폭식 장애에 대한 주의 편향 수정 훈련을 통한 신경 조절 (TANDEM)
2025년 1월 20일 업데이트: King's College London
폭식 장애에 대한 주의 편향 수정 훈련을 통한 경두개 직류 자극의 타당성 연구
폭식 장애(BED)는 심리적 웰빙, 신체 건강 및 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 흔하고 장애가 있는 섭식 장애(ED)입니다. 말하기 요법, 특히 인지 행동 요법(CBT)이 현재 BED 치료에 권장됩니다. 그러나 치료 결과는 불충분합니다. 따라서 새로운 치료법의 개발이 필요하다.
이 연구는 BED 환자의 폭식 행동과 음식에 대한 갈망을 줄이기 위해 주의 편향 수정 훈련(ABMT)과 경두개 직류 자극(tDCS)을 결합하는 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
ABMT는 사람들이 의식적으로 인식하지 못하는 음식에 대한 반응을 변경하려는 컴퓨터 교육입니다. ABMT 동안 참가자들은 저칼로리 음식을 '바라보고' 고칼로리 음식을 '외면'하도록 훈련받습니다. TDCS는 감독하 자가 관리에 적합한 안전하고 내약성이 우수하며 비침습적인 형태의 뇌 자극입니다. 두피에 있는 작은 전극을 통해 약한 전류(2mA)를 사용하여 특정 뇌 영역을 자극합니다. 이 연구에서 참가자는 실제 tDCS가 있는 ABMT 또는 가짜 tDCS가 있는 ABMT를 받도록 무작위로 할당됩니다. ABMT 및 실제/가짜 tDCS는 동시에 제공됩니다. 즉, 참가자는 tDCS를 받는 동안 ABM 교육에 참여하게 됩니다. 모든 참가자는 각 치료 세션 동안 연구 연구원이 원격으로 감독합니다.
모든 성별의 생물학적 남성 및 여성 성인(18-60세)은 BED의 DSM-V가 있고 과체중 또는 비만인 경우 참가 자격이 있습니다.
참여하려면 2-3주 동안 ABMT와 실제 또는 가짜 tDCS를 결합한 10개의 세션을 완료해야 합니다. 폭음 빈도, 음식 갈망 및 기타 결과는 연구 시작, 연구 종료 및 6주 후속 조치에서 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE58AF
- King's College London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO 기준에 따른 과체중 또는 비만(BMI>25 kg/m²)
- 전체 증후군 DSM-5 폭식 장애(BED) 기준 충족
- 오른 손잡이
- 일상 대화를 위한 언어로서 영어를 사용하고 이해해야 함
- 웹캠이 있는 노트북 또는 데스크톱 컴퓨터에 액세스
제외 기준:
- 콘택트렌즈나 안경으로 교정할 수 없는 시각 장애
- 임신
- 신경계 질환 및/또는 발작의 병력
- 머리나 몸에 금속 임플란트가 있는 경우
- 머리 또는 눈 부상의 역사
- 지난 6개월 동안 심각한 건강 문제
- 물질의존, 정신병, 양극성장애, 경계성 인격장애 평생진단
- 그 자체로 치료가 필요한 기타 일차 정신과적 장애
- 연구 등록 전 최소 14일 동안 안정 용량의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 이외의 향정신성 약물 복용
- 치료 기간 동안 알코올 섭취량을 줄이려 하지 않는 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취하는 성인.
- 현재 불법 약물 사용.
- 안전한 tDCS 자가 관리 및/또는 설문지 측정 및 신경인지 작업 완료를 방해하는 학습 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실제 tDCS를 사용한 주의 편향 수정 교육
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참가자는 실제 또는 가짜 tDCS를 사용하여 전산화된 주의 편향 수정 교육의 10개 세션을 받게 됩니다.
참가자는 연구 감독과 함께 집에서 tDCS를 자가 관리하고 자극을 받는 동안 랩톱 또는 데스크톱 컴퓨터에서 주의 편향 수정 교육을 완료합니다.
세션은 2-3주 동안 매일 완료됩니다.
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위약 비교기: 가짜 tDCS를 사용한 주의 편향 수정 교육
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참가자는 실제 또는 가짜 tDCS를 사용하여 전산화된 주의 편향 수정 교육의 10개 세션을 받게 됩니다.
참가자는 연구 감독과 함께 집에서 tDCS를 자가 관리하고 자극을 받는 동안 랩톱 또는 데스크톱 컴퓨터에서 주의 편향 수정 교육을 완료합니다.
세션은 2-3주 동안 매일 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 '안정' 달성
기간: 모집 시작 ~ 12개월
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주요 임상시험의 모집 목표가 적절한 기간 내에 충족될 수 있음을 입증하기 위해 월별 모집률을 평가합니다.
한 달에 평균 3명의 환자를 연속 12개월 동안 모집(무작위)해야 '안정된 상태' 모집을 입증할 수 있습니다(최소 36명의 환자).
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모집 시작 ~ 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 장애 증상
기간: 기준선에서 6주까지 후속 조치(기준선 평가 후 평균 8주)
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)는 섭식 장애 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
EDE-Q는 36문항의 자기보고식 질문지이며, 전체 점수가 높을수록 섭식장애 증상이 심한 것을 의미합니다.
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기준선에서 6주까지 후속 조치(기준선 평가 후 평균 8주)
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음식에 대한 갈망
기간: 기준선에서 6주까지 후속 조치(기준선 평가 후 평균 8주)
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FCQ(Food Craving Questionnaire)는 음식에 대한 특성 수준의 갈망을 평가하는 데 사용됩니다.
총점의 범위는 15~90이며 점수가 높을수록 음식에 대한 갈망이 더 빈번하고 강렬함을 나타냅니다.
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기준선에서 6주까지 후속 조치(기준선 평가 후 평균 8주)
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일반정신병리학
기간: 기준선에서 6주까지 후속 조치(기준선 평가 후 평균 8주)
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우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)는 지난 주 기분, 불안 및 스트레스 수준을 평가하는 것을 목표로 하는 21개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
총 DASS의 합계 점수 범위는 0에서 120 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 정신 병리를 나타냅니다.
하위 척도는 우울증, 불안 및 스트레스 증상을 구체적으로 평가하며 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 6주까지 후속 조치(기준선 평가 후 평균 8주)
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신체적 건강
기간: 기준선에서 6주까지 후속 조치(기준선 평가 후 평균 8주)
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몸무게와 키를 합하여 kg/m^2 단위로 체질량 지수를 보고합니다.
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기준선에서 6주까지 후속 조치(기준선 평가 후 평균 8주)
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식품 관련 주의
기간: 기준선에서 6주까지 후속 조치(기준선 평가 후 평균 8주)
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Food Attention Network Task(Food-ANT)는 주의의 세 가지 구성 요소(즉,
음식(저칼로리 및 고칼로리) 대 음식이 아닌 사진(중립 항목) 사용.
반응 시간의 변화는 방향, 경고 및 실행 기능의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6주까지 후속 조치(기준선 평가 후 평균 8주)
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음식에 대한 주의 편향
기간: 기준선에서 6주까지 후속 조치(기준선 평가 후 평균 8주)
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VP(Visual Probe Task)는 음식 단서에 대한 시각-공간적 주의 편향을 평가하는 데 사용됩니다.
눈 추적 및 반응 시간으로 측정된 체류 시간의 변화는 음식 단서에 대한 주의 편향의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6주까지 후속 조치(기준선 평가 후 평균 8주)
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작업기억
기간: 기준선에서 치료 후까지(기준선 평가 후 평균 18일)
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참가자에게는 자극(얼굴 또는 단어)의 연속적인 흐름이 제공되며 모든 자극에 대해 참가자는 현재 자극이 세 번의 시행 전에 제시된 자극과 동일한지 여부(예/아니오)를 표시해야 합니다.
이것은 N-Back으로 알려져 있으며 작업 기억의 척도입니다.
정답의 수가 많을수록 작업 기억 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후까지(기준선 평가 후 평균 18일)
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얼굴 감정적 Go/No Go
기간: 기준선에서 치료 후까지(기준선 평가 후 평균 18일)
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긍정적 및 부정적 얼굴 표정에 대한 정보 처리 편향을 측정하는 신경심리학적 과제.
참가자는 목표 감정을 듣고 목표 감정이 있을 때만 버튼을 누르도록 요청받습니다.
이 작업은 6개의 블록으로 구성되며 각 블록은 목표 감정 또는 다른 감정 산만 요소를 보여주는 일련의 얼굴을 나타냅니다.
반응 시간은 각 조건에 대한 올바른 응답을 위해 계산됩니다.
정서적 편향 점수는 행복한 대상/슬픈 선택 항목 조건 반응 시간에서 슬픈 대상/행복한 선택 항목 조건 반응 시간을 빼서 계산됩니다.
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기준선에서 치료 후까지(기준선 평가 후 평균 18일)
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인지 유연성
기간: 기준선에서 치료 후까지(기준선 평가 후 평균 18일)
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WCST(Wisconsin Card Sorting Test)에서 참가자는 64장의 카드를 색상(빨간색, 파란색, 노란색 또는 녹색), 형태(십자, 원, 삼각형 또는 별) 또는 숫자 수(1, 2)에 맞게 정렬하도록 요청받습니다. , 삼 사).
작업 중에 정렬 규칙은 참가자에게 알리지 않고 색상에서 형태 또는 그림 수로 신중하게 변경됩니다.
참가자는 그에 따라 세트를 이동하고 새로운 정렬 규칙에 따라 카드를 정렬해야 합니다.
세트 이동 어려움은 보존 오류로 표시됩니다. 따라서 이 테스트의 점수가 높을수록 인지 유연성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후까지(기준선 평가 후 평균 18일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulrike Schmidt, MD PhD, King's College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TANDEM01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폭식 장애에 대한 임상 시험
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