Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulering med Attention Bias Modification Training för hetsätningsstörning (TANDEM)

29 mars 2022 uppdaterad av: King's College London

En genomförbarhetsstudie av transkraniell likströmsstimulering med Attention Bias Modification Training för hetsätningsstörning

Hetsätningsstörning (BED) är en vanlig och handikappande ätstörning (ED) som har betydande effekter på psykiskt välbefinnande, fysisk hälsa och livskvalitet. Talande terapier, framför allt kognitiv beteendeterapi (KBT), rekommenderas för närvarande för behandling av BED. Men resultatet av behandlingen är otillräckligt. Därför finns det ett behov av utveckling av nya behandlingar.

Denna studie syftar till att undersöka möjligheten att kombinera Attention Bias Modification Training (ABMT) och Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) för att minska hetsätningsbeteendet och suget efter mat hos personer med BED.

ABMT är en datoriserad utbildning som försöker förändra reaktioner på mat som människor inte är medvetna om. Under ABMT tränas deltagarna i att "se mot" lågkalorimat och "se bort" från kaloririk mat. TDCS är en säker, väl tolererad, icke-invasiv form av hjärnstimulering som är lämplig för övervakad självadministration. Den stimulerar specifika hjärnområden med hjälp av en mild elektrisk ström (2 mA) via små elektroder placerade på hårbotten. I denna studie kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas för att ta emot antingen ABMT med riktig tDCS eller ABMT med sken-tDCS. ABMT och real/sham tDCS kommer att levereras samtidigt, det vill säga deltagarna kommer att delta i ABM-utbildning samtidigt som de får tDCS. Alla deltagare kommer att övervakas på distans av studieforskaren under varje behandlingssession.

Biologiska manliga och kvinnliga vuxna (i åldern 18-60) oavsett kön kommer att vara berättigade att delta om de har en DSM-V av BED och de är överviktiga eller feta.

Att delta kommer att innebära att du genomför 10 sessioner med kombinerad ABMT och verklig eller sken tDCS under 2-3 veckor. Berusningsfrekvens, matbegär och andra resultat kommer att mätas i början av studien, slutet av studien och vid 6 veckors uppföljning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Övervikt eller fetma enligt WHO:s kriterier (BMI>25 kg/m²)
  • Uppfyll kriterierna för fullsyndrom DSM-5 hetsätningsstörning (BED)
  • Högerhänt
  • Måste använda och förstå engelska som språk för vardagliga samtal
  • Tillgång till en bärbar eller stationär dator med webbkamera

Exklusions kriterier:

  • Synnedsättningar som inte kan korrigeras med kontaktlinser eller glasögon
  • Graviditet
  • Historik av neurologisk sjukdom och/eller anfall
  • Att ha metallimplantat var som helst i huvudet eller kroppen
  • Historik av huvud- eller ögonskada
  • Betydande hälsoproblem under de senaste sex månaderna
  • Livstidsdiagnos av substansberoende, psykos, bipolär sjukdom, borderline personlighetsstörning
  • Annan primär psykiatrisk störning som kräver behandling i sin egen rätt
  • Att ta andra psykotropa läkemedel än en stabil dos av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) i minst 14 dagar före studieregistrering
  • Vuxna som konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka som inte är villiga att minska sitt alkoholintag under behandlingens varaktighet.
  • Nuvarande olaglig droganvändning.
  • Inlärningssvårigheter som skulle utesluta säker tDCS-självadministration och/eller ifyllande av frågeformulärsåtgärder och neurokognitiva uppgifter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Attention Bias Modification Training med riktig tDCS
Övrig: Simultaneous Attention Bias Modification Training and Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Deltagarna kommer att få 10 sessioner av datoriserad uppmärksamhetsbias modifieringsträning med antingen verklig eller skenbar tDCS. Deltagarna kommer att självadministrera tDCS hemma, med forskningshandledning, och genomföra träning för uppmärksamhetsförändringar på en bärbar eller stationär dator samtidigt som de får stimulans. Sessionerna kommer att genomföras varje vecka i 2-3 veckor.
Placebo-jämförare: Attention Bias Modification Training med sham tDCS
Övrig: Simultaneous Attention Bias Modification Training and Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)
Deltagarna kommer att få 10 sessioner av datoriserad uppmärksamhetsbias modifieringsträning med antingen verklig eller skenbar tDCS. Deltagarna kommer att självadministrera tDCS hemma, med forskningshandledning, och genomföra träning för uppmärksamhetsförändringar på en bärbar eller stationär dator samtidigt som de får stimulans. Sessionerna kommer att genomföras varje vecka i 2-3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av ett "steady state" för rekrytering
Tidsram: Rekryteringsstart till 12 månader
Rekryteringsgrad/månad över månader kommer att bedömas för att visa att rekryteringsmålen för huvudförsöket kan uppnås inom en adekvat tidsram. I genomsnitt 3 patienter per månad måste rekryteras (randomiseras) under en på varandra följande 12-månadersperiod (minst 36 patienter) för att påvisa ett "steady state" av rekryteringen.
Rekryteringsstart till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på ätstörningar
Tidsram: Baslinje till 6 veckors uppföljning (i genomsnitt 8 veckor efter baslinjebedömning)
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) kommer att användas för att bedöma ätstörningssymptom. EDE-Q är ett självrapporteringsformulär med 36 punkter, och ett högre globalt resultat indikerar allvarligare ätstörningssymptom.
Baslinje till 6 veckors uppföljning (i genomsnitt 8 veckor efter baslinjebedömning)
Sugen på mat
Tidsram: Baslinje till 6 veckors uppföljning (i genomsnitt 8 veckor efter baslinjebedömning)
Food Craving Questionnaire (FCQ) kommer att användas för att bedöma ett sug efter mat på egenskapsnivå. Totalpoäng kan variera mellan 15 och 90, med högre poäng som indikerar mer frekventa och intensiva matbegär.
Baslinje till 6 veckors uppföljning (i genomsnitt 8 veckor efter baslinjebedömning)
Allmän psykopatologi
Tidsram: Baslinje till 6 veckors uppföljning (i genomsnitt 8 veckor efter baslinjebedömning)
Depression, ångest och stress-skalan (DASS-21) är ett självrapporteringsformulär med 21 punkter som syftar till att utvärdera humör, ångest och stressnivåer under föregående vecka. Summapoäng för den totala DASS varierar mellan 0 och 120, med högre poäng som indikerar allvarligare psykopatologi. Underskalor bedömer depression, ångest och stresssymptom specifikt, och poängen varierar från 0 till 42, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
Baslinje till 6 veckors uppföljning (i genomsnitt 8 veckor efter baslinjebedömning)
Fysisk hälsa
Tidsram: Baslinje till 6 veckors uppföljning (i genomsnitt 8 veckor efter baslinjebedömning)
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera body mass index i kg/m^2
Baslinje till 6 veckors uppföljning (i genomsnitt 8 veckor efter baslinjebedömning)
Matrelaterad uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje till 6 veckors uppföljning (i genomsnitt 8 veckor efter baslinjebedömning)
Food Attention Network Task (Food-ANT) kommer att användas för att bedöma tre komponenter av uppmärksamhet (dvs. orienterande, uppmärksam och verkställande funktion) med mat (låg- och högkalori) kontra icke-matbilder (neutrala föremål). Förändring i reaktionstid kommer att användas för att bedöma förändring i orientering, larmning och verkställande funktion.
Baslinje till 6 veckors uppföljning (i genomsnitt 8 veckor efter baslinjebedömning)
Attention Bias for Food
Tidsram: Baslinje till 6 veckors uppföljning (i genomsnitt 8 veckor efter baslinjebedömning)
Visual Probe Task (VP) kommer att användas för att bedöma visuo-spatiala uppmärksamhetsfördomar för matsignaler. Förändring i uppehållstid mätt med eyetracking och reaktionstid kommer att användas för att bedöma förändring i uppmärksamhetsbias för matsignaler.
Baslinje till 6 veckors uppföljning (i genomsnitt 8 veckor efter baslinjebedömning)
Fungerande minne
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (i genomsnitt 18 dagar efter baslinjebedömning)
Deltagarna presenteras för en kontinuerlig ström av stimuli (antingen ansikten eller ord), och för varje stimulans måste deltagaren ange (ja/nej) om den aktuella stimulansen är densamma som den som presenterades tre försök tillbaka. Detta är känt som N-Back och är ett mått på arbetsminnet. Högre antal korrekta svar indikerar överlägsen arbetsminnesfunktion.
Baslinje till efterbehandling (i genomsnitt 18 dagar efter baslinjebedömning)
Face Affective Go/No Go
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (i genomsnitt 18 dagar efter baslinjebedömning)
Neuropsykologisk uppgift att mäta informationsbehandlingsfördomar för positiva och negativa ansiktsuttryck. Deltagaren får veta en målkänsla och uppmanas att trycka på en knapp endast när målkänslan är närvarande. Uppgiften består av sex block, som vart och ett presenterar en serie ansikten som visar antingen målkänslan eller en distraktor med olika valens. Reaktionstider beräknas för korrekta svar för varje tillstånd. Poäng för affektiva bias beräknas genom att subtrahera reaktionstiden för trist mål/glad distraktortillstånd från reaktionstiden för lyckligt mål/ledsen distraktor.
Baslinje till efterbehandling (i genomsnitt 18 dagar efter baslinjebedömning)
Kognitiv flexibilitet
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (i genomsnitt 18 dagar efter baslinjebedömning)
I Wisconsin Card Sorting Test (WCST) ombeds deltagarna att sortera 64 kort för att matcha antingen färg (röd, blå, gul eller grön), form (kors, cirklar, trianglar eller stjärnor) eller antal figurer (en, två , tre fyra). Under uppgiften ändras sorteringsregeln diskret från färg till form eller antal figurer utan att deltagarna informeras. Deltagarna måste skifta set i enlighet med detta och sortera kort enligt den nya sorteringsregeln. Svårigheter med att ställa in växlingar indikeras av konserveringsfel; sålunda representerar högre poäng på detta test sämre kognitiv flexibilitet.
Baslinje till efterbehandling (i genomsnitt 18 dagar efter baslinjebedömning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrike Schmidt, MD PhD, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TANDEM01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hetsätningsstörning

Kliniska prövningar på Simultaneous Attention Bias Modification Training and Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera