Neuromodulação com treinamento de modificação de viés de atenção para transtorno de compulsão alimentar periódica (TANDEM)
20 de janeiro de 2025 atualizado por: King's College London
Um Estudo de Viabilidade da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua com Treinamento de Modificação do Viés de Atenção para o Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica
O transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) é um transtorno alimentar (TA) comum e incapacitante que tem efeitos significativos no bem-estar psicológico, na saúde física e na qualidade de vida. As terapias de fala, principalmente a terapia cognitivo-comportamental (TCC), são atualmente recomendadas para o tratamento do TCAP. No entanto, os resultados do tratamento são inadequados. Portanto, há a necessidade de desenvolvimento de novos tratamentos.
Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade de combinar o Treinamento de Modificação do Viés de Atenção (ABMT) e a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) para reduzir o comportamento de compulsão alimentar e o desejo por comida em pessoas com TCAP.
ABMT é um treinamento computadorizado que busca alterar as respostas em relação aos alimentos que as pessoas não estão conscientes. Durante o ABMT, os participantes são treinados para 'olhar para' alimentos de baixa caloria e 'desviar o olhar' de alimentos de alto teor calórico. O TDCS é uma forma segura, bem tolerada e não invasiva de estimulação cerebral que é adequada para autoadministração supervisionada. Estimula áreas específicas do cérebro usando uma corrente elétrica leve (2 mA) por meio de pequenos eletrodos colocados no couro cabeludo. Neste estudo, os participantes serão alocados aleatoriamente para receber ABMT com tDCS real ou ABMT com tDCS simulado. O ABMT e o tDCS real/simulado serão entregues simultaneamente, ou seja, os participantes se engajarão no treinamento ABM enquanto recebem o tDCS. Todos os participantes serão supervisionados remotamente pelo pesquisador do estudo durante cada sessão de tratamento.
Adultos biológicos masculinos e femininos (de 18 a 60 anos) de qualquer gênero serão elegíveis para participar se tiverem um DSM-V de BED e estiverem com sobrepeso ou obesidade.
A participação envolverá a conclusão de 10 sessões de ABMT combinado e tDCS real ou simulado durante 2-3 semanas. Frequência de compulsão alimentar, desejo por comida e outros resultados serão medidos no início do estudo, no final do estudo e no acompanhamento de 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, SE58AF
- King's College London
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrepeso ou obesidade segundo critérios da OMS (IMC>25 kg/m²)
- Atende aos critérios para transtorno de compulsão alimentar periódica (TCAP) DSM-5 de síndrome completa
- Destro
- Deve usar e entender o inglês como idioma para conversas cotidianas
- Acesso a um laptop ou computador desktop com webcam
Critério de exclusão:
- Deficiências visuais que não podem ser corrigidas com lentes de contato ou óculos
- Gravidez
- História de doença neurológica e/ou convulsão
- Tendo quaisquer implantes metálicos em qualquer lugar na cabeça ou corpo
- Histórico de traumatismo craniano ou ocular
- Problemas de saúde significativos nos últimos seis meses
- Diagnóstico ao longo da vida de dependência de substância, psicose, transtorno bipolar, transtorno de personalidade limítrofe
- Outro transtorno psiquiátrico primário que requer tratamento próprio
- Tomar medicação psicotrópica diferente de uma dosagem estável de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) por pelo menos 14 dias antes da inscrição no estudo
- Adultos que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana e que não desejam reduzir a ingestão de álcool durante o tratamento.
- Uso atual de drogas ilícitas.
- Dificuldades de aprendizado que impediriam a autoadministração segura de ETCC e/ou a conclusão de medidas de questionário e tarefas neurocognitivas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Treinamento de modificação de viés de atenção com tDCS real
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Os participantes receberão 10 sessões de treinamento computadorizado de modificação do viés de atenção com tDCS real ou simulado.
Os participantes auto-administrarão o tDCS em casa, com supervisão da pesquisa, e completarão o treinamento de modificação do viés de atenção em um laptop ou computador de mesa enquanto recebem estimulação.
As sessões serão concluídas semanalmente, diariamente, por 2-3 semanas.
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Comparador de Placebo: Treinamento de modificação de viés de atenção com tDCS simulado
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Os participantes receberão 10 sessões de treinamento computadorizado de modificação do viés de atenção com tDCS real ou simulado.
Os participantes auto-administrarão o tDCS em casa, com supervisão da pesquisa, e completarão o treinamento de modificação do viés de atenção em um laptop ou computador de mesa enquanto recebem estimulação.
As sessões serão concluídas semanalmente, diariamente, por 2-3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance de um 'estado estacionário' de recrutamento
Prazo: Início do Recrutamento até 12 meses
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A taxa de recrutamento/mês ao longo dos meses será avaliada para demonstrar que as metas de recrutamento para o ensaio principal podem ser alcançadas dentro de um prazo adequado.
Uma média de 3 pacientes por mês deve ser recrutada (randomizada) durante um período consecutivo de 12 meses (mínimo de 36 pacientes) para demonstrar um 'estado estacionário' de recrutamento.
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Início do Recrutamento até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de transtorno alimentar
Prazo: Acompanhamento inicial até 6 semanas (em média, 8 semanas após a avaliação inicial)
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O Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q) será usado para avaliar os sintomas de transtornos alimentares.
O EDE-Q é um questionário de autorrelato de 36 itens, e uma pontuação global mais alta indica sintomas de transtorno alimentar mais graves.
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Acompanhamento inicial até 6 semanas (em média, 8 semanas após a avaliação inicial)
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Desejo por comida
Prazo: Acompanhamento inicial até 6 semanas (em média, 8 semanas após a avaliação inicial)
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O Food Craving Questionnaire (FCQ) será usado para avaliar o nível de traço do desejo por comida.
As pontuações totais podem variar entre 15 e 90, com pontuações mais altas indicando desejos de comida mais frequentes e intensos.
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Acompanhamento inicial até 6 semanas (em média, 8 semanas após a avaliação inicial)
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Psicopatologia geral
Prazo: Acompanhamento inicial até 6 semanas (em média, 8 semanas após a avaliação inicial)
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) é um questionário de autorrelato de 21 itens que visa avaliar os níveis de humor, ansiedade e estresse na última semana.
As pontuações somadas para o DASS total variam entre 0 e 120, com pontuações mais altas indicando psicopatologia mais grave.
As subescalas avaliam especificamente sintomas de depressão, ansiedade e estresse, e as pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Acompanhamento inicial até 6 semanas (em média, 8 semanas após a avaliação inicial)
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Saúde física
Prazo: Acompanhamento inicial até 6 semanas (em média, 8 semanas após a avaliação inicial)
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Peso e altura serão combinados para informar o índice de massa corporal em kg/m^2
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Acompanhamento inicial até 6 semanas (em média, 8 semanas após a avaliação inicial)
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Atenção relacionada à alimentação
Prazo: Acompanhamento inicial até 6 semanas (em média, 8 semanas após a avaliação inicial)
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A Tarefa Rede de Atenção Alimentar (Food-ANT) será utilizada para avaliar três componentes da atenção (i.e.
orientação, alerta e função executiva) usando alimentos (baixa e alta caloria) versus imagens não alimentares (itens neutros).
A mudança no tempo de reação será usada para avaliar a mudança na orientação, alerta e função executiva.
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Acompanhamento inicial até 6 semanas (em média, 8 semanas após a avaliação inicial)
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Viés de atenção para comida
Prazo: Acompanhamento inicial até 6 semanas (em média, 8 semanas após a avaliação inicial)
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A Visual Probe Task (VP) será usada para avaliar vieses de atenção visuoespacial para sugestões de comida.
A mudança no tempo de permanência medido pelo rastreamento ocular e o tempo de reação serão usados para avaliar a mudança no viés de atenção para sugestões de comida.
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Acompanhamento inicial até 6 semanas (em média, 8 semanas após a avaliação inicial)
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Memória de trabalho
Prazo: Do início ao pós-tratamento (em média 18 dias após a avaliação inicial)
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Os participantes recebem um fluxo contínuo de estímulos (rostos ou palavras) e, para cada estímulo, o participante deve indicar (sim/não) se o estímulo atual é ou não o mesmo apresentado três tentativas anteriores.
Isso é conhecido como N-Back e é uma medida da memória de trabalho.
Números mais altos de respostas corretas indicam uma função de memória de trabalho superior.
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Do início ao pós-tratamento (em média 18 dias após a avaliação inicial)
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Cara Afetiva Vai/Não Vai
Prazo: Do início ao pós-tratamento (em média 18 dias após a avaliação inicial)
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Tarefa neuropsicológica que mede vieses de processamento de informações para expressões faciais positivas e negativas.
O participante é informado sobre uma emoção-alvo e solicitado a pressionar um botão somente quando a emoção-alvo estiver presente.
A tarefa consiste em seis blocos, cada um dos quais apresenta uma série de rostos mostrando a emoção-alvo ou um distrator de valência diferente.
Os tempos de reação são calculados para respostas corretas para cada condição.
As pontuações de viés afetivo são calculadas subtraindo o tempo de reação da condição de alvo triste/distrator feliz do tempo de reação da condição de alvo feliz/distrator triste.
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Do início ao pós-tratamento (em média 18 dias após a avaliação inicial)
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Flexibilidade Cognitiva
Prazo: Do início ao pós-tratamento (em média 18 dias após a avaliação inicial)
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No Wisconsin Card Sorting Test (WCST), os participantes são solicitados a classificar 64 cartões para corresponder à cor (vermelho, azul, amarelo ou verde), forma (cruzes, círculos, triângulos ou estrelas) ou número de figuras (um, dois , três quatro).
Durante a tarefa, a regra de classificação muda discretamente de cor para forma ou número de figuras sem que os participantes sejam informados.
Os participantes devem mudar os conjuntos de acordo e classificar os cartões seguindo a nova regra de classificação.
Dificuldades de mudança de conjunto são indicadas por erros de preservação; assim, pontuações mais altas neste teste representam menor flexibilidade cognitiva.
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Do início ao pós-tratamento (em média 18 dias após a avaliação inicial)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Schmidt, MD PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TANDEM01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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