- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04424797
Posicionamiento prono en la admisión para el protocolo de neumonía COVID-19 hospitalizado
Un estudio piloto para investigar los efectos del posicionamiento prono (PP) en pacientes hospitalizados diagnosticados con neumonía por COVID-19.
Investigadores que la pronación temprana puede prevenir la intubación y mejorar la mortalidad en pacientes con síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-COV-2).
Se inscribirán en el estudio hasta 100 participantes con un diagnóstico primario de neumonía COVID-19 confirmada.
Todos los participantes serán evaluados y aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán en uno de dos grupos: uno con posición prona (sobre el vientre) y el otro con posición supina estándar (sobre la espalda). El paciente y el personal de enfermería controlarán los tiempos que pasan en varias posiciones.
Las medidas de resultado incluyen la incidencia de intubación, los requisitos máximos de oxígeno, la duración de la estancia hospitalaria, los días sin ventilador, el empeoramiento de la saturación de oxigenación y la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la insuficiencia respiratoria hipóxica, colocar a los pacientes en decúbito prono mejora la adaptación de la ventilación a la perfusión, el reclutamiento alveolar y los gradientes de oxígeno alveolar-arterial. Específicamente, en el SDRA del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda, los pacientes intubados en decúbito prono mejoran la mortalidad general. Con la aparición del SARS-COV-2, los hospitales de todo el mundo han visto un marcado aumento de pacientes con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda y ARDS. Este aumento de casos ha impulsado la búsqueda de estrategias más eficaces para reducir la intubación y mejorar la morbilidad y la mortalidad de los pacientes. Una de esas estrategias es la pronación voluntaria, en la que se instruye a los pacientes despiertos para que se pongan boca abajo (PP temprana con cánula nasal de alto flujo (HFNC) versus HFNC en SDRA moderado a severo inducido por COVID-19) (Ensayo basado en teléfonos inteligentes COVID-19 de Posicionamiento Prono de Admisión No-UCI (CATNAP)).
Este ensayo propone una estrategia de pronación voluntaria en pacientes ingresados en el hospital que aún no requieren ventilación mecánica. Dada la clara evidencia de que la pronación mejora los resultados en el ARDS, los investigadores plantean la hipótesis de que la pronación voluntaria temprana puede prevenir la intubación y mejorar la mortalidad en pacientes con SARS-COV-2.
Métodos
Este es un estudio piloto de hasta 100 participantes en las instalaciones de UCHealth.
Se evaluará a los pacientes si pueden ponerse en posición prona de manera segura y se los evaluará según los criterios de inclusión y exclusión dentro de las 12 horas posteriores a la admisión y se les asignará aleatoriamente una posición prona o supina. Se medirán los laboratorios de referencia y todos los participantes serán monitoreados continuamente a través de oximetría de pulso.
El grupo de control de posición supina estándar utilizará un dispositivo de oxígeno estándar (O2) en posición supina a aproximadamente 30-60 grados para lograr una saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) >90 % y el participante o la enfermera documentarán el tiempo en posición no supina.
El Grupo Experimental Prono colocará al paciente en posición de trendelenburg invertida de aproximadamente 15 grados y boca abajo usando almohadas para mayor comodidad. Se le pedirá al participante que gire a la posición boca abajo cada 2 horas mientras esté despierto y se le alentará a dormir boca abajo durante la noche con una meta de 10 a 12 horas diarias. Paciente para iniciar sesión todo el tiempo propenso.
Puede ocurrir una falla en el tratamiento y ocurrirá la terminación de la posición boca abajo intermitente. Esto se define como dificultad respiratoria o una disminución en las saturaciones de O2 <90 % durante más de 2 minutos según lo determinado por la enfermería de cabecera o por notificaciones de monitoreo de oximetría de pulso virtual durante el estudio en dos ocasiones consecutivas. El participante volverá a la posición supina y seguirá la oxigenación supina estándar. El participante puede volver a ser desafiado en la posición boca abajo después de que el participante se estabilice durante 2 horas. El participante también puede optar por dejar de pronarse y se consideraría un fracaso del tratamiento.
Análisis estadístico y tamaño de la muestra En la ciudad de Nueva York, se ha informado que la tasa de intubación es de 1/3 de los pacientes positivos para COVID-19 admitidos en el hospital. La siguiente tabla muestra el tamaño de muestra necesario para un resultado binomial de intubación cuando el 50 % de la muestra se aleatoriza a posición prona (PP):
Alfa 0,05 0,05 0,05 0,05 Beta 0,80 0,80 0,80 0,80 Probabilidad de intubación con PP 0,05 0,10 0,15 0,20 Probabilidad de intubación 0,33 0,33 0,33 0,33 Proporción que recibe PP 0,50 0,50 0,50 37 37 Tamaño de la muestra
Esperando una disminución del 13 % en las intubaciones con la posición prono, los investigadores utilizarán un tamaño de muestra de N = 100 (50 por grupo) para tener un poder del 80 % con un alfa bilateral = 0,05 para la regresión logística. ANCOVA se utilizará para evaluar variables secundarias continuas con el fin de ajustar las covariables. El estudio está diseñado para el resultado primario de intubación o no intubación. No se realizarán ajustes para los criterios de valoración secundarios.
Los investigadores y el estadístico validarán los datos y el estudio estará sujeto a revisiones de control de calidad institucional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Twombly, MACI CCRC
- Número de teléfono: 970-297-6188
- Correo electrónico: sara.twombly@uchealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Reclutamiento
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Contacto:
- Research Manager
-
Investigador principal:
- Lucie Uncapher, MD
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80634
- Reclutamiento
- UCHealth Greeley Hospital
-
Contacto:
- Research Manager
-
Investigador principal:
- Lucie Uncapher, MD
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Reclutamiento
- UCHealth Medical Center of the Rockies
-
Contacto:
- Research Manager
-
Investigador principal:
- Lucie Uncapher, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en el piso del hospital con diagnóstico primario de neumonía por COVID-19 confirmada e insuficiencia respiratoria que requieren una cánula nasal (NC) mayor o igual a 2 litros (L) para mantener SpO2> 90%
- Capacidad para cambiar de posición de forma independiente en la cama.
- Capaz de tolerar la posición propensa
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Ingreso en UCI a la llegada
Dificultad respiratoria que requiere intubación inmediata
- Frecuencia respiratoria (RR)> 35/min, uso de músculos respiratorios accesorios (ej. hablar en oraciones cortas), signos de fatiga de los músculos respiratorios, estado mental alterado o incapacidad para proteger las vías respiratorias
- Trauma torácico o facial, neumotórax u otra contraindicación para la posición prona (es decir, inestabilidad de la columna, cirugía abdominal reciente, embarazo, etc.)
hemodinámicamente inestable
- Frecuencia cardíaca (FC) >120 lpm, presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, presión arterial media (PAM) <65 mmHg o requerimiento de vasopresor
- Náuseas y vómitos
- El embarazo
- Negativa o incapacidad para tolerar la posición inicial en decúbito prono debido a la comodidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Posicionamiento Prono
Posicionamiento prono
|
La intervención es paciente en posición prona
|
Otro: Posicionamiento Supino
|
La intervención es paciente en posición supina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de intubación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 días
|
Incidencia de intubación
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Requerimiento máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 días
|
Medida de las necesidades máximas de oxígeno
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 días
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 días
|
Medido en días de hospitalización
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 días
|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 días
|
Medido en días sin ventilador
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 días
|
Fracaso del tratamiento de la posición prono debido al empeoramiento del estado de SpO2 mientras se está en decúbito prono
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 días
|
Si el participante cumplió o no con las descripciones de fracaso del tratamiento
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 días
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 días
|
Si el participante murió o no mientras estaba hospitalizado
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 6 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucie Uncapher, University of Colorado Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-6034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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