Neuromodulation avec entraînement à la modification du biais de l'attention pour le trouble de l'hyperphagie boulimique (TANDEM)
20 janvier 2025 mis à jour par: King's College London
Une étude de faisabilité de la stimulation transcrânienne à courant continu avec formation à la modification du biais d'attention pour le trouble de l'hyperphagie boulimique
L'hyperphagie boulimique (BED) est un trouble de l'alimentation (DE) courant et invalidant qui a des effets importants sur le bien-être psychologique, la santé physique et la qualité de vie. Les thérapies par la parole, notamment la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), sont actuellement recommandées pour le traitement du BED. Cependant, les résultats du traitement sont insuffisants. Il est donc nécessaire de développer de nouveaux traitements.
Cette étude vise à étudier la faisabilité de combiner l'entraînement à la modification du biais de l'attention (ABMT) et la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour réduire le comportement de frénésie alimentaire et le besoin de nourriture chez les personnes atteintes de BED.
ABMT est une formation informatisée qui cherche à modifier les réactions envers les aliments dont les gens ne sont pas conscients. Au cours de l'ABMT, les participants sont formés à « regarder vers » les aliments faibles en calories et à « détourner le regard » des aliments riches en calories. Le TDCS est une forme de stimulation cérébrale sûre, bien tolérée et non invasive qui convient à une auto-administration supervisée. Il stimule des zones spécifiques du cerveau à l'aide d'un léger courant électrique (2 mA) via de petites électrodes placées sur le cuir chevelu. Dans cette étude, les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit l'ABMT avec un vrai tDCS, soit l'ABMT avec un tDCS factice. L'ABMT et le tDCS réel/fictif seront dispensés simultanément, c'est-à-dire que les participants suivront une formation ABM tout en recevant le tDCS. Tous les participants seront supervisés à distance par le chercheur de l'étude pendant la durée de chaque séance de traitement.
Les hommes et les femmes adultes biologiques (âgés de 18 à 60 ans) de tout sexe seront éligibles pour participer s'ils ont un DSM-V de BED et qu'ils sont en surpoids ou obèses.
La participation impliquera de suivre 10 sessions combinées d'ABMT et de tDCS réel ou factice sur 2-3 semaines. La fréquence des crises de boulimie, les envies de nourriture et d'autres critères de jugement seront mesurés au début de l'étude, à la fin de l'étude et lors du suivi de 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE58AF
- King's College London
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Surpoids ou obésité selon les critères OMS (IMC>25 kg/m²)
- Répondre aux critères du syndrome complet DSM-5 Hyperphagie boulimique (BED)
- Droitier
- Doit utiliser et comprendre l'anglais comme langue de conversation quotidienne
- Accès à un ordinateur portable ou de bureau avec webcam
Critère d'exclusion:
- Déficiences visuelles qui ne peuvent pas être corrigées avec des lentilles de contact ou des lunettes
- Grossesse
- Antécédents de maladie neurologique et/ou de convulsions
- Avoir des implants métalliques n'importe où dans la tête ou le corps
- Antécédents de blessure à la tête ou aux yeux
- Problèmes de santé importants au cours des six derniers mois
- Diagnostic à vie de dépendance à une substance, de psychose, de trouble bipolaire, de trouble de la personnalité borderline
- Autre trouble psychiatrique primaire nécessitant un traitement à part entière
- Prendre des médicaments psychotropes autres qu'une dose stable d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pendant au moins 14 jours avant l'inscription à l'étude
- Adultes consommant plus de 14 unités d'alcool par semaine et ne souhaitant pas réduire leur consommation d'alcool pendant la durée du traitement.
- Consommation actuelle de drogues illicites.
- Difficultés d'apprentissage qui empêcheraient l'auto-administration de la tDCS en toute sécurité et/ou l'achèvement des mesures du questionnaire et des tâches neurocognitives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Entraînement à la modification du biais de l'attention avec un vrai tDCS
|
Les participants recevront 10 sessions de formation informatisée sur la modification des biais d'attention avec un tDCS réel ou fictif.
Les participants s'auto-administreront le tDCS à domicile, avec une supervision de la recherche, et suivront une formation sur la modification des biais d'attention sur un ordinateur portable ou de bureau tout en recevant une stimulation.
Les séances seront complétées chaque semaine pendant 2-3 semaines.
|
|
Comparateur placebo: Entraînement à la modification du biais de l'attention avec tDCS factice
|
Les participants recevront 10 sessions de formation informatisée sur la modification des biais d'attention avec un tDCS réel ou fictif.
Les participants s'auto-administreront le tDCS à domicile, avec une supervision de la recherche, et suivront une formation sur la modification des biais d'attention sur un ordinateur portable ou de bureau tout en recevant une stimulation.
Les séances seront complétées chaque semaine pendant 2-3 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réalisation d'un « état stable » de recrutement
Délai: Début du recrutement à 12 mois
|
Le taux de recrutement/mois au fil des mois sera évalué pour démontrer que les objectifs de recrutement pour l'essai principal peuvent être atteints dans un délai adéquat.
Une moyenne de 3 patients par mois doit être recrutée (randomisée) sur une période consécutive de 12 mois (un minimum de 36 patients) afin de démontrer un « état stable » du recrutement.
|
Début du recrutement à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes des troubles de l'alimentation
Délai: Suivi de base à 6 semaines (en moyenne, 8 semaines après l'évaluation de base)
|
Le Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) sera utilisé pour évaluer les symptômes des troubles de l'alimentation.
L'EDE-Q est un questionnaire d'auto-évaluation de 36 éléments, et un score global plus élevé indique des symptômes de troubles de l'alimentation plus graves.
|
Suivi de base à 6 semaines (en moyenne, 8 semaines après l'évaluation de base)
|
|
Envie de nourriture
Délai: Suivi de base à 6 semaines (en moyenne, 8 semaines après l'évaluation de base)
|
Le Food Craving Questionnaire (FCQ) sera utilisé pour évaluer l'envie de nourriture au niveau des traits.
Les scores totaux peuvent varier entre 15 et 90, les scores les plus élevés indiquant des fringales plus fréquentes et plus intenses.
|
Suivi de base à 6 semaines (en moyenne, 8 semaines après l'évaluation de base)
|
|
Psychopathologie générale
Délai: Suivi de base à 6 semaines (en moyenne, 8 semaines après l'évaluation de base)
|
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 items qui vise à évaluer l'humeur, l'anxiété et les niveaux de stress au cours de la semaine précédente.
Les scores totaux pour le DASS total varient entre 0 et 120, les scores les plus élevés indiquant une psychopathologie plus sévère.
Les sous-échelles évaluent spécifiquement les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress, et les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
|
Suivi de base à 6 semaines (en moyenne, 8 semaines après l'évaluation de base)
|
|
Santé physique
Délai: Suivi de base à 6 semaines (en moyenne, 8 semaines après l'évaluation de base)
|
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'indice de masse corporelle en kg/m^2
|
Suivi de base à 6 semaines (en moyenne, 8 semaines après l'évaluation de base)
|
|
Attention liée à la nourriture
Délai: Suivi de base à 6 semaines (en moyenne, 8 semaines après l'évaluation de base)
|
La tâche du réseau d'attention alimentaire (Food-ANT) sera utilisée pour évaluer trois composantes de l'attention (c.-à-d.
orientation, alerte et fonction exécutive) en utilisant des aliments (faibles et riches en calories) par rapport à des images non alimentaires (éléments neutres).
Le changement du temps de réaction sera utilisé pour évaluer le changement dans les fonctions d'orientation, d'alerte et d'exécution.
|
Suivi de base à 6 semaines (en moyenne, 8 semaines après l'évaluation de base)
|
|
Biais d'attention pour la nourriture
Délai: Suivi de base à 6 semaines (en moyenne, 8 semaines après l'évaluation de base)
|
La tâche de sonde visuelle (VP) sera utilisée pour évaluer les biais d'attention visuo-spatiaux pour les signaux alimentaires.
Le changement du temps de séjour mesuré par le suivi oculaire et le temps de réaction sera utilisé pour évaluer le changement du biais d'attention pour les signaux alimentaires.
|
Suivi de base à 6 semaines (en moyenne, 8 semaines après l'évaluation de base)
|
|
Mémoire de travail
Délai: De base à post-traitement (en moyenne 18 jours après l'évaluation de base)
|
Les participants reçoivent un flux continu de stimuli (visages ou mots), et pour chaque stimulus, le participant doit indiquer (oui/non) si le stimulus actuel est le même que celui présenté trois essais en arrière.
C'est ce qu'on appelle le N-Back et c'est une mesure de la mémoire de travail.
Un nombre plus élevé de réponses correctes indique une fonction de mémoire de travail supérieure.
|
De base à post-traitement (en moyenne 18 jours après l'évaluation de base)
|
|
Visage Affectif Go/No Go
Délai: De base à post-traitement (en moyenne 18 jours après l'évaluation de base)
|
Tâche neuropsychologique mesurant les biais de traitement de l'information pour les expressions faciales positives et négatives.
Le participant est informé d'une émotion cible et invité à appuyer sur un bouton uniquement lorsque l'émotion cible est présente.
La tâche consiste en six blocs, chacun présentant une série de visages montrant soit l'émotion cible, soit un distracteur de valence différente.
Les temps de réaction sont calculés pour des réponses correctes pour chaque condition.
Les scores de biais affectif sont calculés en soustrayant le temps de réaction de la condition cible triste/distracteur heureux du temps de réaction de la condition cible heureuse/distracteur triste.
|
De base à post-traitement (en moyenne 18 jours après l'évaluation de base)
|
|
Flexibilité cognitive
Délai: De base à post-traitement (en moyenne 18 jours après l'évaluation de base)
|
Dans le Wisconsin Card Sorting Test (WCST), les participants sont invités à trier 64 cartes en fonction de leur couleur (rouge, bleu, jaune ou vert), de leur forme (croix, cercles, triangles ou étoiles) ou du nombre de chiffres (un, deux , Trois quatre).
Au cours de la tâche, la règle de tri passe discrètement de la couleur à la forme ou au nombre de chiffres sans que les participants en soient informés.
Les participants doivent déplacer les ensembles en conséquence et trier les cartes en suivant la nouvelle règle de tri.
Les difficultés de changement d'ensemble sont indiquées par des erreurs de conservation; ainsi, des scores plus élevés à ce test représentent une flexibilité cognitive plus faible.
|
De base à post-traitement (en moyenne 18 jours après l'évaluation de base)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrike Schmidt, MD PhD, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2025
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TANDEM01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Trouble de l'hyperphagie boulimique
-
Western University, CanadaPas encore de recrutementeTRE (Early Time Restricted Eating) Avec BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaInconnueeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaPas encore de recrutementeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE avec BISC (Brief Intense Stair Climbing)Canada