Положение лежа на животе при госпитализации по поводу госпитализированной пневмонии COVID-19 Протокол

При гипоксической дыхательной недостаточности размещение пациентов в положении лежа улучшает вентиляцию и перфузию, рекрутирование альвеол и альвеолярно-артериальный градиент кислорода. В частности, при остром респираторном дистресс-синдроме ОРДС интубированные пациенты в положении лежа на животе снижают общую смертность. С появлением SARS-COV-2 в больницах по всему миру наблюдается заметный рост пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью и ОРДС. Этот всплеск случаев побудил к поиску более эффективных стратегий по сокращению интубации и снижению заболеваемости и смертности пациентов. Одной из таких стратегий является добровольное прогибание, при котором бодрствующие пациенты инструктируются наклоняться самостоятельно (Ранняя ПП с назальной канюлей с высоким потоком (HFNC) по сравнению с HFNC при ОРДС, вызванном COVID-19, от умеренной до тяжелой) Положение лежа на животе вне отделения интенсивной терапии (CATNAP)).

В этом исследовании предлагается добровольная стратегия пронирования у пациентов, поступивших в больницу, которым еще не требуется искусственная вентиляция легких. Учитывая очевидные доказательства того, что прогибание улучшает исходы при ОРДС, исследователи выдвигают гипотезу о том, что раннее добровольное самопрогибание может предотвратить интубацию и снизить смертность у пациентов с SARS-COV-2.

Методы

Это пилотное исследование с участием до 100 человек в учреждениях UHealth.

Пациенты будут оцениваться, могут ли они безопасно самостоятельно лежать, и оцениваться по критериям включения и исключения в течение 12 часов после поступления и рандомизируются в положение лежа или лежа. Будут измеряться базовые лабораторные показатели, и все участники будут постоянно контролироваться с помощью пульсоксиметрии.

Стандартная контрольная группа в положении лежа будет использовать стандартное кислородное (O2) устройство в положении лежа на спине под углом примерно 30-60 градусов для целевого насыщения кислородом периферических капилляров (SpO2) >90%, а участник или медсестра будут документировать время, проведенное в положении не лежа на спине.

Экспериментальная группа лежа на животе будет располагать пациента в положении обратного Тренделенбурга примерно на 15 градусов и лежать на животе, используя подушки для комфорта. Участнику будет предложено поворачиваться в положение лежа каждые 2 часа во время бодрствования и поощрять спать лежа ночью, насколько это возможно, с целью 10-12 часов в день. Пациент в журнал все время лежа.

Может произойти неудача лечения, и произойдет прекращение прерывистого положения лежа. Это определяется как респираторный дистресс или снижение сатурации O2 <90% в течение более 2 минут, что определяется уходом за больным или по уведомлениям мониторинга виртуального пульсоксиметра во время исследования в двух последовательных случаях. Участник будет возвращен в лежачее положение и будет следовать стандартной лежачей оксигенации. Участник может быть повторно оспорен в положении лежа после того, как участник стабилизируется в течение 2 часов. Участник также может прекратить пронирование, что будет считаться неудачным лечением.

Статистический анализ и размер выборки В Нью-Йорке интубация была зарегистрирована у 1/3 пациентов с положительным результатом на COVID-19, поступивших в больницу. В приведенной ниже таблице показан размер выборки, необходимый для биномиального исхода интубации, когда 50% выборки рандомизированы для положения лежа на животе (ПП):

Альфа 0,05 0,05 0,05 0,05 Бета 0,80 0,80 0,80 0,80 Вероятность интубации с ПП 0,05 0,10 0,15 0,20 Вероятность интубации 0,33 0,33 0,33 0,33 Доля получающих ПП 0,50 0,50 9 6 09 Размер пробы

Ожидая снижения количества интубаций в положении лежа на 13%, исследователи будут использовать размер выборки N = 100 (50 на группу), чтобы иметь мощность 80% с двусторонней альфа = 0,05 для логистической регрессии. ANCOVA будет использоваться для оценки непрерывных вторичных переменных с целью корректировки ковариат. Исследование рассчитано на первичный результат интубации или отсутствия интубации. Никаких корректировок для вторичных конечных точек производиться не будет.

Исследователи и статистик проверят данные, и исследование будет подвергнуто институциональной проверке обеспечения качества.