Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromodulaatio, jossa huomioidaan harhaanjohtamisen muokkauskoulutus ahmimishäiriötä varten (TANDEM)

maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: King's College London

Toteutettavuustutkimus kallonvälisestä tasavirtastimulaatiosta, jossa huomioidaan harhaa muokkaava koulutus ahmimishäiriötä varten

Ahmimishäiriö (BED) on yleinen ja vammauttava syömishäiriö (ED), jolla on merkittäviä vaikutuksia henkiseen hyvinvointiin, fyysiseen terveyteen ja elämänlaatuun. Puhuvia hoitoja, erityisesti kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), suositellaan tällä hetkellä BED:n hoitoon. Hoidon tulokset ovat kuitenkin riittämättömiä. Siksi on tarpeen kehittää uusia hoitomuotoja.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko mahdollista yhdistää huomioharhaan kohdistuva muutosharjoittelu (ABMT) ja transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) vähentämään ahmimiskäyttäytymistä ja ruuanhimoa potilailla, joilla on BED.

ABMT on tietokoneistettu koulutus, joka pyrkii muuttamaan reaktioita ruokaan, josta ihmiset eivät ole tietoisesti tietoisia. ABMT:n aikana osallistujia koulutetaan "katsomaan kohti" vähäkalorista ruokaa ja "katsomaan pois" korkeakalorisesta ruoasta. TDCS on turvallinen, hyvin siedetty, ei-invasiivinen aivostimulaation muoto, joka sopii valvottuun itseantoon. Se stimuloi tiettyjä aivoalueita käyttämällä lievää sähkövirtaa (2 mA) pienten elektrodien kautta, jotka on asetettu päänahalle. Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko ABMT todellisella tDCS:llä tai ABMT vale-tDCS:llä. ABMT ja real/sham tDCS toimitetaan samanaikaisesti, eli osallistujat osallistuvat ABM-koulutukseen samalla, kun he saavat tDCS:n. Tutkimustutkija valvoo kaikkia osallistujia etänä kunkin hoitokerran ajan.

Biologiset miehet ja naiset aikuiset (18-60-vuotiaat) mistä tahansa sukupuolesta voivat osallistua, jos heillä on DSM-V BED ja he ovat ylipainoisia tai lihavia.

Osallistuminen edellyttää 10 yhdistettyä ABMT- ja todellista tai vale-tDCS-istuntoa 2-3 viikon aikana. Ahmimistahti, ruokahalu ja muut tulokset mitataan tutkimuksen alussa, tutkimuksen lopussa ja 6 viikon seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylipainoinen tai lihava WHO:n kriteerien mukaan (BMI > 25 kg/m²)
  • Täytä täyden oireyhtymän DSM-5-syömishäiriön (BED) kriteerit
  • Oikeakätinen
  • On käytettävä ja ymmärrettävä englantia jokapäiväisen keskustelun kielenä
  • Pääsy kannettavaan tietokoneeseen tai pöytätietokoneeseen verkkokameralla

Poissulkemiskriteerit:

  • Näkövammat, joita ei voida korjata piilolinsseillä tai laseilla
  • Raskaus
  • Aiempi neurologinen sairaus ja/tai kohtaus
  • Metalliset implantit missä tahansa päässä tai vartalossa
  • Pää- tai silmävamman historia
  • Merkittäviä terveysongelmia viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Päihderiippuvuuden, psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, rajapersoonallisuushäiriön elinikäinen diagnoosi
  • Muu primaarinen psykiatrinen häiriö, joka vaatii omaa hoitoa
  • Muiden psykotrooppisten lääkkeiden kuin stabiilin annoksen selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) käyttäminen vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Yli 14 alkoholiyksikköä viikossa kuluttavat aikuiset, jotka eivät ole halukkaita vähentämään alkoholin saantiaan hoidon ajaksi.
  • Nykyinen laiton huumeiden käyttö.
  • Oppimisvaikeudet, jotka estäisivät turvallisen tDCS-itsehoidon ja/tai kyselytutkimusten ja neurokognitiivisten tehtävien suorittamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Attention Bias Modification Training todellisella tDCS:llä
Muut: Samanaikaisen tarkkaavaisuuden muutoksen koulutus ja transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Osallistujat saavat 10 istuntoa tietokoneistettua huomioharhamuokkauskoulutusta joko todellisella tai näennäisellä tDCS:llä. Osallistujat suorittavat itse tDCS:n kotona tutkimuksen valvonnan alaisena ja suorittavat tarkkaavaisuuden muokkauskoulutuksen kannettavalla tietokoneella tai pöytätietokoneella stimulaation aikana. Istunnot suoritetaan viikoittain päivittäin 2-3 viikon ajan.
Placebo Comparator: Attention Bias Modification Training vale-tDCS:llä
Muut: Samanaikaisen tarkkaavaisuuden muutoksen koulutus ja transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Osallistujat saavat 10 istuntoa tietokoneistettua huomioharhamuokkauskoulutusta joko todellisella tai näennäisellä tDCS:llä. Osallistujat suorittavat itse tDCS:n kotona tutkimuksen valvonnan alaisena ja suorittavat tarkkaavaisuuden muokkauskoulutuksen kannettavalla tietokoneella tai pöytätietokoneella stimulaation aikana. Istunnot suoritetaan viikoittain päivittäin 2-3 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin "vakaan tilan" saavuttaminen
Aikaikkuna: Rekrytointi alkaa 12 kuukauteen
Rekrytointiprosentti/kk kuukausien välillä arvioidaan sen osoittamiseksi, että pääkokeen rekrytointitavoitteet voidaan saavuttaa riittävässä ajassa. Keskimäärin 3 potilasta kuukaudessa on rekrytoitava (satunnaistettu) 12 peräkkäisen kuukauden aikana (vähintään 36 potilasta), jotta voidaan osoittaa rekrytoinnin vakaa tila.
Rekrytointi alkaa 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriön oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Eating Disorder Examination Questionnairea (EDE-Q) käytetään syömishäiriöiden oireiden arvioimiseen. EDE-Q on 36 kohdan itseraportoiva kyselylomake, ja korkeampi globaali pistemäärä osoittaa vakavampia syömishäiriön oireita.
Lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Ruoan himo
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Food Craving Questionnairea (FCQ) käytetään arvioimaan ominaisuustason ruoanhimoa. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 15-90, ja korkeammat pisteet osoittavat useammin ja voimakkaammin ruokahalua.
Lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Yleinen psykopatologia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS-21) on 21-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida mielialan, ahdistuksen ja stressin tasoa edelliseltä viikolta. Kokonais-DASS-pisteet vaihtelevat välillä 0-120, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psykopatologiaa. Ala-asteikot arvioivat erityisesti masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin oireita, ja pisteet vaihtelevat välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Fyysinen terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Paino ja pituus yhdistetään kehon massaindeksin ilmoittamiseksi kg/m^2
Lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Ruokaan liittyvä huomio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Food Attention Network Task (Food-ANT) avulla arvioidaan kolme huomion osaa (esim. suuntautumis-, hälytys- ja toimeenpanotoiminto) käyttämällä ruokaa (vähä- ja korkeakalorinen) verrattuna ei-ruokakuviin (neutraalit tuotteet). Reaktioajan muutosta käytetään arvioimaan muutosta suuntautumisessa, hälytyksessä ja toimeenpanotoiminnassa.
Lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Huomiopuolustus ruokaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Visual Probe Task (VP) -tehtävää käytetään arvioimaan visuaalisen ja spatiaalisen huomion vääristymistä ruokavihjeille. Viipymäajan muutosta, joka mitataan katseen seurannalla ja reaktioajalla, käytetään arvioimaan muutosta ruokavihjeiden huomioharhassa.
Lähtötilanteesta 6 viikon seurantaan (keskimäärin 8 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Työmuisti
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen (keskimäärin 18 päivää lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Osallistujille esitetään jatkuva ärsykevirta (joko kasvot tai sanat), ja jokaisesta ärsykkeestä osallistujan on ilmoitettava (kyllä/ei), onko nykyinen ärsyke sama kuin se, joka esitettiin kolme koetta sitten. Tämä tunnetaan nimellä N-Back ja se on työmuistin mitta. Suurempi määrä oikeita vastauksia osoittaa erinomaisen työmuistin toiminnan.
Lähtötilanne hoidon jälkeen (keskimäärin 18 päivää lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Face Affective Go/No Go
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen (keskimäärin 18 päivää lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Neuropsykologinen tehtävä, joka mittaa positiivisten ja negatiivisten ilmeiden tiedonkäsittelyn vääristymiä. Osallistujalle kerrotaan kohdetuntemus ja häntä pyydetään painamaan painiketta vain, kun kohdetunto on läsnä. Tehtävä koostuu kuudesta lohkosta, joista jokainen esittää sarjan kasvoja, jotka osoittavat joko kohdetunteen tai eri valenssista häiriötekijää. Reaktioajat lasketaan oikeille vasteille kussakin tilassa. Affektiiviset harhapisteet lasketaan vähentämällä surullisen kohteen/onnellinen häiriötekijä -tilan reaktioaika iloisen kohteen/surullisen häiriötekijän tilan reaktioajasta.
Lähtötilanne hoidon jälkeen (keskimäärin 18 päivää lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeen (keskimäärin 18 päivää lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) -testissä osallistujia pyydetään lajittelemaan 64 korttia, jotka vastaavat joko väriä (punainen, sininen, keltainen tai vihreä), muotoa (ristit, ympyrät, kolmiot tai tähdet) tai numeroiden määrää (yksi, kaksi) , kolme neljä). Tehtävän aikana lajittelusääntö vaihtuu huomaamattomasti väristä muotoon tai kuvioiden lukumäärään ilman, että osallistujia informoidaan. Osallistujien on vaihdettava sarjoja vastaavasti ja lajiteltava kortit uuden lajittelusäännön mukaisesti. Asetuksen vaihtamisvaikeudet ilmaistaan ​​säilytysainevirheillä; siten korkeammat pisteet tässä testissä edustavat huonompaa kognitiivista joustavuutta.
Lähtötilanne hoidon jälkeen (keskimäärin 18 päivää lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrike Schmidt, MD PhD, King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TANDEM01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahmimishäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa