Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulasjon med oppmerksomhetsskjevhet modifikasjonstrening for overstadig spiseforstyrrelse (TANDEM)

20. januar 2025 oppdatert av: King's College London

En mulighetsstudie av transkraniell likestrømsstimulering med oppmerksomhetsskjevhet modifikasjonstrening for overstadig spiseforstyrrelse

Binge eating disorder (BED) er en vanlig og invalidiserende spiseforstyrrelse (ED) som har betydelige effekter på psykisk velvære, fysisk helse og livskvalitet. Talende terapier, spesielt kognitiv atferdsterapi (CBT), anbefales for tiden for behandling av BED. Utfallene fra behandlingen er imidlertid utilstrekkelige. Derfor er det behov for utvikling av nye behandlinger.

Denne studien tar sikte på å undersøke muligheten for å kombinere Attention Bias Modification Training (ABMT) og Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) for å redusere overspisingsatferd og trang til mat hos personer med BED.

ABMT er en datastyrt opplæring som søker å endre reaksjoner på mat som folk ikke er bevisst klar over. Under ABMT blir deltakerne trent til å "se mot" kalorifattig mat og "se bort" fra kaloririk mat. TDCS er en trygg, godt tolerert, ikke-invasiv form for hjernestimulering som er egnet for overvåket selvadministrasjon. Den stimulerer spesifikke hjerneområder ved hjelp av en mild elektrisk strøm (2 mA) via små elektroder plassert på hodebunnen. I denne studien vil deltakerne bli tilfeldig fordelt for å motta enten ABMT med ekte tDCS eller ABMT med sham tDCS. ABMT og real/sham tDCS vil bli levert samtidig, dvs. deltakere vil delta i ABM-trening mens de mottar tDCS. Alle deltakerne vil bli fjernovervåket av studieforskeren under varigheten av hver behandlingsøkt.

Biologiske mannlige og kvinnelige voksne (i alderen 18-60) uansett kjønn vil være kvalifisert til å delta hvis de har en DSM-V av BED og de er overvektige eller overvektige.

Å delta vil innebære å gjennomføre 10 økter med kombinert ABMT og ekte eller sham tDCS over 2-3 uker. Overstadig frekvens, matsug og andre utfall vil bli målt ved starten av studien, slutten av studien og ved 6-ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE58AF
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig eller fedme i henhold til WHOs kriterier (BMI>25 kg/m²)
  • Oppfyll kriteriene for full-syndrom DSM-5 overstadig spiseforstyrrelse (BED)
  • Høyrehendt
  • Må bruke og forstå engelsk som språk for hverdagssamtale
  • Tilgang til en bærbar eller stasjonær datamaskin med webkamera

Ekskluderingskriterier:

  • Synsforstyrrelser som ikke kan korrigeres med kontaktlinser eller briller
  • Svangerskap
  • Historie med nevrologisk sykdom og/eller anfall
  • Har metallimplantater hvor som helst i hodet eller kroppen
  • Historie med hode- eller øyeskade
  • Betydelige helseproblemer de siste seks månedene
  • Livstidsdiagnose av rusavhengighet, psykose, bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse
  • Annen primær psykiatrisk lidelse som krever behandling i seg selv
  • Tar andre psykotrope medisiner enn en stabil dose av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) i minst 14 dager før studieregistrering
  • Voksne som inntar mer enn 14 enheter alkohol per uke som ikke er villige til å redusere alkoholinntaket i løpet av behandlingen.
  • Aktuell bruk av ulovlig narkotika.
  • Lærevansker som vil utelukke sikker tDCS-selvadministrasjon og/eller utfylling av spørreskjematiltak og nevrokognitive oppgaver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Attention Bias Modification Training med ekte tDCS
Annen: Simultaneous Attention Bias Modification Training og transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Deltakerne vil motta 10 økter med datastyrt oppmerksomhetsskjevhetsmodifikasjonstrening med enten ekte eller falsk tDCS. Deltakerne vil selv-administrere tDCS hjemme, med forskningsveiledning, og fullføre opplæring for oppmerksomhetsskjevhet modifikasjon på en bærbar eller stasjonær datamaskin mens de mottar stimulering. Øktene vil bli gjennomført uke daglig i 2-3 uker.
Placebo komparator: Attention Bias Modification Training med sham tDCS
Annen: Simultaneous Attention Bias Modification Training og transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Deltakerne vil motta 10 økter med datastyrt oppmerksomhetsskjevhetsmodifikasjonstrening med enten ekte eller falsk tDCS. Deltakerne vil selv-administrere tDCS hjemme, med forskningsveiledning, og fullføre opplæring for oppmerksomhetsskjevhet modifikasjon på en bærbar eller stasjonær datamaskin mens de mottar stimulering. Øktene vil bli gjennomført uke daglig i 2-3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av en "steady state" for rekruttering
Tidsramme: Rekrutteringsstart til 12 måneder
Rekrutteringsrate/måned over måneder vil bli vurdert for å vise at rekrutteringsmålene for hovedforsøket kan nås innen en tilstrekkelig tidsramme. Gjennomsnittlig 3 pasienter per måned må rekrutteres (randomiseres) over en sammenhengende 12 måneders periode (minimum 36 pasienter) for å demonstrere en "steady state" av rekruttering.
Rekrutteringsstart til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: Baseline til 6 ukers oppfølging (i gjennomsnitt 8 uker etter baseline vurdering)
Spørreskjemaet for spiseforstyrrelser (EDE-Q) vil bli brukt til å vurdere spiseforstyrrelsessymptomer. EDE-Q er et 36-elements selvrapporteringsskjema, og en høyere global poengsum indikerer mer alvorlige spiseforstyrrelsessymptomer.
Baseline til 6 ukers oppfølging (i gjennomsnitt 8 uker etter baseline vurdering)
Sugen på mat
Tidsramme: Baseline til 6 ukers oppfølging (i gjennomsnitt 8 uker etter baseline vurdering)
Food Craving Questionnaire (FCQ) vil bli brukt til å vurdere sug etter mat på egenskapsnivå. Totalpoengsum kan variere mellom 15 og 90, med høyere poengsum som indikerer hyppigere og intensere mattrang.
Baseline til 6 ukers oppfølging (i gjennomsnitt 8 uker etter baseline vurdering)
Generell psykopatologi
Tidsramme: Baseline til 6 ukers oppfølging (i gjennomsnitt 8 uker etter baseline vurdering)
Depresjon, angst og stress-skalaen (DASS-21) er et 21-elements selvrapporteringsskjema som tar sikte på å evaluere humør, angst og stressnivåer i løpet av forrige uke. Sumpoeng for den totale DASS-verdien varierer mellom 0 og 120, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig psykopatologi. Underskalaer vurderer depresjon, angst og stresssymptomer spesifikt, og skårene varierer fra 0 til 42, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer.
Baseline til 6 ukers oppfølging (i gjennomsnitt 8 uker etter baseline vurdering)
Fysisk helse
Tidsramme: Baseline til 6 ukers oppfølging (i gjennomsnitt 8 uker etter baseline vurdering)
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks i kg/m^2
Baseline til 6 ukers oppfølging (i gjennomsnitt 8 uker etter baseline vurdering)
Matrelatert oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline til 6 ukers oppfølging (i gjennomsnitt 8 uker etter baseline vurdering)
Food Attention Network Task (Food-ANT) vil bli brukt til å vurdere tre komponenter av oppmerksomhet (dvs. orienterings-, varslings- og eksekutivfunksjon) ved bruk av mat (lav- og høykalori) versus bilder uten mat (nøytrale elementer). Endring i reaksjonstid vil bli brukt til å vurdere endring i orientering, varsling og eksekutiv funksjon.
Baseline til 6 ukers oppfølging (i gjennomsnitt 8 uker etter baseline vurdering)
Attention Bias for Food
Tidsramme: Baseline til 6 ukers oppfølging (i gjennomsnitt 8 uker etter baseline vurdering)
Visual Probe Task (VP) vil bli brukt til å vurdere visuo-spatiale oppmerksomhetsskjevheter for matsignaler. Endring i oppholdstid målt ved øyesporing og reaksjonstid vil bli brukt til å vurdere endring i oppmerksomhetsskjevhet for matsignaler.
Baseline til 6 ukers oppfølging (i gjennomsnitt 8 uker etter baseline vurdering)
Arbeidsminne
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (i gjennomsnitt 18 dager etter baseline vurdering)
Deltakerne blir presentert for en kontinuerlig strøm av stimuli (enten ansikter eller ord), og for hver stimulus må deltakeren indikere (ja/nei) om den nåværende stimulansen er den samme som den som ble presentert tre forsøk tilbake. Dette er kjent som N-Back og er et mål på arbeidsminne. Høyere antall korrekte svar indikerer overlegen arbeidsminnefunksjon.
Baseline til etterbehandling (i gjennomsnitt 18 dager etter baseline vurdering)
Face Affective Go/No Go
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (i gjennomsnitt 18 dager etter baseline vurdering)
Nevropsykologisk oppgave som måler informasjonsbehandlingsskjevheter for positive og negative ansiktsuttrykk. Deltakeren blir fortalt en målfølelse og bedt om å trykke på en knapp bare når målfølelsen er tilstede. Oppgaven består av seks blokker, som hver presenterer en serie ansikter som viser enten målfølelsen eller en ulikt valensert distraktor. Reaksjonstider beregnes for korrekte svar for hver tilstand. Score for affektive skjevheter beregnes ved å subtrahere reaksjonstiden for trist mål/lykkelig distraktortilstand fra reaksjonstiden for lykkelig mål/trist distraktortilstand.
Baseline til etterbehandling (i gjennomsnitt 18 dager etter baseline vurdering)
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (i gjennomsnitt 18 dager etter baseline vurdering)
I Wisconsin Card Sorting Test (WCST) blir deltakerne bedt om å sortere 64 kort for å matche enten farge (rød, blå, gul eller grønn), form (kryss, sirkler, trekanter eller stjerner) eller antall figurer (en, to , tre fire). Under oppgaven endres sorteringsregelen diskret fra farge til form eller antall figurer uten at deltakerne er informert. Deltakerne må skifte sett deretter og sortere kort etter den nye sorteringsregelen. Vanskeligheter med innstillingsskifte er indikert med konserveringsfeil; dermed representerer høyere score på denne testen dårligere kognitiv fleksibilitet.
Baseline til etterbehandling (i gjennomsnitt 18 dager etter baseline vurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrike Schmidt, MD PhD, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TANDEM01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overstadig spiseforstyrrelse

Kliniske studier på Simultaneous Attention Bias Modification Training og transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere