Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation med Attention Bias Modification Training for Binge Eating Disorder (TANDEM)

20. januar 2025 opdateret af: King's College London

En gennemførlighedsundersøgelse af transkraniel jævnstrømsstimulering med opmærksomhedsbias modifikationstræning for overspisningsforstyrrelser

Binge eating disorder (BED) er en almindelig og invaliderende spiseforstyrrelse (ED), som har betydelige effekter på psykisk velvære, fysisk sundhed og livskvalitet. Talende terapier, især kognitiv adfærdsterapi (CBT), anbefales i øjeblikket til behandling af BED. Imidlertid er resultaterne af behandlingen utilstrækkelige. Derfor er der behov for udvikling af nye behandlinger.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge muligheden for at kombinere Attention Bias Modification Training (ABMT) og Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) for at reducere overspisningsadfærd og trang til mad hos mennesker med BED.

ABMT er en edb-uddannelse, der søger at ændre reaktioner på mad, som folk ikke er bevidste om. Under ABMT trænes deltagerne i at 'se mod' mad med lavt kalorieindhold og 'se væk' fra mad med højt kalorieindhold. TDCS er en sikker, veltolereret, ikke-invasiv form for hjernestimulering, som er velegnet til overvåget selvadministration. Det stimulerer specifikke hjerneområder ved hjælp af en mild elektrisk strøm (2 mA) via små elektroder placeret på hovedbunden. I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til at modtage enten ABMT med ægte tDCS eller ABMT med sham tDCS. ABMT og real/sham tDCS vil blive leveret samtidigt, dvs. deltagere vil deltage i ABM-træning, mens de modtager tDCS. Alle deltagere vil blive fjernovervåget af undersøgelsesforskeren i løbet af hver behandlingssession.

Biologiske mandlige og kvindelige voksne (i alderen 18-60) af ethvert køn vil være berettiget til at deltage, hvis de har en DSM-V af BED og de er overvægtige eller fede.

At deltage vil involvere at gennemføre 10 sessioner med kombineret ABMT og ægte eller falsk tDCS over 2-3 uger. Binge-hyppighed, madtrang og andre resultater vil blive målt ved starten af ​​undersøgelsen, slutningen af ​​undersøgelsen og ved 6-ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig eller fede i henhold til WHOs kriterier (BMI>25 kg/m²)
  • Opfyld kriterierne for fuld-syndrom DSM-5 Binge Eating Disorder (BED)
  • Højrehåndet
  • Skal bruge og forstå engelsk som sprog til dagligdags samtale
  • Adgang til en bærbar eller stationær computer med webcam

Ekskluderingskriterier:

  • Synsforstyrrelser, der ikke kan korrigeres med kontaktlinser eller briller
  • Graviditet
  • Anamnese med neurologisk sygdom og/eller anfald
  • At have metalliske implantater hvor som helst i hovedet eller kroppen
  • Anamnese med hoved- eller øjenskade
  • Betydelige helbredsproblemer i de foregående seks måneder
  • Livstidsdiagnose af stofafhængighed, psykose, bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse
  • Anden primær psykiatrisk lidelse, der kræver behandling i sig selv
  • Tager anden psykotrop medicin end en stabil dosis af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) i mindst 14 dage før studieindskrivning
  • Voksne, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen, og som ikke er villige til at reducere deres alkoholindtag under behandlingens varighed.
  • Aktuelt ulovligt stofbrug.
  • Indlæringsvanskeligheder, der ville udelukke sikker tDCS-selvadministration og/eller udfyldelse af spørgeskemaforanstaltninger og neurokognitive opgaver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Attention Bias Modification Training med ægte tDCS
Andet: Simultaneous Attention Bias Modification Training og Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Deltagerne vil modtage 10 sessioner med computeriseret opmærksomhedsbias modifikationstræning med enten ægte eller falsk tDCS. Deltagerne vil selv-administrere tDCS derhjemme, med forskningstilsyn og fuldføre opmærksomhedsbias modifikationstræning på en bærbar eller stationær computer, mens de modtager stimulering. Sessioner vil blive gennemført uge dagligt i 2-3 uger.
Placebo komparator: Attention Bias Modification Training med sham tDCS
Andet: Simultaneous Attention Bias Modification Training og Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Deltagerne vil modtage 10 sessioner med computeriseret opmærksomhedsbias modifikationstræning med enten ægte eller falsk tDCS. Deltagerne vil selv-administrere tDCS derhjemme, med forskningstilsyn og fuldføre opmærksomhedsbias modifikationstræning på en bærbar eller stationær computer, mens de modtager stimulering. Sessioner vil blive gennemført uge dagligt i 2-3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af en 'steady state' af rekruttering
Tidsramme: Start af rekruttering til 12 måneder
Rekrutteringsrate/måned over måneder vil blive vurderet for at demonstrere, at rekrutteringsmålene for hovedforsøget kan nås inden for en passende tidsramme. I gennemsnit skal 3 patienter om måneden rekrutteres (randomiseres) over en på hinanden følgende 12 måneders periode (minimum 36 patienter) for at demonstrere en 'steady state' af rekruttering.
Start af rekruttering til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: Baseline til 6 ugers opfølgning (i gennemsnit 8 uger efter baseline vurdering)
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q) vil blive brugt til at vurdere symptomer på spiseforstyrrelser. EDE-Q er et selvrapporterende spørgeskema med 36 punkter, og en højere global score indikerer mere alvorlige spiseforstyrrelsessymptomer.
Baseline til 6 ugers opfølgning (i gennemsnit 8 uger efter baseline vurdering)
Trang til mad
Tidsramme: Baseline til 6 ugers opfølgning (i gennemsnit 8 uger efter baseline vurdering)
Food Craving Questionnaire (FCQ) vil blive brugt til at vurdere trang til mad på egenskabsniveau. Samlet score kan variere mellem 15 og 90, hvor højere score indikerer hyppigere og intensere madtrang.
Baseline til 6 ugers opfølgning (i gennemsnit 8 uger efter baseline vurdering)
Generel psykopatologi
Tidsramme: Baseline til 6 ugers opfølgning (i gennemsnit 8 uger efter baseline vurdering)
Depression, angst og stress-skalaen (DASS-21) er et 21-elements selvrapporteringsspørgeskema, som har til formål at evaluere humør, angst og stressniveauer i løbet af den foregående uge. Sumscores for den samlede DASS ligger mellem 0 og 120, hvor højere score indikerer mere alvorlig psykopatologi. Underskalaer vurderer depression, angst og stresssymptomer specifikt, og scorer varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline til 6 ugers opfølgning (i gennemsnit 8 uger efter baseline vurdering)
Fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline til 6 ugers opfølgning (i gennemsnit 8 uger efter baseline vurdering)
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere kropsmasseindeks i kg/m^2
Baseline til 6 ugers opfølgning (i gennemsnit 8 uger efter baseline vurdering)
Madrelateret opmærksomhed
Tidsramme: Baseline til 6 ugers opfølgning (i gennemsnit 8 uger efter baseline vurdering)
Food Attention Network Task (Food-ANT) vil blive brugt til at vurdere tre komponenter af opmærksomhed (dvs. orienterings-, alarmerings- og eksekutivfunktion) ved hjælp af mad (lav- og høj-kalorie) versus non-food billeder (neutrale elementer). Ændring i reaktionstid vil blive brugt til at vurdere ændringer i orientering, alarmering og eksekutiv funktion.
Baseline til 6 ugers opfølgning (i gennemsnit 8 uger efter baseline vurdering)
Attention Bias for Food
Tidsramme: Baseline til 6 ugers opfølgning (i gennemsnit 8 uger efter baseline vurdering)
Visual Probe Task (VP) vil blive brugt til at vurdere visuo-spatiale opmærksomhedsforstyrrelser for fødevarer. Ændring i opholdstid målt ved øjensporing og reaktionstid vil blive brugt til at vurdere ændring i opmærksomhedsbias for madsignaler.
Baseline til 6 ugers opfølgning (i gennemsnit 8 uger efter baseline vurdering)
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (i gennemsnit 18 dage efter baseline vurdering)
Deltagerne præsenteres for en kontinuerlig strøm af stimuli (enten ansigter eller ord), og for hver stimulus skal deltageren angive (ja/nej), hvorvidt den aktuelle stimulus er den samme som den, der blev præsenteret for tre forsøg tilbage. Dette er kendt som N-Back og er et mål for arbejdshukommelsen. Højere antal korrekte svar indikerer overlegen arbejdshukommelsesfunktion.
Baseline til efterbehandling (i gennemsnit 18 dage efter baseline vurdering)
Face Affective Go/No Go
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (i gennemsnit 18 dage efter baseline vurdering)
Neuropsykologisk opgave, der måler informationsbehandlingsbias for positive og negative ansigtsudtryk. Deltageren bliver fortalt en målfølelse og bedt om kun at trykke på en knap, når målfølelsen er til stede. Opgaven består af seks blokke, som hver præsenterer en række ansigter, der viser enten målfølelsen eller en forskelligt valenseret distraktor. Reaktionstider beregnes for korrekte svar for hver tilstand. Affektive bias-scores beregnes ved at subtrahere reaktionstiden for trist mål/glad distraktortilstand fra reaktionstiden for glad mål/trist distraktortilstand.
Baseline til efterbehandling (i gennemsnit 18 dage efter baseline vurdering)
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (i gennemsnit 18 dage efter baseline vurdering)
I Wisconsin Card Sorting Test (WCST) bliver deltagerne bedt om at sortere 64 kort for at matche enten farve (rød, blå, gul eller grøn), form (kors, cirkler, trekanter eller stjerner) eller antal figurer (en, to , tre, fire). Under opgaven skifter sorteringsreglen diskret fra farve til form eller antal figurer, uden at deltagerne informeres. Deltagerne skal skifte sæt i overensstemmelse hermed og sortere kort efter den nye sorteringsregel. Indstillingsvanskeligheder er angivet med konserveringsfejl; højere score på denne test repræsenterer således dårligere kognitiv fleksibilitet.
Baseline til efterbehandling (i gennemsnit 18 dage efter baseline vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrike Schmidt, MD PhD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TANDEM01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder

Kliniske forsøg med Simultaneous Attention Bias Modification Training og Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner