Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening neuromodulacji z modyfikacją odchyleń uwagi w przypadku zaburzeń z napadami objadania się (TANDEM)

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: King's College London

Studium wykonalności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym z treningiem modyfikacji uwagi w leczeniu zespołu napadowego objadania się

Zaburzenia odżywiania się (BED) to powszechne i upośledzające zaburzenie odżywiania (ED), które ma znaczący wpływ na samopoczucie psychiczne, zdrowie fizyczne i jakość życia. Terapie mówiące, w szczególności terapia poznawczo-behawioralna (CBT), są obecnie zalecane w leczeniu BED. Jednak efekty leczenia są niewystarczające. Dlatego istnieje potrzeba opracowania nowych metod leczenia.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności połączenia treningu modyfikacji uwagi (ABMT) i przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem (tDCS) w celu zmniejszenia zachowań związanych z napadami objadania się i apetytu na jedzenie u osób z BED.

ABMT to skomputeryzowane szkolenie, które ma na celu zmianę reakcji na żywność, której ludzie nie są świadomi. Podczas ABMT uczestnicy są szkoleni, aby „patrzyć” na żywność niskokaloryczną i „odwracać wzrok” od żywności wysokokalorycznej. TDCS jest bezpieczną, dobrze tolerowaną, nieinwazyjną formą stymulacji mózgu, odpowiednią do nadzorowanego samodzielnego podawania. Stymuluje określone obszary mózgu za pomocą łagodnego prądu elektrycznego (2 mA) za pomocą małych elektrod umieszczonych na skórze głowy. W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania ABMT z prawdziwym tDCS lub ABMT z pozorowanym tDCS. ABMT i rzeczywisty/pozorowany tDCS będą realizowane jednocześnie, tj. uczestnicy będą uczestniczyć w szkoleniu ABM podczas otrzymywania tDCS. Wszyscy uczestnicy będą zdalnie nadzorowani przez badacza na czas trwania każdej sesji terapeutycznej.

Dorośli biologiczni mężczyźni i kobiety (w wieku 18-60 lat) dowolnej płci będą mogli wziąć udział, jeśli mają DSM-V BED i mają nadwagę lub otyłość.

Udział obejmuje ukończenie 10 sesji połączonych ABMT i prawdziwego lub pozorowanego tDCS w ciągu 2-3 tygodni. Częstotliwość objadania się, apetyt na jedzenie i inne wyniki będą mierzone na początku badania, na końcu badania i podczas 6-tygodniowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga lub otyłość według kryteriów WHO (BMI>25 kg/m²)
  • Spełnij kryteria pełnoobjawowego zaburzenia z napadami objadania się (BED) DSM-5
  • Praworęczny
  • Musi używać i rozumieć angielski jako język do codziennych rozmów
  • Dostęp do laptopa lub komputera stacjonarnego z kamerą internetową

Kryteria wyłączenia:

  • Wady wzroku, których nie można skorygować soczewkami kontaktowymi lub okularami
  • Ciąża
  • Historia choroby neurologicznej i / lub napadu
  • Posiadanie jakichkolwiek metalowych implantów w dowolnym miejscu głowy lub ciała
  • Historia urazu głowy lub oka
  • Poważne problemy zdrowotne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Dożywotnia diagnoza uzależnienia od substancji, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia osobowości typu borderline
  • Inne pierwotne zaburzenie psychiczne wymagające odrębnego leczenia
  • Przyjmowanie leków psychotropowych innych niż stałe dawki selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania
  • Osoby dorosłe spożywające więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo, które nie chcą ograniczyć spożycia alkoholu na czas leczenia.
  • Obecne nielegalne używanie narkotyków.
  • Trudności w nauce, które uniemożliwiałyby bezpieczne samodzielne podawanie tDCS i/lub wypełnianie kwestionariuszy i zadań neurokognitywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uwaga Trening Modyfikacji Biasu z prawdziwym tDCS
Inny: Jednoczesny trening modyfikacji błędu uwagi i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Uczestnicy przejdą 10 sesji skomputeryzowanego szkolenia dotyczącego modyfikacji uwagi z wykorzystaniem prawdziwego lub pozorowanego tDCS. Uczestnicy będą samodzielnie podawać tDCS w domu, pod nadzorem badawczym i ukończyć szkolenie dotyczące modyfikacji uwagi na laptopie lub komputerze stacjonarnym podczas otrzymywania stymulacji. Sesje będą odbywać się co tydzień przez 2-3 tygodnie.
Komparator placebo: Uwaga Trening modyfikacji uprzedzeń z pozorowanym tDCS
Inny: Jednoczesny trening modyfikacji błędu uwagi i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Uczestnicy przejdą 10 sesji skomputeryzowanego szkolenia dotyczącego modyfikacji uwagi z wykorzystaniem prawdziwego lub pozorowanego tDCS. Uczestnicy będą samodzielnie podawać tDCS w domu, pod nadzorem badawczym i ukończyć szkolenie dotyczące modyfikacji uwagi na laptopie lub komputerze stacjonarnym podczas otrzymywania stymulacji. Sesje będą odbywać się co tydzień przez 2-3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie „stałego stanu” rekrutacji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie rekrutacji do 12 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji na miesiąc w ciągu miesięcy zostanie oceniony w celu wykazania, że ​​cele rekrutacyjne dla głównego badania mogą zostać osiągnięte w odpowiednich ramach czasowych. Średnio 3 pacjentów miesięcznie musi zostać zrekrutowanych (randomizowanych) w ciągu kolejnych 12 miesięcy (minimum 36 pacjentów), aby wykazać „stały stan” rekrutacji.
Rozpoczęcie rekrutacji do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Okres obserwacji od początku do 6 tygodni (średnio 8 tygodni po ocenie punktu początkowego)
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q) zostanie wykorzystany do oceny objawów zaburzeń odżywiania. EDE-Q to kwestionariusz samoopisowy składający się z 36 pozycji, a wyższy wynik ogólny wskazuje na cięższe objawy zaburzeń odżywiania.
Okres obserwacji od początku do 6 tygodni (średnio 8 tygodni po ocenie punktu początkowego)
Pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: Okres obserwacji od początku do 6 tygodni (średnio 8 tygodni po ocenie punktu początkowego)
Kwestionariusz głodu żywnościowego (FCQ) zostanie wykorzystany do oceny pragnienia jedzenia na poziomie cechy. Łączne wyniki mogą mieścić się w przedziale od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze i intensywniejsze zachcianki na jedzenie.
Okres obserwacji od początku do 6 tygodni (średnio 8 tygodni po ocenie punktu początkowego)
Psychopatologia ogólna
Ramy czasowe: Okres obserwacji od początku do 6 tygodni (średnio 8 tygodni po ocenie punktu początkowego)
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ma na celu ocenę poziomu nastroju, lęku i stresu w ciągu poprzedniego tygodnia. Zsumuj wyniki dla całego zakresu DASS od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą psychopatologię. Podskale oceniają konkretnie objawy depresji, lęku i stresu, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Okres obserwacji od początku do 6 tygodni (średnio 8 tygodni po ocenie punktu początkowego)
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Okres obserwacji od początku do 6 tygodni (średnio 8 tygodni po ocenie punktu początkowego)
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać wskaźnik masy ciała w kg/m^2
Okres obserwacji od początku do 6 tygodni (średnio 8 tygodni po ocenie punktu początkowego)
Uwaga związana z jedzeniem
Ramy czasowe: Okres obserwacji od początku do 6 tygodni (średnio 8 tygodni po ocenie punktu początkowego)
Zadanie Food Attention Network Task (Food-ANT) zostanie wykorzystane do oceny trzech elementów uwagi (tj. orientacji, alarmowania i funkcji wykonawczych) przy użyciu obrazów żywności (nisko- i wysokokalorycznych) w porównaniu z obrazami nieżywnościowymi (pozycje neutralne). Zmiana czasu reakcji zostanie wykorzystana do oceny zmian w orientacji, alarmowaniu i funkcjach wykonawczych.
Okres obserwacji od początku do 6 tygodni (średnio 8 tygodni po ocenie punktu początkowego)
Uwaga Stronniczość dla żywności
Ramy czasowe: Okres obserwacji od początku do 6 tygodni (średnio 8 tygodni po ocenie punktu początkowego)
Visual Probe Task (VP) zostanie wykorzystany do oceny odchyleń uwagi wzrokowo-przestrzennej dla wskazówek dotyczących jedzenia. Zmiana czasu przebywania mierzona za pomocą śledzenia wzroku i czasu reakcji zostanie wykorzystana do oceny zmiany nastawienia uwagi na sygnały pokarmowe.
Okres obserwacji od początku do 6 tygodni (średnio 8 tygodni po ocenie punktu początkowego)
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Od początku leczenia do okresu po zakończeniu leczenia (średnio 18 dni po ocenie stanu wyjściowego)
Uczestnikom prezentowany jest ciągły strumień bodźców (twarzy lub słów), a dla każdego bodźca uczestnik musi wskazać (tak/nie), czy bieżący bodziec jest taki sam, jak ten przedstawiony trzy próby wstecz. Jest to znane jako N-Back i jest miarą pamięci roboczej. Większa liczba poprawnych odpowiedzi wskazuje na lepszą funkcję pamięci roboczej.
Od początku leczenia do okresu po zakończeniu leczenia (średnio 18 dni po ocenie stanu wyjściowego)
Twarz Afekt Go/No Go
Ramy czasowe: Od początku leczenia do okresu po zakończeniu leczenia (średnio 18 dni po ocenie stanu wyjściowego)
Zadanie neuropsychologiczne mierzące błędy w przetwarzaniu informacji dla pozytywnej i negatywnej mimiki twarzy. Uczestnikowi mówi się o docelowej emocji i prosi o naciśnięcie przycisku tylko wtedy, gdy obecna jest docelowa emocja. Zadanie składa się z sześciu bloków, z których każdy przedstawia serię twarzy przedstawiających albo docelową emocję, albo dystraktor o innej wartościowości. Czasy reakcji są obliczane dla poprawnych odpowiedzi dla każdego warunku. Wyniki odchylenia afektywnego są obliczane przez odjęcie czasu reakcji smutnego celu/radosnego dystraktora od czasu reakcji szczęśliwego celu/smutnego dystraktora.
Od początku leczenia do okresu po zakończeniu leczenia (średnio 18 dni po ocenie stanu wyjściowego)
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Od początku leczenia do okresu po zakończeniu leczenia (średnio 18 dni po ocenie stanu wyjściowego)
W teście sortowania kart Wisconsin (WCST) uczestnicy są proszeni o posortowanie 64 kart pod kątem koloru (czerwonego, niebieskiego, żółtego lub zielonego), kształtu (krzyżyki, koła, trójkąty lub gwiazdki) lub liczby cyfr (jedna, dwie , trzy cztery). Podczas zadania zasada sortowania zmienia się dyskretnie z koloru na formę lub liczbę figur bez informowania o tym uczestników. Uczestnicy muszą odpowiednio przesunąć zestawy i posortować karty zgodnie z nową zasadą sortowania. Na trudności z przesunięciem zestawu wskazują błędy konserwatora; zatem wyższe wyniki w tym teście oznaczają gorszą elastyczność poznawczą.
Od początku leczenia do okresu po zakończeniu leczenia (średnio 18 dni po ocenie stanu wyjściowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrike Schmidt, MD PhD, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TANDEM01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj