Neuromoduláció figyelemelfogultsággal Módosító tréning mértéktelen étkezési zavar esetén (TANDEM)
2025. január 20. frissítette: King's College London
Megvalósíthatósági tanulmány a transzkraniális egyenáramú stimulációról a figyelem elfogultságot módosító tréningről a falásfalási zavar esetén
A mértéktelen evési zavar (BED) egy gyakori és fogyatékosságot okozó étkezési zavar (ED), amely jelentős hatással van a pszichés jólétre, a fizikai egészségre és az életminőségre. Beszélő terápiák, különösen a kognitív viselkedésterápia (CBT) jelenleg ajánlottak a BED kezelésére. A kezelés eredményei azonban nem megfelelőek. Ezért új kezelések kidolgozására van szükség.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a figyelemeltolódást módosító tréning (ABMT) és a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) kombinálásának megvalósíthatóságát annak érdekében, hogy csökkentsék a BED-ben szenvedő betegek falási viselkedését és az étel utáni sóvárgást.
Az ABMT egy számítógépes tréning, amely arra törekszik, hogy megváltoztassa a táplálékra adott válaszokat, amelyekről az emberek nem tudatosak. Az ABMT során a résztvevőket arra tanítják, hogy „nézzenek” az alacsony kalóriatartalmú ételek felé, és „tekintsenek el” a magas kalóriatartalmú ételektől. A TDCS az agyi stimuláció biztonságos, jól tolerálható, nem invazív formája, amely alkalmas felügyelt önbeadásra. A fejbőrön elhelyezett kis elektródákon keresztül enyhe elektromos áram (2 mA) segítségével bizonyos agyterületeket stimulál. Ebben a tanulmányban a résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy vagy ABMT-t kapjanak valódi tDCS-sel, vagy ABMT-t hamis tDCS-sel. Az ABMT és a valós/ál tDCS egyszerre lesz kézbesítve, azaz a résztvevők ABM képzésben vesznek részt, miközben tDCS-t kapnak. Az összes résztvevőt a vizsgálati kutató távolról felügyeli az egyes kezelési ülések időtartama alatt.
Bármilyen nemű biológiai férfi és női felnőtt (18-60 év közötti) részvételre jogosult, ha BED DSM-V-vel rendelkezik, és túlsúlyos vagy elhízott.
A részvételhez 10 kombinált ABMT és valódi vagy színlelt tDCS ülést kell végrehajtani 2-3 hét alatt. A falás gyakoriságát, az étkezési sóvárgást és egyéb eredményeket a vizsgálat elején, a vizsgálat végén és a 6 hetes utánkövetés során mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE58AF
- King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos vagy elhízott a WHO kritériumai szerint (BMI>25 kg/m²)
- Megfelel a teljes szindrómás DSM-5 mértéktelen étkezési zavar (BED) kritériumainak
- Jobbkezes
- Az angolt kell használnia és értenie kell a mindennapi beszélgetésekhez
- Hozzáférés egy laptophoz vagy asztali számítógéphez webkamerával
Kizárási kritériumok:
- Kontaktlencsével vagy szemüveggel nem korrigálható látáskárosodás
- Terhesség
- Neurológiai betegség és/vagy görcsroham az anamnézisben
- Bármilyen fém implantátum a fejben vagy a testben
- Fej- vagy szemsérülés az anamnézisben
- Jelentős egészségügyi problémák az elmúlt hat hónapban
- A szerfüggőség, pszichózis, bipoláris zavar, borderline személyiségzavar élethosszig tartó diagnózisa
- Egyéb elsődleges pszichiátriai rendellenesség, amely önálló kezelést igényel
- A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) stabil dózisától eltérő pszichotróp gyógyszerek szedése legalább 14 nappal a vizsgálatba való belépés előtt
- Heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztó felnőttek, akik nem hajlandók csökkenteni alkoholfogyasztásukat a kezelés időtartama alatt.
- Jelenlegi tiltott kábítószer-használat.
- Tanulási nehézségek, amelyek kizárják a biztonságos tDCS önadaptációt és/vagy kérdőíves mérések és neurokognitív feladatok elvégzését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Figyelem-elfogultság módosítási tréning valódi tDCS-sel
|
A résztvevők 10 számítógépes figyelemelfogultság-módosítási tréningen vesznek részt, akár valódi, akár színlelt tDCS-sel.
A résztvevők saját maguk adják be a tDCS-t otthon, kutatási felügyelet mellett, és egy laptopon vagy asztali számítógépen teljes figyelemeltolódás-módosítási tréninget végeznek, miközben stimulációt kapnak.
A foglalkozások hetente, naponta 2-3 héten keresztül zajlanak.
|
|
Placebo Comparator: Figyelem elfogultság módosítási tréning hamis tDCS-sel
|
A résztvevők 10 számítógépes figyelemelfogultság-módosítási tréningen vesznek részt, akár valódi, akár színlelt tDCS-sel.
A résztvevők saját maguk adják be a tDCS-t otthon, kutatási felügyelet mellett, és egy laptopon vagy asztali számítógépen teljes figyelemeltolódás-módosítási tréninget végeznek, miközben stimulációt kapnak.
A foglalkozások hetente, naponta 2-3 héten keresztül zajlanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzás „állandó állapotának” elérése
Időkeret: A toborzás kezdete 12 hónapig
|
A toborzási arányt hónaponként értékelik annak bizonyítására, hogy a főpróba toborzási céljai megfelelő időn belül teljesíthetők.
Havonta átlagosan 3 beteget kell toborozni (randomizálni) egy egymást követő 12 hónapos időszak alatt (legalább 36 beteg) a toborzás „egyensúlyi állapotának” bizonyítása érdekében.
|
A toborzás kezdete 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezési zavar tünetei
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hetes követésig (átlagosan 8 héttel az alapvonal értékelése után)
|
Az Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) az evészavar tüneteinek felmérésére szolgál.
Az EDE-Q egy 36 elemből álló önbeszámoló kérdőív, és a magasabb globális pontszám súlyosabb étkezési zavar tüneteit jelzi.
|
Kiindulási állapottól 6 hetes követésig (átlagosan 8 héttel az alapvonal értékelése után)
|
|
Étel utáni sóvárgás
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hetes követésig (átlagosan 8 héttel az alapvonal értékelése után)
|
A Food Craving Questionnaire (FCQ) segítségével értékelhető az étel utáni vágy jellemző szintje.
Az összpontszám 15 és 90 között változhat, a magasabb pontszámok gyakoribb és intenzívebb étel utáni vágyat jeleznek.
|
Kiindulási állapottól 6 hetes követésig (átlagosan 8 héttel az alapvonal értékelése után)
|
|
Általános pszichopatológia
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hetes követésig (átlagosan 8 héttel az alapvonal értékelése után)
|
A Depresszió, szorongás és stressz skála (DASS-21) egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely az előző hét hangulati, szorongás- és stresszszintjének értékelését célozza.
A teljes DASS-értékek összege 0 és 120 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb pszichopatológiát jeleznek.
Az alskálák kifejezetten a depresszió, a szorongás és a stressz tüneteit értékelik, és a pontszámok 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási állapottól 6 hetes követésig (átlagosan 8 héttel az alapvonal értékelése után)
|
|
Fizikai egészség
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hetes követésig (átlagosan 8 héttel az alapvonal értékelése után)
|
A testtömeg-indexet a testtömeg-index kg/m^2-ben kifejezve egyesítjük
|
Kiindulási állapottól 6 hetes követésig (átlagosan 8 héttel az alapvonal értékelése után)
|
|
Élelmiszerrel kapcsolatos figyelem
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hetes követésig (átlagosan 8 héttel az alapvonal értékelése után)
|
A Food Attention Network Task (Food-ANT) a figyelem három összetevőjének értékelésére szolgál (pl.
tájékozódási, riasztási és végrehajtó funkció) élelmiszerek (alacsony és magas kalóriatartalmú) felhasználásával, szemben a nem élelmiszer jellegű képekkel (semleges termékek).
A reakcióidő változását a tájékozódási, riasztási és végrehajtói funkciók változásának értékelésére fogják használni.
|
Kiindulási állapottól 6 hetes követésig (átlagosan 8 héttel az alapvonal értékelése után)
|
|
Figyelem Elfogultság az élelmiszerekre
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hetes követésig (átlagosan 8 héttel az alapvonal értékelése után)
|
A Visual Probe Task (VP) segítségével felmérheti a vizuális-térbeli figyelem torzítását az ételjelekre.
A tartózkodási idő szemkövetéssel és reakcióidővel mért változását fogják felhasználni az étkezési jelzésekre vonatkozó figyelemeltolódás változásának értékelésére.
|
Kiindulási állapottól 6 hetes követésig (átlagosan 8 héttel az alapvonal értékelése után)
|
|
Működő memória
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés után (átlagosan 18 nappal a kiindulási állapot értékelése után)
|
A résztvevők folyamatos ingerfolyamot kapnak (arcok vagy szavak), és minden ingernél jeleznie kell (igen/nem), hogy az aktuális inger megegyezik-e a három kísérlettel ezelőtt bemutatott ingerrel.
Ezt N-Back néven ismerik, és a munkamemória mértéke.
A helyes válaszok magasabb száma kiváló munkamemória funkciót jelez.
|
Kiindulási állapot a kezelés után (átlagosan 18 nappal a kiindulási állapot értékelése után)
|
|
Face Affective Go/No Go
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés után (átlagosan 18 nappal a kiindulási állapot értékelése után)
|
Pozitív és negatív arckifejezések információfeldolgozási torzításait mérő neuropszichológiai feladat.
A résztvevőnek elmondanak egy célérzelmet, és csak akkor nyomjon meg egy gombot, ha a célérzelem jelen van.
A feladat hat blokkból áll, amelyek mindegyike egy sor arcot mutat be, amelyek vagy a cél érzelmét mutatják, vagy egy eltérő értékű zavaró tényezőt.
A reakcióidők kiszámítása az egyes állapotokra vonatkozó helyes válaszokhoz.
Az affektív elfogultsági pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy a szomorú célpont/boldog zavaró állapot reakcióidejét levonjuk a boldog célpont/szomorú zavaró körülmény reakcióidejéből.
|
Kiindulási állapot a kezelés után (átlagosan 18 nappal a kiindulási állapot értékelése után)
|
|
Kognitív rugalmasság
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés után (átlagosan 18 nappal a kiindulási állapot értékelése után)
|
A Wisconsin Card Sorting Test (WCST) során a résztvevőket arra kérik, hogy 64 kártyát rendezzenek szét a szín (piros, kék, sárga vagy zöld), a forma (keresztek, körök, háromszögek vagy csillagok) vagy a figurák számának (egy, kettő) szerint. , három négy).
A feladat során a rendezési szabály diszkréten változik színről alakra vagy figurák számára anélkül, hogy a résztvevőket tájékoztatnák.
A résztvevőknek ennek megfelelően kell váltaniuk a készleteket, és az új rendezési szabály szerint rendezniük kell a kártyákat.
A beállított váltási nehézségeket a konzerválószer-hibák jelzik; így ezen a teszten a magasabb pontszámok gyengébb kognitív rugalmasságot jelentenek.
|
Kiindulási állapot a kezelés után (átlagosan 18 nappal a kiindulási állapot értékelése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrike Schmidt, MD PhD, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TANDEM01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .