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입원 중인 COVID-19 폐렴 프로토콜을 위한 입원 시 엎드린 자세

2022년 4월 18일 업데이트: Lucie Uncapher, Poudre Valley Health System

COVID-19 폐렴 진단을 받은 병원 환자에 대한 엎드린 자세(PP)의 효과를 조사하기 위한 파일럿 연구.

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-COV-2) 환자의 조기 자가 교정은 삽관을 방지하고 사망률을 개선할 수 있습니다.

확인된 COVID-19 폐렴의 1차 진단을 받은 최대 100명의 참가자가 연구에 등록됩니다.

모든 참가자를 선별하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 두 그룹 중 하나에 등록됩니다. 하나는 엎드린 자세(배)이고 다른 하나는 표준 앙와위 자세(뒤)입니다. 환자와 간호 직원은 다양한 위치에서 보낸 시간을 모니터링합니다.

결과 측정에는 삽관 횟수, 최대 산소 요구량, 입원 기간, 인공호흡기 없는 일수, 산소포화도 악화 및 사망률이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

저산소성 호흡 부전에서 환자를 엎드린 자세로 두면 관류 일치, 폐포 모집 및 폐포 대 동맥 산소 구배에 대한 환기가 향상됩니다. 특히, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에서 삽관된 환자를 내밀면 전체 사망률이 향상됩니다. SARS-COV-2의 출현으로 전 세계 병원에서는 급성 저산소성 호흡 부전 및 ARDS 환자가 눈에 띄게 증가했습니다. 이러한 사례 급증으로 인해 삽관을 줄이고 환자의 이환율과 사망률을 개선하기 위한 보다 효과적인 전략을 모색하게 되었습니다. 그러한 전략 중 하나는 깨어 있는 환자가 스스로 엎드리도록 지시하는 자발적인 엎드리기(HFNC) 대 HFNC in COVID-19 Induced Moderate to Severe ARDS)(COVID-19 스마트폰 기반 시험의 비 ICU 입원 경향 포지셔닝(CATNAP)).

이 시험은 아직 기계 환기가 필요하지 않은 병원에 입원한 환자의 자발적인 proning 전략을 제안합니다. Proning이 ARDS의 결과를 개선한다는 명확한 증거를 고려할 때 연구자들은 조기에 자발적인 self-proning이 삽관을 방지하고 SARS-COV-2 환자의 사망률을 개선할 수 있다는 가설을 세웁니다.

행동 양식

이것은 UCHealth 시설에서 최대 100명의 참가자를 대상으로 한 파일럿 연구입니다.

환자가 안전하게 자가복사할 수 있는지 평가하고 입원 후 12시간 이내에 포함 및 제외 기준에 대해 평가하고 엎드린 자세 또는 앙와위 자세로 무작위 배정합니다. 기준 실험실이 측정되고 모든 참가자는 맥박 산소 측정을 통해 지속적으로 모니터링됩니다.

Standard Supine Control Group은 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) >90%를 목표로 약 30-60도에서 앙와위 자세로 표준 산소(O2) 장치를 사용하고 참가자 또는 간호사는 앙와위가 아닌 자세에서 시간을 기록합니다.

엎드린 실험 그룹은 환자를 약 15도 역 트렌델렌버그 자세로 배치하고 편안함을 위해 베개를 사용하여 엎드립니다. 참가자는 깨어 있는 동안 2시간마다 엎드린 자세로 회전하고 매일 10-12시간의 목표로 밤새 엎드린 자세로 잠을 자도록 권장합니다. 모든 시간 경향이 기록하는 환자.

치료 실패가 발생할 수 있으며 간헐적 엎드린 자세의 종료가 발생합니다. 이는 2회 연속 연구 동안 침상 간호 또는 가상 맥박 산소 측정 모니터링 알림에 따라 결정된 바와 같이 2분 이상 동안 호흡 곤란 또는 O2 포화도 <90% 감소로 정의됩니다. 참가자는 앙와위 자세로 돌아가 표준 앙와위 산소 공급을 따릅니다. 참가자는 2시간 동안 안정을 취한 후 엎드린 자세로 다시 도전할 수 있습니다. 참가자는 또한 proning을 중지하도록 선택할 수 있으며 치료 실패로 간주됩니다.

통계 분석 및 샘플 크기 뉴욕시에서는 병원에 입원한 COVID-19 양성 환자의 1/3에서 삽관 비율이 보고되었습니다. 아래 표는 샘플의 50%가 엎드린 자세(PP)에 무작위 배정될 때 삽관의 이항 결과에 필요한 샘플 크기를 보여줍니다.

알파 0.05 0.05 0.05 0.05 베타 0.80 0.80 0.80 0.80 PP가 있는 삽관 확률 0.05 0.10 0.15 0.20 삽관 확률 0.33 0.33 0.33 0.33 PP를 받는 비율 0.50 0.50 0.50 0.39 39 53 9

엎드린 자세에서 삽관이 13% 감소할 것으로 예상하고 조사자는 로지스틱 회귀에 대해 양면 알파 = 0.05로 80% 검정력을 갖기 위해 N = 100(그룹당 50개)의 샘플 크기를 사용합니다. ANCOVA는 공변량을 조정하기 위해 연속적인 보조 변수를 평가하는 데 사용됩니다. 이 연구는 삽관 또는 삽관 없음의 주요 결과에 대해 강화됩니다. 보조 끝점에 대한 조정은 이루어지지 않습니다.

조사관과 통계학자는 데이터를 검증하고 해당 연구는 기관의 품질 보증 검토 대상이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • 모병
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
        • 연락하다:
          • Research Manager
        • 수석 연구원:
          • Lucie Uncapher, MD
      • Greeley, Colorado, 미국, 80634
        • 모병
        • UCHealth Greeley Hospital
        • 연락하다:
          • Research Manager
        • 수석 연구원:
          • Lucie Uncapher, MD
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • 모병
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
        • 연락하다:
          • Research Manager
        • 수석 연구원:
          • Lucie Uncapher, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19 폐렴 확인 및 SpO2>90%를 유지하기 위해 2리터(L) 비강 캐뉼라(NC) 이상이 필요한 호흡 부전으로 일차 진단을 받고 병원에 입원한 환자
  • 침대에서 독립적으로 자세를 바꿀 수 있는 능력
  • 엎드린 자세를 견딜 수 있음
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 도착 시 ICU 입장

  • 즉각적인 삽관이 필요한 호흡곤란

    • 호흡수(RR)>35/min, 부호흡근 사용(ex. 짧은 문장으로 말함), 호흡근 피로 징후, 정신 상태 변화, 기도 보호 불능
  • 흉부 또는 안면 외상, 기흉 또는 엎드린 자세에 대한 기타 금기 사항(예: 척추 불안정, 최근 복부 수술, 임신 등)

  • 혈역학적으로 불안정

    • 심박수(HR)>120bpm, 수축기 혈압(SBP)<90mmHg, 평균 동맥압(MAP)<65mmHg 또는 승압제 요구 사항
  • 메스꺼움과 구토
  • 임신
  • 편안함으로 인해 초기 엎드린 자세를 거부하거나 견딜 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엎드린 자세
다른: 엎드린 자세
개입은 엎드린 자세에서 환자입니다.
다른: 누운 자세
다른: 누운 자세
중재는 누운 자세에서 환자입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관의 부각
기간: 학습완료까지 평균 6일
삽관의 부각
학습완료까지 평균 6일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 산소 요구량
기간: 학습완료까지 평균 6일
최대 산소 요구량 측정
학습완료까지 평균 6일
체류 기간
기간: 학습완료까지 평균 6일
입원 일수로 측정
학습완료까지 평균 6일
인공호흡기 없는 날
기간: 학습완료까지 평균 6일
인공 호흡기를 사용하지 않는 일수로 측정
학습완료까지 평균 6일
엎드린 상태에서 SpO2 상태 악화로 인한 엎드린 자세 치료 실패
기간: 학습완료까지 평균 6일
참가자가 치료 실패 설명을 충족했는지 여부
학습완료까지 평균 6일
인류
기간: 학습완료까지 평균 6일
참가자가 입원 중 사망했는지 여부
학습완료까지 평균 6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poudre Valley Health System

수사관

  • 수석 연구원: Lucie Uncapher, University of Colorado Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-6034

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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