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Neuromodulazione con formazione sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione per il disturbo da alimentazione incontrollata (TANDEM)

29 marzo 2022 aggiornato da: King's College London

Uno studio di fattibilità sulla stimolazione transcranica a corrente continua con formazione sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione per il disturbo da alimentazione incontrollata

Il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) è un disturbo alimentare comune e invalidante (DE) che ha effetti significativi sul benessere psicologico, sulla salute fisica e sulla qualità della vita. Le terapie della parola, in particolare la terapia cognitivo comportamentale (CBT), sono attualmente raccomandate per il trattamento del BED. Tuttavia, i risultati del trattamento sono inadeguati. Pertanto, vi è la necessità di sviluppare nuovi trattamenti.

Questo studio mira a indagare la fattibilità di combinare l'addestramento alla modifica del pregiudizio dell'attenzione (ABMT) e la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per ridurre il comportamento di abbuffate e il desiderio di cibo nelle persone con BED.

L'ABMT è una formazione computerizzata che cerca di alterare le risposte al cibo di cui le persone non sono consapevoli. Durante l'ABMT, i partecipanti vengono addestrati a "guardare verso" il cibo a basso contenuto calorico ea "distogliere lo sguardo" dal cibo ad alto contenuto calorico. La TDCS è una forma di stimolazione cerebrale sicura, ben tollerata e non invasiva, adatta all'autosomministrazione supervisionata. Stimola aree cerebrali specifiche utilizzando una lieve corrente elettrica (2 mA) tramite piccoli elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. In questo studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ABMT con tDCS reale o ABMT con tDCS sham. ABMT e tDCS reale/sham verranno consegnati contemporaneamente, ovvero i partecipanti si impegneranno nella formazione ABM mentre ricevono tDCS. Tutti i partecipanti saranno supervisionati a distanza dal ricercatore dello studio per la durata di ciascuna sessione di trattamento.

Gli adulti biologici maschi e femmine (di età compresa tra 18 e 60 anni) di qualsiasi sesso potranno partecipare se hanno un DSM-V di BED e sono in sovrappeso o obesi.

La partecipazione comporterà il completamento di 10 sessioni di ABMT combinato e tDCS reale o fittizio nell'arco di 2-3 settimane. La frequenza delle abbuffate, il desiderio di cibo e altri risultati saranno misurati all'inizio dello studio, alla fine dello studio e al follow-up di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE58AF
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso o obesi secondo i criteri dell'OMS (BMI>25 kg/m²)
  • Soddisfa i criteri per il disturbo da alimentazione incontrollata DSM-5 completa (BED)
  • Destro
  • Deve usare e comprendere l'inglese come lingua per la conversazione quotidiana
  • Accesso a un computer portatile o desktop con webcam

Criteri di esclusione:

  • Disabilità visive che non possono essere corrette con lenti a contatto o occhiali
  • Gravidanza
  • Storia di malattia neurologica e/o convulsioni
  • Avere impianti metallici ovunque nella testa o nel corpo
  • Storia di lesioni alla testa o agli occhi
  • Problemi di salute significativi nei sei mesi precedenti
  • Diagnosi a vita di dipendenza da sostanze, psicosi, disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità
  • Altro disturbo psichiatrico primario che richiede un trattamento a sé stante
  • Assunzione di farmaci psicotropi diversi da un dosaggio stabile di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Adulti che consumano più di 14 unità di alcol a settimana e che non sono disposti a ridurre l'assunzione di alcol per tutta la durata del trattamento.
  • Attuale uso di droghe illecite.
  • Difficoltà di apprendimento che precluderebbero l'autosomministrazione sicura di tDCS e/o il completamento di misure del questionario e compiti neurocognitivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione con tDCS reale
Altro: Formazione simultanea sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione e stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di formazione computerizzata sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione con tDCS reale o fittizio. I partecipanti autoamministreranno tDCS a casa, con la supervisione della ricerca, e completeranno l'addestramento alla modifica del pregiudizio dell'attenzione su un laptop o un computer desktop mentre ricevono la stimolazione. Le sessioni saranno completate ogni settimana per 2-3 settimane.
Comparatore placebo: Formazione sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione con tDCS sham
Altro: Formazione simultanea sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione e stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I partecipanti riceveranno 10 sessioni di formazione computerizzata sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione con tDCS reale o fittizio. I partecipanti autoamministreranno tDCS a casa, con la supervisione della ricerca, e completeranno l'addestramento alla modifica del pregiudizio dell'attenzione su un laptop o un computer desktop mentre ricevono la stimolazione. Le sessioni saranno completate ogni settimana per 2-3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento di uno 'stato stazionario' di assunzioni
Lasso di tempo: Inizio dell'assunzione a 12 mesi
Verrà valutato il tasso di reclutamento/mese su mesi per dimostrare che gli obiettivi di reclutamento per lo studio principale possono essere raggiunti entro un lasso di tempo adeguato. Una media di 3 pazienti al mese deve essere reclutata (randomizzata) per un periodo di 12 mesi consecutivi (un minimo di 36 pazienti) al fine di dimostrare uno "stato stazionario" di reclutamento.
Inizio dell'assunzione a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Follow-up dal basale a 6 settimane (in media, 8 settimane dopo la valutazione al basale)
Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q) verrà utilizzato per valutare i sintomi dei disturbi alimentari. L'EDE-Q è un questionario self-report di 36 item e un punteggio globale più alto indica sintomi di disturbo alimentare più gravi.
Follow-up dal basale a 6 settimane (in media, 8 settimane dopo la valutazione al basale)
Voglia di cibo
Lasso di tempo: Follow-up dal basale a 6 settimane (in media, 8 settimane dopo la valutazione al basale)
Il Food Craving Questionnaire (FCQ) verrà utilizzato per valutare il desiderio di cibo a livello di tratto. I punteggi totali possono variare tra 15 e 90, con punteggi più alti che indicano voglie di cibo più frequenti e intense.
Follow-up dal basale a 6 settimane (in media, 8 settimane dopo la valutazione al basale)
Psicopatologia generale
Lasso di tempo: Follow-up dal basale a 6 settimane (in media, 8 settimane dopo la valutazione al basale)
La Depression, Anxiety and Stress-Scale (DASS-21) è un questionario self-report di 21 item che mira a valutare i livelli di umore, ansia e stress durante la settimana precedente. I punteggi sommati per il DASS totale vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano una psicopatologia più grave. Le sottoscale valutano specificamente i sintomi di depressione, ansia e stress e i punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Follow-up dal basale a 6 settimane (in media, 8 settimane dopo la valutazione al basale)
Salute fisica
Lasso di tempo: Follow-up dal basale a 6 settimane (in media, 8 settimane dopo la valutazione al basale)
Peso e altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m^2
Follow-up dal basale a 6 settimane (in media, 8 settimane dopo la valutazione al basale)
Attenzione legata al cibo
Lasso di tempo: Follow-up dal basale a 6 settimane (in media, 8 settimane dopo la valutazione al basale)
Il Food Attention Network Task (Food-ANT) sarà utilizzato per valutare tre componenti dell'attenzione (ad es. orientamento, allerta e funzione esecutiva) utilizzando alimenti (ipocalorici e ipercalorici) rispetto a immagini non alimentari (articoli neutri). Il cambiamento nel tempo di reazione sarà utilizzato per valutare il cambiamento nell'orientamento, nell'allerta e nella funzione esecutiva.
Follow-up dal basale a 6 settimane (in media, 8 settimane dopo la valutazione al basale)
Bias di attenzione per il cibo
Lasso di tempo: Follow-up dal basale a 6 settimane (in media, 8 settimane dopo la valutazione al basale)
Il Visual Probe Task (VP) sarà utilizzato per valutare i bias di attenzione visuo-spaziale per i segnali alimentari. Il cambiamento nel tempo di permanenza misurato dal tracciamento oculare e il tempo di reazione saranno utilizzati per valutare il cambiamento nel pregiudizio dell'attenzione per i segnali alimentari.
Follow-up dal basale a 6 settimane (in media, 8 settimane dopo la valutazione al basale)
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (in media 18 giorni dopo la valutazione al basale)
Ai partecipanti viene presentato un flusso continuo di stimoli (volti o parole) e per ogni stimolo, il partecipante deve indicare (sì/no) se lo stimolo corrente è o meno lo stesso di quello presentato tre prove indietro. Questo è noto come N-Back ed è una misura della memoria di lavoro. Un numero più elevato di risposte corrette indica una funzione della memoria di lavoro superiore.
Dal basale al post-trattamento (in media 18 giorni dopo la valutazione al basale)
Faccia affettiva Go/No Go
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (in media 18 giorni dopo la valutazione al basale)
Compito neuropsicologico che misura i bias di elaborazione delle informazioni per le espressioni facciali positive e negative. Al partecipante viene comunicata un'emozione bersaglio e gli viene chiesto di premere un pulsante solo quando l'emozione bersaglio è presente. Il compito è costituito da sei blocchi, ciascuno dei quali presenta una serie di facce che mostrano l'emozione bersaglio o un distrattore con valenza diversa. I tempi di reazione sono calcolati per le risposte corrette per ciascuna condizione. I punteggi del bias affettivo vengono calcolati sottraendo il tempo di reazione della condizione bersaglio triste/distrattore felice dal tempo di reazione della condizione bersaglio felice/distrattore triste.
Dal basale al post-trattamento (in media 18 giorni dopo la valutazione al basale)
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (in media 18 giorni dopo la valutazione al basale)
Nel Wisconsin Card Sorting Test (WCST) ai partecipanti viene chiesto di ordinare 64 carte in base al colore (rosso, blu, giallo o verde), alla forma (croci, cerchi, triangoli o stelle) o al numero di cifre (una, due , tre quattro). Durante l'attività, la regola di ordinamento cambia discretamente dal colore alla forma o al numero di cifre senza che i partecipanti ne siano informati. I partecipanti devono spostare i set di conseguenza e ordinare le carte seguendo la nuova regola di ordinamento. Le difficoltà di spostamento del set sono indicate da errori di conservazione; quindi, punteggi più alti in questo test rappresentano una minore flessibilità cognitiva.
Dal basale al post-trattamento (in media 18 giorni dopo la valutazione al basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrike Schmidt, MD PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TANDEM01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da alimentazione incontrollata

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