このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

入院中の COVID-19 肺炎プロトコルの入院時の腹臥位

2022年4月18日 更新者：Lucie Uncapher、Poudre Valley Health System

COVID-19 肺炎と診断された入院患者に対する腹臥位 (PP) の効果を調査するパイロット研究。

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-COV-2) の患者では、早期のセルフ プロニングが挿管を防ぎ、死亡率を改善する可能性があることを調査者が示しています。

COVID-19肺炎が確認されたという一次診断を受けた最大100人の参加者が研究に登録されます。

すべての参加者はスクリーニングされ、包含および除外基準を満たすものは、2 つのグループのいずれかに登録されます。 患者と看護スタッフは、さまざまな位置で過ごした時間を監視します。

結果の測定には、挿管の発生率、最大酸素必要量、入院期間、人工呼吸器を使用しない日、酸素飽和度の悪化、および死亡率が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

低酸素呼吸不全では、患者を腹臥位にすることで、換気と灌流のマッチング、肺胞動員、および肺胞から動脈への酸素勾配が改善されます。 具体的には、急性呼吸窮迫症候群 ARDS では、挿管された患者をプローニングすると、全体的な死亡率が改善します。 SARS-COV-2 の出現により、世界中の病院で、急性低酸素性呼吸不全および ARDS の患者が著しく増加しています。 この症例の急増は、挿管を減らし、患者の罹患率と死亡率を改善するためのより効果的な戦略の探求を促しました。 そのような戦略の 1 つは、自発的なプロニングであり、覚醒している患者が自分自身を伏せるように指示されます (COVID-19 誘発の中等度から重度の ARDS における高流量鼻カニューレ (HFNC) を使用した早期 PP 対 HFNC) (COVID-19 スマートフォンベースの試験非 ICU アドミッション プローン ポジショニング (CATNAP))。

この試験は、まだ人工呼吸器を必要としていない入院患者の自発的プロニング戦略を提案しています。 プローニングが ARDS の転帰を改善するという明確な証拠があることから、研究者は早期の自発的な自己プローニングが挿管を防ぎ、SARS-COV-2 患者の死亡率を改善する可能性があるという仮説を立てています。

メソッド

これは、UCHealth 施設で最大 100 人の参加者を対象としたパイロット研究です。

患者は、安全に腹臥できるかどうかが評価され、入院から 12 時間以内に包含および除外基準に照らして評価され、腹臥位または仰臥位のいずれかに無作為に割り付けられます。 ベースラインラボが測定され、すべての参加者はパルスオキシメトリーを介して継続的に監視されます。

標準仰臥位コントロール グループは、末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) > 90% を目標とするために約 30 ～ 60 度の仰臥位で標準酸素 (O2) デバイスを利用し、参加者または看護師は非仰臥位での時間を記録します。

腹臥位の実験グループは、患者を約 15 度の逆トレンデレンブルグ体位に配置し、快適さのために枕を使用して腹臥位にします。 参加者は、起きている間に 2 時間ごとに腹臥位に回転するように求められ、毎日 10 ～ 12 時間の目標で、可能な限り一晩うつぶせで寝るように勧められます。 患者は常に傾向を記録します。

治療の失敗が発生する可能性があり、断続的な腹臥位のポジショニングが終了します。 これは、ベッドサイドでの看護または試験中の 2 回連続の試験中の仮想パルスオキシメトリ監視通知によって決定される、呼吸困難または 2 分を超える O2 飽和度の 90% 未満の低下として定義されます。 参加者は仰臥位に戻り、標準的な仰臥位酸素化に従います。 参加者が 2 時間安定した後、参加者は腹臥位で再挑戦できます。 参加者は、プロニングを停止することも選択でき、治療の失敗と見なされます。

統計分析とサンプル サイズ ニューヨーク市では、病院に入院した COVID-19 陽性患者の 1/3 で挿管率が報告されています。 以下の表は、サンプルの 50% が腹臥位 (PP) に無作為化された場合の挿管の二項結果に必要なサンプル サイズを示しています。

アルファ 0.05 0.05 0.05 0.05 ベータ 0.80 0.80 0.80 0.80 PP による挿管の確率 0.05 0.10 0.15 0.20 挿管の確率 0.33 0.33 0.33 0.33

腹臥位での挿管の 13% の減少を期待して、研究者は、ロジスティック回帰の両側アルファ = 0.05 で 80% の検出力を得るために、N = 100 (グループあたり 50) のサンプル サイズを使用します。 ANCOVA は、共変量を調整するために、連続的な二次変数を評価するために使用されます。 この研究は、挿管または挿管なしの主要な結果に基づいています。 副次評価項目の調整は行われません。

研究者と統計学者はデータを検証し、研究は機関の品質保証レビューの対象となります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • 募集
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
        • コンタクト：
          • Research Manager
        • 主任研究者：
          • Lucie Uncapher, MD
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80634
        • 募集
        • UCHealth Greeley Hospital
        • コンタクト：
          • Research Manager
        • 主任研究者：
          • Lucie Uncapher, MD
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • 募集
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
        • コンタクト：
          • Research Manager
        • 主任研究者：
          • Lucie Uncapher, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -SpO2>90％を維持するために2リットル（L）以上の鼻カニューレ（NC）を必要とするCOVID-19肺炎および呼吸不全が確認された一次診断で病院フロアに入院した患者
  • ベッドで自分で体位を変える能力
  • 腹臥位に耐えることができる
  • 18歳以上

除外基準:

  • 到着時のICU入室

  • 直ちに挿管を必要とする呼吸困難

    • 呼吸数（RR）>35/分、副呼吸筋の使用（例： 短い文章で話す）、呼吸筋疲労の兆候、精神状態の変化、または気道を保護できない
  • 胸部または顔面の外傷、気胸、または腹臥位に対するその他の禁忌（すなわち、脊椎の不安定性、最近の腹部手術、妊娠など）

  • 血行動態が不安定

    • 心拍数（HR）>120 bpm、収縮期血圧（SBP）<90 mmHg、平均動脈圧（MAP）<65 mmHg、または昇圧剤の必要性
  • 吐き気と嘔吐
  • 妊娠
  • 快適さのため、最初の腹臥位を拒否または許容できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腹臥位
他の：腹臥位
介入は腹臥位で忍耐強い
他の：仰臥位
他の：仰臥位
介入は仰臥位での患者である

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管の発生率
時間枠：研究完了まで、平均6日間
挿管の発生率
研究完了まで、平均6日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大酸素要求量
時間枠：研究完了まで、平均6日間
最大酸素要求量の測定
研究完了まで、平均6日間
滞在日数
時間枠：研究完了まで、平均6日間
入院日数で計測
研究完了まで、平均6日間
人工呼吸器のない日
時間枠：研究完了まで、平均6日間
人工呼吸器を使用していない日数で測定
研究完了まで、平均6日間
腹臥位時のSpO2状態悪化による腹臥位の治療失敗
時間枠：研究完了まで、平均6日間
参加者が治療失敗の説明を満たしたかどうか
研究完了まで、平均6日間
死亡
時間枠：研究完了まで、平均6日間
参加者が入院中に死亡したかどうか
研究完了まで、平均6日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Poudre Valley Health System

捜査官

  • 主任研究者：Lucie Uncapher、University of Colorado Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月13日

一次修了 (予想される)

2022年7月31日

研究の完了 (予想される)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月18日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-6034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

腹臥位の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する