Neuromodulación con entrenamiento de modificación del sesgo de atención para el trastorno por atracón (TANDEM)
20 de enero de 2025 actualizado por: King's College London
Un estudio de viabilidad de la estimulación de corriente continua transcraneal con entrenamiento de modificación del sesgo de atención para el trastorno por atracón
El trastorno por atracón (BED) es un trastorno alimentario (ED) común e incapacitante que tiene efectos significativos en el bienestar psicológico, la salud física y la calidad de vida. Actualmente se recomiendan terapias de conversación, en particular la terapia cognitiva conductual (TCC), para el tratamiento del BED. Sin embargo, los resultados del tratamiento son inadecuados. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar nuevos tratamientos.
Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad de combinar el entrenamiento de modificación del sesgo de atención (ABMT) y la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) para reducir el comportamiento de atracones y el deseo de comer en personas con BED.
ABMT es un entrenamiento computarizado que busca alterar las respuestas hacia los alimentos de las que las personas no son conscientes. Durante ABMT, los participantes están capacitados para 'mirar hacia' los alimentos bajos en calorías y 'mirar hacia otro lado' de los alimentos ricos en calorías. TDCS es una forma de estimulación cerebral segura, bien tolerada y no invasiva que es adecuada para la autoadministración supervisada. Estimula áreas específicas del cerebro utilizando una corriente eléctrica suave (2 mA) a través de pequeños electrodos colocados en el cuero cabelludo. En este estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir ABMT con tDCS real o ABMT con tDCS simulado. ABMT y tDCS real/simulado se entregarán simultáneamente, es decir, los participantes participarán en la capacitación ABM mientras reciben tDCS. Todos los participantes serán supervisados de forma remota por el investigador del estudio durante la duración de cada sesión de tratamiento.
Los adultos biológicos masculinos y femeninos (de 18 a 60 años) de cualquier género serán elegibles para participar si tienen un DSM-V de BED y tienen sobrepeso u obesidad.
Participar implicará completar 10 sesiones de ABMT combinado y tDCS real o simulado durante 2-3 semanas. La frecuencia de los atracones, el antojo de alimentos y otros resultados se medirán al comienzo del estudio, al final del estudio y en el seguimiento de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, SE58AF
- King's College London
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso u obesidad según criterios de la OMS (IMC>25 kg/m²)
- Cumplir con los criterios para el síndrome completo DSM-5 Trastorno por atracón (BED)
- Diestro
- Debe usar y comprender el inglés como idioma para la conversación diaria.
- Acceso a una computadora portátil o de escritorio con cámara web
Criterio de exclusión:
- Deficiencias visuales que no se pueden corregir con lentes de contacto o anteojos
- El embarazo
- Antecedentes de enfermedad neurológica y/o convulsiones.
- Tener implantes metálicos en cualquier parte de la cabeza o el cuerpo.
- Antecedentes de lesiones en la cabeza o en los ojos
- Problemas de salud significativos en los seis meses anteriores
- Diagnóstico de por vida de dependencia de sustancias, psicosis, trastorno bipolar, trastorno límite de la personalidad
- Otro trastorno psiquiátrico primario que requiere tratamiento por derecho propio
- Tomar medicamentos psicotrópicos que no sean una dosis estable de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) durante al menos 14 días antes de la inscripción en el estudio
- Adultos que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana que no están dispuestos a reducir su consumo de alcohol durante la duración del tratamiento.
- Consumo actual de drogas ilícitas.
- Dificultades de aprendizaje que impedirían la autoadministración segura de tDCS y/o la finalización de las medidas del cuestionario y las tareas neurocognitivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento de modificación del sesgo de atención con tDCS real
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Los participantes recibirán 10 sesiones de entrenamiento de modificación del sesgo de atención computarizado con tDCS real o simulado.
Los participantes se autoadministrarán tDCS en casa, con supervisión de investigación, y completarán el entrenamiento de modificación del sesgo de atención en una computadora portátil o de escritorio mientras reciben estimulación.
Las sesiones se completarán semanalmente todos los días durante 2-3 semanas.
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Comparador de placebos: Entrenamiento de modificación del sesgo de atención con tDCS falso
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Los participantes recibirán 10 sesiones de entrenamiento de modificación del sesgo de atención computarizado con tDCS real o simulado.
Los participantes se autoadministrarán tDCS en casa, con supervisión de investigación, y completarán el entrenamiento de modificación del sesgo de atención en una computadora portátil o de escritorio mientras reciben estimulación.
Las sesiones se completarán semanalmente todos los días durante 2-3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro de un 'estado estable' de reclutamiento
Periodo de tiempo: Inicio de Reclutamiento a 12 meses
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Se evaluará la tasa de reclutamiento/mes durante meses para demostrar que los objetivos de reclutamiento para el ensayo principal se pueden cumplir dentro de un marco de tiempo adecuado.
Se debe reclutar (aleatorizar) un promedio de 3 pacientes por mes durante un período de 12 meses consecutivos (un mínimo de 36 pacientes) para demostrar un "estado constante" de reclutamiento.
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Inicio de Reclutamiento a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta las 6 semanas (en promedio, 8 semanas después de la evaluación inicial)
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El Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación (EDE-Q) se utilizará para evaluar los síntomas de los trastornos de la alimentación.
El EDE-Q es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems, y una puntuación global más alta indica síntomas de trastornos alimentarios más graves.
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Seguimiento desde el inicio hasta las 6 semanas (en promedio, 8 semanas después de la evaluación inicial)
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Antojo de comida
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta las 6 semanas (en promedio, 8 semanas después de la evaluación inicial)
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El Food Craving Questionnaire (FCQ) se utilizará para evaluar el antojo de alimentos a nivel de rasgo.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 15 y 90, y las puntuaciones más altas indican antojos de alimentos más frecuentes e intensos.
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Seguimiento desde el inicio hasta las 6 semanas (en promedio, 8 semanas después de la evaluación inicial)
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Psicopatología general
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta las 6 semanas (en promedio, 8 semanas después de la evaluación inicial)
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La escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que tiene como objetivo evaluar el estado de ánimo, la ansiedad y los niveles de estrés durante la semana anterior.
La suma de las puntuaciones para el rango DASS total oscila entre 0 y 120, y las puntuaciones más altas indican una psicopatología más grave.
Las subescalas evalúan específicamente los síntomas de depresión, ansiedad y estrés, y las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Seguimiento desde el inicio hasta las 6 semanas (en promedio, 8 semanas después de la evaluación inicial)
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Salud física
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta las 6 semanas (en promedio, 8 semanas después de la evaluación inicial)
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El peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal en kg/m^2
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Seguimiento desde el inicio hasta las 6 semanas (en promedio, 8 semanas después de la evaluación inicial)
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Atención relacionada con la alimentación.
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta las 6 semanas (en promedio, 8 semanas después de la evaluación inicial)
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La Tarea de Red de Atención Alimentaria (Food-ANT) se utilizará para evaluar tres componentes de la atención (es decir,
orientación, alerta y función ejecutiva) usando alimentos (bajos y altos en calorías) versus imágenes que no son de alimentos (artículos neutrales).
El cambio en el tiempo de reacción se utilizará para evaluar el cambio en la orientación, alerta y función ejecutiva.
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Seguimiento desde el inicio hasta las 6 semanas (en promedio, 8 semanas después de la evaluación inicial)
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Sesgo de atención por la comida
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta las 6 semanas (en promedio, 8 semanas después de la evaluación inicial)
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La tarea de prueba visual (VP) se utilizará para evaluar los sesgos de atención visuoespacial para las señales de alimentos.
El cambio en el tiempo de permanencia medido por el seguimiento ocular y el tiempo de reacción se utilizará para evaluar el cambio en el sesgo de atención para las señales de alimentos.
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Seguimiento desde el inicio hasta las 6 semanas (en promedio, 8 semanas después de la evaluación inicial)
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento posterior (en promedio, 18 días después de la evaluación inicial)
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A los participantes se les presenta un flujo continuo de estímulos (caras o palabras), y para cada estímulo, el participante debe indicar (sí/no) si el estímulo actual es o no el mismo que se presentó tres intentos atrás.
Esto se conoce como N-Back y es una medida de la memoria de trabajo.
Un mayor número de respuestas correctas indica una función superior de la memoria de trabajo.
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Desde el inicio hasta el tratamiento posterior (en promedio, 18 días después de la evaluación inicial)
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Cara afectiva Go/No Go
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento posterior (en promedio, 18 días después de la evaluación inicial)
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Tarea neuropsicológica que mide los sesgos en el procesamiento de información para expresiones faciales positivas y negativas.
Al participante se le dice una emoción objetivo y se le pide que presione un botón solo cuando la emoción objetivo está presente.
La tarea consta de seis bloques, cada uno de los cuales presenta una serie de rostros que muestran la emoción objetivo o un distractor de diferente valencia.
Los tiempos de reacción se calculan para las respuestas correctas para cada condición.
Las puntuaciones de sesgo afectivo se calculan restando el tiempo de reacción de la condición de distracción feliz/objetivo triste del tiempo de reacción de la condición de distracción triste/objetivo feliz.
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Desde el inicio hasta el tratamiento posterior (en promedio, 18 días después de la evaluación inicial)
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Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento posterior (en promedio, 18 días después de la evaluación inicial)
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En la Prueba de clasificación de cartas de Wisconsin (WCST), se les pide a los participantes que clasifiquen 64 cartas para que coincidan con el color (rojo, azul, amarillo o verde), la forma (cruces, círculos, triángulos o estrellas) o el número de figuras (uno, dos). , tres cuatro).
Durante la tarea, la regla de clasificación cambia discretamente de color a forma o número de figuras sin que los participantes sean informados.
Los participantes deben cambiar los conjuntos en consecuencia y clasificar las tarjetas siguiendo la nueva regla de clasificación.
Las dificultades de cambio de conjuntos se indican mediante errores de conservación; por lo tanto, las puntuaciones más altas en esta prueba representan una menor flexibilidad cognitiva.
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Desde el inicio hasta el tratamiento posterior (en promedio, 18 días después de la evaluación inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Schmidt, MD PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TANDEM01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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