 15 a 90, přičemž vyšší skóre naznačuje častější a intenzivnější touhu po jídle.
|
Základní až 6týdenní sledování (v průměru 8 týdnů po základním hodnocení)
|
|
Obecná psychopatologie
Časové okno: Základní až 6týdenní sledování (v průměru 8 týdnů po základním hodnocení)
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) je dotazník o 21 položkách, jehož cílem je vyhodnotit náladu, úzkost a úroveň stresu za předchozí týden.
Součet skóre pro celkový DASS se pohybuje mezi 0 a 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější psychopatologii.
Dílčí škály hodnotí depresi, úzkost a symptomy stresu specificky a skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
|
Základní až 6týdenní sledování (v průměru 8 týdnů po základním hodnocení)
|
|
Fyzické zdraví
Časové okno: Základní až 6týdenní sledování (v průměru 8 týdnů po základním hodnocení)
|
Hmotnost a výška budou sloučeny pro uvedení indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2
|
Základní až 6týdenní sledování (v průměru 8 týdnů po základním hodnocení)
|
|
Pozornost související s jídlem
Časové okno: Základní až 6týdenní sledování (v průměru 8 týdnů po základním hodnocení)
|
Food Attention Network Task (Food-ANT) bude použit k posouzení tří složek pozornosti (tj.
orientační, varovné a výkonné funkce) pomocí potravin (nízkokalorické a vysoce kalorické) versus obrázky nepotravinářské (neutrální položky).
Změna reakční doby bude použita k posouzení změny v orientaci, upozorňování a exekutivní funkci.
|
Základní až 6týdenní sledování (v průměru 8 týdnů po základním hodnocení)
|
|
Pozornost pro potraviny
Časové okno: Základní až 6týdenní sledování (v průměru 8 týdnů po základním hodnocení)
|
Visual Probe Task (VP) bude použit k posouzení zkreslení zrakově-prostorové pozornosti pro potravinové podněty.
Změna doby setrvání měřená sledováním očí a reakční dobou bude použita k posouzení změny zaujatosti pozornosti pro potravinové podněty.
|
Základní až 6týdenní sledování (v průměru 8 týdnů po základním hodnocení)
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Výchozí stav po léčbu (v průměru 18 dní po základním hodnocení)
|
Účastníkům je předkládán nepřetržitý proud podnětů (buď tváře nebo slova) a u každého podnětu musí účastník uvést (ano/ne), zda je aktuální podnět stejný jako ten, který byl předložen před třemi pokusy.
Toto je známé jako N-Back a je měřítkem pracovní paměti.
Vyšší počet správných odpovědí indikuje lepší funkci pracovní paměti.
|
Výchozí stav po léčbu (v průměru 18 dní po základním hodnocení)
|
|
Face Affective Go/No Go
Časové okno: Výchozí stav po léčbu (v průměru 18 dní po základním hodnocení)
|
Neuropsychologický úkol měřící zkreslení zpracování informací pro pozitivní a negativní výrazy obličeje.
Účastník je informován o cílové emoci a požádán, aby stiskl tlačítko pouze tehdy, když je přítomna cílová emoce.
Úkol se skládá ze šesti bloků, z nichž každý představuje řadu tváří zobrazujících buď cílovou emoci, nebo odlišně vážený distraktor.
Reakční časy jsou vypočteny pro správné reakce pro každou podmínku.
Skóre afektivního zkreslení se vypočítá odečtením reakční doby stavu smutného cíle/šťastného distraktoru od reakční doby stavu šťastného cíle/smutného distraktoru.
|
Výchozí stav po léčbu (v průměru 18 dní po základním hodnocení)
|
|
Kognitivní flexibilita
Časové okno: Výchozí stav po léčbu (v průměru 18 dní po základním hodnocení)
|
V testu Wisconsin Card Sorting Test (WCST) jsou účastníci požádáni, aby seřadili 64 karet tak, aby odpovídaly buď barvě (červená, modrá, žlutá nebo zelená), tvaru (kříže, kruhy, trojúhelníky nebo hvězdy) nebo počtu figurek (jedna, dvě). , tři čtyři).
Během úkolu se třídicí pravidlo nenápadně mění z barvy na tvar nebo počet figurek, aniž by o tom byli účastníci informováni.
Účastníci musí odpovídajícím způsobem posouvat sady a třídit karty podle nového pravidla třídění.
Potíže s řazením sady jsou indikovány chybami konzervace; vyšší skóre v tomto testu tedy představuje horší kognitivní flexibilitu.
|
Výchozí stav po léčbu (v průměru 18 dní po základním hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Schmidt, MD PhD, King's College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TANDEM01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Simultánní trénink zkreslení pozornosti a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborKognitivní změna | Traumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Kognitivní symptom | Potíže s hledáním slovSpojené státy