Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie met aanpassingstraining voor aandachtsbias voor eetbuistoornis (TANDEM)

29 maart 2022 bijgewerkt door: King's College London

Een haalbaarheidsstudie van transcraniële gelijkstroomstimulatie met aanpassingstraining voor aandachtsbias voor eetbuistoornis

Eetbuistoornis (BED) is een veelvoorkomende en invaliderende eetstoornis (ED) die aanzienlijke gevolgen heeft voor het psychologisch welbevinden, de lichamelijke gezondheid en de kwaliteit van leven. Pratende therapieën, met name cognitieve gedragstherapie (CBT), worden momenteel aanbevolen voor de behandeling van BED. De resultaten van de behandeling zijn echter onvoldoende. Daarom is er behoefte aan de ontwikkeling van nieuwe behandelingen.

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van het combineren van Attention Bias Modification Training (ABMT) en Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) om eetbuien en hunkering naar voedsel bij mensen met BED te verminderen.

ABMT is een computergestuurde training die probeert reacties op voedsel te veranderen waarvan mensen zich niet bewust zijn. Tijdens ABMT worden deelnemers getraind om te 'kijken naar' caloriearm voedsel en 'weg te kijken' van calorierijk voedsel. TDCS is een veilige, goed verdragen, niet-invasieve vorm van hersenstimulatie die geschikt is voor zelftoediening onder toezicht. Het stimuleert specifieke hersengebieden met behulp van een milde elektrische stroom (2 mA) via kleine elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst. In deze studie zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen om ofwel ABMT met echte tDCS of ABMT met schijn-tDCS te ontvangen. ABMT en real/sham tDCS zullen gelijktijdig worden gegeven, d.w.z. deelnemers zullen deelnemen aan ABM-training terwijl ze tDCS ontvangen. Alle deelnemers worden op afstand begeleid door de onderzoeksonderzoeker voor de duur van elke behandelingssessie.

Biologische mannelijke en vrouwelijke volwassenen (18-60 jaar) van elk geslacht komen in aanmerking voor deelname als ze een DSM-V of BED hebben en overgewicht of obesitas hebben.

Deelnemen houdt in dat je gedurende 2-3 weken 10 sessies van gecombineerde ABMT en echte of nep-tDCS voltooit. Frequentie van eetbuien, hunkering naar voedsel en andere uitkomsten zullen worden gemeten aan het begin van het onderzoek, aan het einde van het onderzoek en bij de follow-up na 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overgewicht of obesitas volgens WHO-criteria (BMI>25 kg/m²)
  • Voldoen aan criteria voor volledig syndroom DSM-5 Binge Eating Disorder (BED)
  • Rechtshandig
  • Moet Engels gebruiken en begrijpen als taal voor dagelijkse gesprekken
  • Toegang tot een laptop of desktopcomputer met webcam

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele beperkingen die niet kunnen worden gecorrigeerd met contactlenzen of een bril
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van neurologische ziekte en / of toevallen
  • Metalen implantaten ergens in het hoofd of lichaam hebben
  • Geschiedenis van hoofd- of oogletsel
  • Ernstige gezondheidsproblemen in de afgelopen zes maanden
  • Levenslange diagnose van middelenafhankelijkheid, psychose, bipolaire stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Andere primaire psychiatrische stoornis die op zichzelf staande behandeling vereist
  • Inname van andere psychotrope medicatie dan een stabiele dosering van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Volwassenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren en niet bereid zijn hun alcoholgebruik tijdens de behandeling te verminderen.
  • Huidig ​​​​illegaal drugsgebruik.
  • Leerproblemen die veilige zelftoediening van tDCS en/of voltooiing van vragenlijstmaatregelen en neurocognitieve taken in de weg zouden staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Attention Bias Modification Training met echte tDCS
Ander: Gelijktijdige Attention Bias Modification Training en Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Deelnemers krijgen 10 sessies computergestuurde training voor het aanpassen van aandachtsbias met echte of nep-tDCS. Deelnemers zullen thuis tDCS zelf toedienen, met onderzoekssupervisie, en een training voor het aanpassen van aandachtsbias voltooien op een laptop of desktopcomputer terwijl ze worden gestimuleerd. Sessies zullen wekelijks gedurende 2-3 weken worden voltooid.
Placebo-vergelijker: Aandachtsbias Modificatie Training met sham tDCS
Ander: Gelijktijdige Attention Bias Modification Training en Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Deelnemers krijgen 10 sessies computergestuurde training voor het aanpassen van aandachtsbias met echte of nep-tDCS. Deelnemers zullen thuis tDCS zelf toedienen, met onderzoekssupervisie, en een training voor het aanpassen van aandachtsbias voltooien op een laptop of desktopcomputer terwijl ze worden gestimuleerd. Sessies zullen wekelijks gedurende 2-3 weken worden voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van een 'steady state' van rekrutering
Tijdsspanne: Start van Werving tot 12 maanden
Het wervingspercentage/maand over maanden zal worden beoordeeld om aan te tonen dat de wervingsdoelstellingen voor het hoofdonderzoek binnen een voldoende tijdsbestek kunnen worden gehaald. Er moeten gemiddeld 3 patiënten per maand worden gerekruteerd (gerandomiseerd) gedurende een aaneengesloten periode van 12 maanden (minimaal 36 patiënten) om een ​​'steady state' van rekrutering aan te tonen.
Start van Werving tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetstoornis Symptomen
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken follow-up (gemiddeld 8 weken na baseline assessment)
De eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE-Q) wordt gebruikt om de symptomen van eetstoornissen te beoordelen. De EDE-Q is een zelfrapportagevragenlijst met 36 items en een hogere globale score duidt op ernstigere eetstoornissymptomen.
Baseline tot 6 weken follow-up (gemiddeld 8 weken na baseline assessment)
Verlangen naar eten
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken follow-up (gemiddeld 8 weken na baseline assessment)
De Food Craving Questionnaire (FCQ) zal worden gebruikt om het verlangen naar voedsel op eigenschapniveau te beoordelen. Totaalscores kunnen variëren tussen 15 en 90, waarbij hogere scores duiden op frequentere en intensere trek in voedsel.
Baseline tot 6 weken follow-up (gemiddeld 8 weken na baseline assessment)
Algemene psychopathologie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken follow-up (gemiddeld 8 weken na baseline assessment)
De Depression, Anxiety and Stress-Scale (DASS-21) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die tot doel heeft de stemming, angst en stressniveaus van de afgelopen week te evalueren. De somscores voor het totale DASS-bereik liggen tussen 0 en 120, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere psychopathologie. Subschalen beoordelen specifiek depressie-, angst- en stresssymptomen, en scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Baseline tot 6 weken follow-up (gemiddeld 8 weken na baseline assessment)
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken follow-up (gemiddeld 8 weken na baseline assessment)
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de body mass index in kg/m^2 weer te geven
Baseline tot 6 weken follow-up (gemiddeld 8 weken na baseline assessment)
Voedselgerelateerde aandacht
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken follow-up (gemiddeld 8 weken na baseline assessment)
De Food Attention Network Task (Food-ANT) zal worden gebruikt om drie componenten van aandacht te beoordelen (d.w.z. oriënteren, waarschuwen en uitvoerende functie) met behulp van voedsel (caloriearm en calorierijk) versus non-food foto's (neutrale items). Verandering in reactietijd wordt gebruikt om verandering in oriëntatie, alarmering en executieve functie te beoordelen.
Baseline tot 6 weken follow-up (gemiddeld 8 weken na baseline assessment)
Aandachtsbias voor voedsel
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken follow-up (gemiddeld 8 weken na baseline assessment)
De Visual Probe Task (VP) zal worden gebruikt om visueel-ruimtelijke aandachtsbias voor voedselaanwijzingen te beoordelen. Verandering in verblijftijd gemeten door eye-tracking en reactietijd zullen worden gebruikt om verandering in aandachtsbias voor voedselaanwijzingen te beoordelen.
Baseline tot 6 weken follow-up (gemiddeld 8 weken na baseline assessment)
Werkgeheugen
Tijdsspanne: Baseline tot na de behandeling (gemiddeld 18 dagen na baseline-evaluatie)
Deelnemers krijgen een continue stroom prikkels te zien (gezichten of woorden), en voor elke prikkel moet de deelnemer aangeven (ja/nee) of de huidige prikkel al dan niet dezelfde is als de drie proeven terug. Dit staat bekend als de N-Back en is een maat voor het werkgeheugen. Hogere aantallen correcte antwoorden wijzen op een superieure werkgeheugenfunctie.
Baseline tot na de behandeling (gemiddeld 18 dagen na baseline-evaluatie)
Face Affective Go/No Go onder ogen zien
Tijdsspanne: Baseline tot na de behandeling (gemiddeld 18 dagen na baseline-evaluatie)
Neuropsychologische taak die informatieverwerkingsbias meet voor positieve en negatieve gezichtsuitdrukkingen. De deelnemer krijgt een doelemotie te horen en wordt gevraagd om alleen op een knop te drukken als de doelemotie aanwezig is. De taak bestaat uit zes blokken, die elk een reeks gezichten presenteren die ofwel de doelemotie ofwel een anders gewaardeerde afleider laten zien. Reactietijden worden berekend voor correcte antwoorden voor elke aandoening. Affectieve biasscores worden berekend door de reactietijd van verdrietig doelwit/gelukkige afleiderconditie af te trekken van de reactietijd van blij doelwit/droevige afleiderconditie.
Baseline tot na de behandeling (gemiddeld 18 dagen na baseline-evaluatie)
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline tot na de behandeling (gemiddeld 18 dagen na baseline-evaluatie)
In de Wisconsin Card Sorting Test (WCST) wordt deelnemers gevraagd om 64 kaarten te sorteren op kleur (rood, blauw, geel of groen), vorm (kruisjes, cirkels, driehoeken of sterren) of aantal figuren (één, twee , drie vier). Tijdens de taak verandert de sorteerregel discreet van kleur naar vorm of aantal figuren zonder dat de deelnemers hiervan op de hoogte worden gesteld. De deelnemers moeten sets dienovereenkomstig verschuiven en kaarten sorteren volgens de nieuwe sorteerregel. Moeilijkheden bij het instellen van het schakelen worden aangegeven door bewaarfouten; hogere scores op deze test vertegenwoordigen dus een slechtere cognitieve flexibiliteit.
Baseline tot na de behandeling (gemiddeld 18 dagen na baseline-evaluatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrike Schmidt, MD PhD, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TANDEM01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vreetbui syndroom

Klinische onderzoeken op Gelijktijdige Attention Bias Modification Training en Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren