住院 COVID-19 肺炎方案入院俯卧位
一项旨在调查俯卧位 (PP) 对诊断为 COVID-19 肺炎的医院患者影响的初步研究。
研究人员认为，早期自我俯卧可能会阻止严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-COV-2) 患者的插管并提高死亡率。
最多 100 名初步诊断为确诊 COVID-19 肺炎的参与者将被纳入研究。
所有参与者都将接受筛选，符合纳入和排除标准的参与者将被纳入两组之一：一组采用俯卧位（腹部），另一组采用标准仰卧位（背部）。 患者和护理人员将监测在不同位置花费的时间。
结果测量包括插管发生率、最大氧气需求、住院时间、无呼吸机天数、氧饱和度恶化和死亡率。
研究概览
详细说明
在缺氧性呼吸衰竭中，将患者置于俯卧位可改善通气与灌注匹配、肺泡复张以及肺泡与动脉氧梯度。 具体而言，在急性呼吸窘迫综合征 ARDS 中，俯卧插管患者可提高总体死亡率。 随着 SARS-COV-2 的出现，世界各地的医院都发现急性缺氧性呼吸衰竭和 ARDS 患者显着增加。 病例激增促使人们寻找更有效的策略来减少插管并降低患者的发病率和死亡率。 一种这样的策略是自愿俯卧，其中清醒的患者被指示俯卧（在 COVID-19 中使用高流量鼻插管 (HFNC) 与 HFNC 的早期 PP 诱发中度至重度 ARDS）（基于 COVID-19 smArtphone 的试验非 ICU 入院俯卧位 (CATNAP)）。
该试验为入院且不需要机械通气的患者提出了自愿俯卧位策略。 鉴于有明确证据表明俯卧可以改善 ARDS 的结果，研究人员假设早期自愿的自我俯卧可以防止插管并降低 SARS-COV-2 患者的死亡率。
方法
这是 UCHealth 设施最多 100 名参与者的试点研究。
将评估患者是否可以安全地自行俯卧，并在入院后 12 小时内根据纳入和排除标准进行评估，并随机分配至俯卧位或仰卧位。 将测量基线实验室，并通过脉搏血氧仪持续监测所有参与者。
标准仰卧控制组将在大约 30-60 度的仰卧位使用标准氧气 (O2) 设备，以达到周围毛细血管氧饱和度 (SpO2) >90% 的目标，参与者或护士将记录非仰卧位的时间。
俯卧实验组将患者置于大约 15 度的反向趋势低位，并使用枕头俯卧以获得舒适感。 参与者将被要求在清醒时每 2 小时旋转一次俯卧位，并鼓励参与者尽可能在一夜之间俯卧睡觉，目标是每天 10-12 小时。 耐心地记录所有时间。
可能会发生治疗失败，并且会终止间歇性俯卧位。 这被定义为呼吸窘迫或 O2 饱和度下降 <90% 超过 2 分钟，由床边护理确定或在研究期间连续两次根据虚拟脉搏血氧饱和度监测通知确定。 参与者将返回仰卧位并遵循标准仰卧氧合。 参与者稳定 2 小时后，可以在俯卧位重新挑战参与者。 参与者也可以选择停止俯卧，这将被视为治疗失败。
统计分析和样本量 在纽约市，插管率据报道占入院 COVID-19 阳性患者的 1/3。 下表显示了当 50% 的样本随机分配到俯卧位 (PP) 时，插管的二项式结果所需的样本量：
Alpha 0.05 0.05 0.05 0.05 Beta 0.80 0.80 0.80 0.80 插管概率 PP 0.05 0.10 0.15 0.20 插管概率 0.33 0.33 0.33 0.33 接收 PP 的比例 0.50 0.50 0.50 样本量 3 3 6 50 0.50
预计俯卧位插管减少 13%，研究人员将使用 N = 100（每组 50 个）的样本量，以便在逻辑回归的双侧 alpha = 0.05 下获得 80% 的功效。 ANCOVA 将用于评估连续的次要变量，以便针对协变量进行调整。 该研究为插管或不插管的主要结果提供动力。 不会对次要终点进行任何调整。
研究人员和统计学家将验证数据，研究将接受机构质量保证审查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sara Twombly, MACI CCRC
- 电话号码：970-297-6188
- 邮箱：sara.twombly@uchealth.org
学习地点
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80524
- 招聘中
- UCHealth Poudre Valley Hospital
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接触：
- Research Manager
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首席研究员：
- Lucie Uncapher, MD
-
Greeley、Colorado、美国、80634
- 招聘中
- UCHealth Greeley Hospital
-
接触：
- Research Manager
-
首席研究员：
- Lucie Uncapher, MD
-
Loveland、Colorado、美国、80538
- 招聘中
- UCHealth Medical Center of the Rockies
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接触：
- Research Manager
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首席研究员：
- Lucie Uncapher, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 入院且初步诊断为确诊 COVID-19 肺炎和呼吸衰竭的患者需要大于或等于 2 升 (L) 鼻插管 (NC) 以维持 SpO2>90%
- 能够在床上独立改变姿势
- 能够忍受俯卧位
- 年龄大于 18 岁
排除标准：
- 抵达时进入ICU
需要立即插管的呼吸窘迫
- 呼吸频率 (RR)>35/分钟，使用辅助呼吸肌（例如 说短句）、呼吸肌疲劳、精神状态改变或无法保护气道的迹象
- 胸部或面部外伤、气胸或其他俯卧位禁忌症（即脊柱不稳、近期腹部手术、怀孕等）
血流动力学不稳定
- 心率 (HR)>120 bpm，收缩压 (SBP)<90 mmHg，平均动脉压 (MAP)<65 mmHg 或需要血管升压药
- 恶心和呕吐
- 怀孕
- 由于舒适而拒绝或无法忍受初始俯卧位
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管发生率
大体时间：通过学习完成，平均6天
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插管发生率
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通过学习完成，平均6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大氧气需求
大体时间：通过学习完成，平均6天
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最大氧气需求量的测量
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通过学习完成，平均6天
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停留时间
大体时间：通过学习完成，平均6天
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以住院天数计算
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通过学习完成，平均6天
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无呼吸机天数
大体时间：通过学习完成，平均6天
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以不使用呼吸机的天数计算
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通过学习完成，平均6天
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俯卧时SpO2状态恶化导致俯卧位治疗失败
大体时间：通过学习完成，平均6天
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参与者是否符合治疗失败描述
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通过学习完成，平均6天
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死亡
大体时间：通过学习完成，平均6天
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参与者是否在住院期间死亡
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通过学习完成，平均6天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lucie Uncapher、University of Colorado Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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