Нейромодуляция с модификацией смещения внимания при расстройстве переедания (TANDEM)
20 января 2025 г. обновлено: King's College London
Технико-экономическое обоснование транскраниальной стимуляции постоянным током с тренировкой по модификации смещения внимания при расстройстве переедания
Компульсивное переедание (BED) является распространенным и инвалидизирующим расстройством пищевого поведения (ED), которое оказывает значительное влияние на психологическое благополучие, физическое здоровье и качество жизни. Разговорная терапия, в первую очередь когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), в настоящее время рекомендуется для лечения BED. Однако результаты лечения неудовлетворительны. Поэтому возникает необходимость в разработке новых методов лечения.
Это исследование направлено на изучение возможности сочетания тренировки по модификации смещения внимания (ABMT) и транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для уменьшения переедания и тяги к еде у людей с BED.
ABMT — это компьютеризированный тренинг, направленный на изменение реакции на пищу, о которой люди не подозревают. Во время ABMT участников обучают «смотреть в сторону» низкокалорийной пищи и «отводить взгляд» от высококалорийной пищи. TDCS — это безопасная, хорошо переносимая, неинвазивная форма стимуляции мозга, подходящая для контролируемого самостоятельного применения. Он стимулирует определенные области мозга с помощью слабого электрического тока (2 мА) через небольшие электроды, размещенные на коже головы. В этом исследовании участники будут случайным образом распределены для получения либо ABMT с настоящим tDCS, либо ABMT с фиктивным tDCS. ABMT и реальная / фиктивная tDCS будут доставлены одновременно, т. Е. Участники будут участвовать в обучении ABM во время получения tDCS. Все участники будут удаленно контролироваться исследователем в течение каждого сеанса лечения.
Биологические взрослые мужчины и женщины (в возрасте 18–60 лет) любого пола будут иметь право принять участие, если у них есть DSM-V BED и они имеют избыточный вес или ожирение.
Участие будет включать в себя выполнение 10 сеансов комбинированной АБМТ и настоящей или фиктивной tDCS в течение 2-3 недель. Частота переедания, тяга к еде и другие результаты будут измеряться в начале исследования, в конце исследования и в течение 6 недель наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE58AF
- King's College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес или ожирение по критериям ВОЗ (ИМТ>25 кг/м²)
- Соответствуют критериям полного синдрома DSM-5 компульсивного переедания (BED)
- Правша
- Должен использовать и понимать английский как язык для повседневного общения
- Доступ к ноутбуку или настольному компьютеру с веб-камерой
Критерий исключения:
- Нарушения зрения, которые невозможно исправить с помощью контактных линз или очков
- Беременность
- Неврологические заболевания и/или судороги в анамнезе
- Наличие металлических имплантатов в любом месте головы или тела.
- Травма головы или глаза в анамнезе
- Значительные проблемы со здоровьем в течение предыдущих шести месяцев
- Прижизненный диагноз зависимости от психоактивных веществ, психоза, биполярного расстройства, пограничного расстройства личности
- Другое первичное психическое расстройство, требующее самостоятельного лечения
- Прием психотропных препаратов, отличных от стабильной дозы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), в течение как минимум 14 дней до включения в исследование
- Взрослые, употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю и не желающие снижать потребление алкоголя на время лечения.
- Текущее незаконное употребление наркотиков.
- Трудности в обучении, которые препятствуют безопасному самоуправлению tDCS и/или заполнению опросников и нейрокогнитивных задач.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обучение модификации смещения внимания с реальным tDCS
|
Участники получат 10 сеансов компьютеризированного обучения модификации предвзятости внимания либо с реальным, либо с фиктивным tDCS.
Участники будут самостоятельно вводить tDCS дома под наблюдением исследователей и проходить обучение по модификации смещения внимания на ноутбуке или настольном компьютере во время стимуляции.
Сеансы будут проходить еженедельно ежедневно в течение 2-3 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Обучение модификации смещения внимания с ложным tDCS
|
Участники получат 10 сеансов компьютеризированного обучения модификации предвзятости внимания либо с реальным, либо с фиктивным tDCS.
Участники будут самостоятельно вводить tDCS дома под наблюдением исследователей и проходить обучение по модификации смещения внимания на ноутбуке или настольном компьютере во время стимуляции.
Сеансы будут проходить еженедельно ежедневно в течение 2-3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение «устойчивого состояния» найма
Временное ограничение: Начало набора до 12 месяцев
|
Уровень набора в месяц за месяцем будет оцениваться, чтобы продемонстрировать, что цели набора для основного испытания могут быть достигнуты в адекватные сроки.
В среднем 3 пациента в месяц должны быть набраны (рандомизированы) в течение последовательных 12 месяцев (минимум 36 пациентов), чтобы продемонстрировать «устойчивое состояние» набора.
|
Начало набора до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-недельного наблюдения (в среднем через 8 недель после исходной оценки)
|
Анкета обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q) будет использоваться для оценки симптомов расстройств пищевого поведения.
EDE-Q представляет собой анкету для самоотчета из 36 пунктов, и более высокий общий балл указывает на более серьезные симптомы расстройства пищевого поведения.
|
От исходного уровня до 6-недельного наблюдения (в среднем через 8 недель после исходной оценки)
|
|
Тяга к еде
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-недельного наблюдения (в среднем через 8 недель после исходной оценки)
|
Опросник тяги к еде (FCQ) будет использоваться для оценки тяги к еде на уровне черт.
Суммарные баллы могут варьироваться от 15 до 90, причем более высокие баллы указывают на более частую и сильную тягу к еде.
|
От исходного уровня до 6-недельного наблюдения (в среднем через 8 недель после исходной оценки)
|
|
Общая психопатология
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-недельного наблюдения (в среднем через 8 недель после исходной оценки)
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, целью которой является оценка уровня настроения, тревоги и стресса за предыдущую неделю.
Сумма баллов по общему шкале DASS находится в диапазоне от 0 до 120, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую психопатологию.
Подшкалы конкретно оценивают депрессию, тревогу и симптомы стресса, а баллы варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
От исходного уровня до 6-недельного наблюдения (в среднем через 8 недель после исходной оценки)
|
|
Физическое здоровье
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-недельного наблюдения (в среднем через 8 недель после исходной оценки)
|
Вес и рост будут объединены для получения индекса массы тела в кг/м^2.
|
От исходного уровня до 6-недельного наблюдения (в среднем через 8 недель после исходной оценки)
|
|
Внимание, связанное с едой
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-недельного наблюдения (в среднем через 8 недель после исходной оценки)
|
Сетевая задача внимания к еде (Food-ANT) будет использоваться для оценки трех компонентов внимания (т.е.
ориентация, бдительность и исполнительная функция) с использованием изображений пищи (низко- и высококалорийных) по сравнению с изображениями, не связанными с едой (нейтральные предметы).
Изменение времени реакции будет использоваться для оценки изменений в ориентировочной, бдительной и исполнительной функциях.
|
От исходного уровня до 6-недельного наблюдения (в среднем через 8 недель после исходной оценки)
|
|
Предвзятость внимания к еде
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-недельного наблюдения (в среднем через 8 недель после исходной оценки)
|
Задача Visual Probe Task (VP) будет использоваться для оценки зрительно-пространственной предвзятости внимания к сигналам о еде.
Изменение времени пребывания, измеренное с помощью отслеживания взгляда, и время реакции будут использоваться для оценки изменения предвзятости внимания к сигналам о еде.
|
От исходного уровня до 6-недельного наблюдения (в среднем через 8 недель после исходной оценки)
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (в среднем через 18 дней после исходной оценки)
|
Участникам предъявляется непрерывный поток стимулов (либо лица, либо слова), и для каждого стимула участник должен указать (да/нет), является ли текущий стимул таким же, как тот, который был представлен три попытки назад.
Это известно как N-Back и является мерой рабочей памяти.
Большее количество правильных ответов указывает на превосходную функцию рабочей памяти.
|
От исходного уровня до лечения (в среднем через 18 дней после исходной оценки)
|
|
Лицо аффективное Go / No Go
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (в среднем через 18 дней после исходной оценки)
|
Нейропсихологическая задача измерения предвзятости обработки информации для положительных и отрицательных выражений лица.
Участнику сообщают целевую эмоцию и просят нажать кнопку только тогда, когда целевая эмоция присутствует.
Задание состоит из шести блоков, каждый из которых представляет собой серию лиц, показывающих либо целевую эмоцию, либо дистрактор другой валентности.
Время реакции рассчитывается для правильных ответов для каждого условия.
Показатели аффективной предвзятости рассчитываются путем вычитания времени реакции в состоянии грустной цели/счастливого отвлекающего фактора из времени реакции на состояние счастливой цели/грустного отвлекающего фактора.
|
От исходного уровня до лечения (в среднем через 18 дней после исходной оценки)
|
|
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (в среднем через 18 дней после исходной оценки)
|
В Висконсинском тесте сортировки карточек (WCST) участников просят отсортировать 64 карточки по цвету (красный, синий, желтый или зеленый), форме (кресты, круги, треугольники или звезды) или количеству цифр (один, два). , три четыре).
Во время задания правило сортировки незаметно меняется с цвета на форму или количество фигур без уведомления участников.
Участники должны соответствующим образом сдвигать наборы и сортировать карточки в соответствии с новым правилом сортировки.
Установленные трудности переключения обозначены консервирующими ошибками; таким образом, более высокие баллы по этому тесту означают более низкую когнитивную гибкость.
|
От исходного уровня до лечения (в среднем через 18 дней после исходной оценки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrike Schmidt, MD PhD, King's College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TANDEM01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .