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Neuromodulation mit Attention Bias Modification Training für Binge Eating Disorder (TANDEM)

29. März 2022 aktualisiert von: King's College London

Eine Machbarkeitsstudie zur transkraniellen Gleichstromstimulation mit Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationstraining für Binge-Eating-Störungen

Binge-Eating-Störung (BED) ist eine häufige und beeinträchtigende Essstörung (ED), die erhebliche Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden, die körperliche Gesundheit und die Lebensqualität hat. Gesprächstherapien, insbesondere die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), werden derzeit für die Behandlung von BES empfohlen. Die Ergebnisse der Behandlung sind jedoch unzureichend. Daher besteht ein Bedarf an der Entwicklung neuer Behandlungen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Kombination von Attention Bias Modification Training (ABMT) und transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zu untersuchen, um Binge-Eating-Verhalten und Verlangen nach Nahrung bei Menschen mit BED zu reduzieren.

ABMT ist ein computergestütztes Training, das darauf abzielt, Reaktionen auf Lebensmittel zu verändern, derer sich die Menschen nicht bewusst sind. Während der ABMT werden die Teilnehmer darin geschult, auf kalorienarme Lebensmittel zu „blicken“ und von kalorienreichen Lebensmitteln „wegzuschauen“. TDCS ist eine sichere, gut verträgliche, nicht-invasive Form der Hirnstimulation, die zur überwachten Selbstverabreichung geeignet ist. Es stimuliert bestimmte Gehirnbereiche mit einem schwachen elektrischen Strom (2 mA) über kleine Elektroden, die auf der Kopfhaut platziert werden. In dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder ABMT mit echter tDCS oder ABMT mit Schein-tDCS erhalten. ABMT und echte/Schein-tDCS werden gleichzeitig geliefert, d. h. die Teilnehmer nehmen am ABM-Training teil, während sie tDCS erhalten. Alle Teilnehmer werden vom Studienforscher für die Dauer jeder Behandlungssitzung fernüberwacht.

Biologische männliche und weibliche Erwachsene (im Alter von 18-60) jeden Geschlechts sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie einen DSM-V von BED haben und übergewichtig oder fettleibig sind.

Die Teilnahme beinhaltet das Absolvieren von 10 Sitzungen kombinierter ABMT und echter oder Schein-tDCS über 2-3 Wochen. Binge-Frequenz, Heißhunger und andere Ergebnisse werden zu Beginn der Studie, am Ende der Studie und bei der 6-wöchigen Nachbeobachtung gemessen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtig oder adipös nach WHO-Kriterien (BMI >25 kg/m²)
  • Erfüllt die Kriterien für das Vollsyndrom DSM-5 Binge Eating Disorder (BED)
  • Rechtshändig
  • Muss Englisch als Sprache für alltägliche Gespräche verwenden und verstehen
  • Zugriff auf einen Laptop oder Desktop-Computer mit Webcam

Ausschlusskriterien:

  • Sehbehinderungen, die nicht mit Kontaktlinsen oder Brillen korrigiert werden können
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen und/oder Krampfanfällen
  • Metallimplantate irgendwo im Kopf oder Körper haben
  • Vorgeschichte von Kopf- oder Augenverletzungen
  • Erhebliche gesundheitliche Probleme in den letzten sechs Monaten
  • Lebenszeitdiagnose von Substanzabhängigkeit, Psychose, bipolarer Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Andere primäre psychiatrische Störung, die eine eigenständige Behandlung erfordert
  • Einnahme von Psychopharmaka mit Ausnahme einer stabilen Dosierung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) für mindestens 14 Tage vor Studieneinschluss
  • Erwachsene, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren und nicht bereit sind, ihren Alkoholkonsum für die Dauer der Behandlung zu reduzieren.
  • Aktueller illegaler Drogenkonsum.
  • Lernschwierigkeiten, die eine sichere tDCS-Selbstverabreichung und/oder das Ausfüllen von Fragebogenmaßnahmen und neurokognitiven Aufgaben ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Attention Bias Modification Training mit echtem tDCS
Sonstiges: Simultanes Attention Bias Modification Training und transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen mit computergestütztem Training zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung mit entweder echtem oder Schein-tDCS. Die Teilnehmer werden tDCS zu Hause unter Forschungsaufsicht selbst verwalten und ein Training zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung auf einem Laptop oder Desktop-Computer absolvieren, während sie eine Stimulation erhalten. Die Sitzungen werden 2-3 Wochen lang wöchentlich durchgeführt.
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationstraining mit Schein-tDCS
Sonstiges: Simultanes Attention Bias Modification Training und transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen mit computergestütztem Training zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung mit entweder echtem oder Schein-tDCS. Die Teilnehmer werden tDCS zu Hause unter Forschungsaufsicht selbst verwalten und ein Training zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung auf einem Laptop oder Desktop-Computer absolvieren, während sie eine Stimulation erhalten. Die Sitzungen werden 2-3 Wochen lang wöchentlich durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen eines „Steady State“ bei der Rekrutierung
Zeitfenster: Beginn der Rekrutierung bis 12 Monate
Die Rekrutierungsrate/Monat über Monate wird bewertet, um nachzuweisen, dass die Rekrutierungsziele für die Hauptstudie innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens erreicht werden können. Durchschnittlich 3 Patienten pro Monat müssen über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 12 Monaten (mindestens 36 Patienten) rekrutiert (randomisiert) werden, um einen „stabilen Zustand“ der Rekrutierung nachzuweisen.
Beginn der Rekrutierung bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen Follow-up (im Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline-Beurteilung)
Der Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) wird verwendet, um die Symptome von Essstörungen zu beurteilen. Der EDE-Q ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, und ein höherer Gesamtwert weist auf schwerere Symptome einer Essstörung hin.
Baseline bis 6 Wochen Follow-up (im Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline-Beurteilung)
Verlangen nach Essen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen Follow-up (im Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline-Beurteilung)
Der Food Craving Questionnaire (FCQ) wird verwendet, um das Verlangen nach Nahrung auf Merkmalsebene zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 15 und 90 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf häufigere und intensivere Heißhungerattacken hindeuten.
Baseline bis 6 Wochen Follow-up (im Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline-Beurteilung)
Allgemeine Psychopathologie
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen Follow-up (im Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline-Beurteilung)
Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der darauf abzielt, die Stimmung, Angst und das Stressniveau in der vergangenen Woche zu bewerten. Die Summenwerte für das gesamte DASS liegen zwischen 0 und 120, wobei höhere Werte auf eine schwerere Psychopathologie hinweisen. Subskalen bewerten Depressions-, Angst- und Stresssymptome speziell und die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome anzeigen.
Baseline bis 6 Wochen Follow-up (im Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline-Beurteilung)
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen Follow-up (im Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline-Beurteilung)
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m^2 anzugeben
Baseline bis 6 Wochen Follow-up (im Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline-Beurteilung)
Lebensmittelbezogene Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen Follow-up (im Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline-Beurteilung)
Die Food Attention Network Task (Food-ANT) wird verwendet, um drei Komponenten der Aufmerksamkeit zu bewerten (d.h. Orientierungs-, Alarmierungs- und Exekutivfunktion) anhand von Nahrungsmitteln (kalorienarm und kalorienreich) versus Non-Food-Bildern (neutrale Items). Die Änderung der Reaktionszeit wird verwendet, um die Änderung der Orientierungs-, Alarmierungs- und Exekutivfunktion zu beurteilen.
Baseline bis 6 Wochen Follow-up (im Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline-Beurteilung)
Aufmerksamkeitsverzerrung für Lebensmittel
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen Follow-up (im Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline-Beurteilung)
Die Visual Probe Task (VP) wird verwendet, um visuell-räumliche Aufmerksamkeitsverzerrungen für Lebensmittelhinweise zu bewerten. Die durch Eye-Tracking gemessene Änderung der Verweilzeit und Reaktionszeit wird verwendet, um die Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung für Lebensmittelhinweise zu bewerten.
Baseline bis 6 Wochen Follow-up (im Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline-Beurteilung)
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Baseline bis Postbehandlung (im Durchschnitt 18 Tage nach Baseline-Beurteilung)
Den Teilnehmern wird ein kontinuierlicher Strom von Stimuli (entweder Gesichter oder Wörter) präsentiert, und für jeden Stimulus muss der Teilnehmer angeben (ja/nein), ob der aktuelle Stimulus derselbe ist wie der, der vor drei Versuchen präsentiert wurde. Dies wird als N-Back bezeichnet und ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis. Eine höhere Anzahl richtiger Antworten weist auf eine überlegene Arbeitsgedächtnisfunktion hin.
Baseline bis Postbehandlung (im Durchschnitt 18 Tage nach Baseline-Beurteilung)
Face Affective Go/No Go
Zeitfenster: Baseline bis Postbehandlung (im Durchschnitt 18 Tage nach Baseline-Beurteilung)
Neuropsychologische Aufgabe zur Messung von Verzerrungen der Informationsverarbeitung für positive und negative Gesichtsausdrücke. Dem Teilnehmer wird eine Ziel-Emotion mitgeteilt und er wird gebeten, nur dann einen Knopf zu drücken, wenn die Ziel-Emotion vorhanden ist. Die Aufgabe besteht aus sechs Blöcken, von denen jeder eine Reihe von Gesichtern präsentiert, die entweder die Ziel-Emotion oder einen unterschiedlich bewerteten Ablenker zeigen. Reaktionszeiten werden für korrekte Antworten für jede Bedingung berechnet. Affektive Bias-Scores werden berechnet, indem die Reaktionszeit des traurigen Ziels/glücklichen Ablenkzustands von der Reaktionszeit des glücklichen Ziels/traurigen Ablenkzustands subtrahiert wird.
Baseline bis Postbehandlung (im Durchschnitt 18 Tage nach Baseline-Beurteilung)
Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Baseline bis Postbehandlung (im Durchschnitt 18 Tage nach Baseline-Beurteilung)
Beim Wisconsin Card Sorting Test (WCST) werden die Teilnehmer gebeten, 64 Karten so zu sortieren, dass sie entweder der Farbe (rot, blau, gelb oder grün), der Form (Kreuze, Kreise, Dreiecke oder Sterne) oder der Anzahl der Figuren (eins, zwei) entsprechen , drei vier). Während der Aufgabe ändert sich die Sortierregel dezent von Farbe zu Form oder Anzahl der Figuren, ohne dass die Teilnehmer darüber informiert werden. Die Teilnehmer müssen die Sets entsprechend verschieben und die Karten nach der neuen Sortierregel sortieren. Schwierigkeiten bei der Satzverschiebung werden durch Erhaltungsfehler angezeigt; höhere Punktzahlen bei diesem Test stehen somit für eine geringere kognitive Flexibilität.
Baseline bis Postbehandlung (im Durchschnitt 18 Tage nach Baseline-Beurteilung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrike Schmidt, MD PhD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TANDEM01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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