- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04424797
Makaava asento sairaalahoidossa COVID-19-keuhkokuumeprotokollan vuoksi
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan makuuasennon (PP) vaikutuksia sairaalapotilaille, joilla on diagnosoitu COVID-19-keuhkokuume.
Tutkijat uskovat, että varhainen itsensä altistuminen voi estää intubaatiota ja parantaa kuolleisuutta potilailla, joilla on vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-COV-2).
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 100 osallistujaa, joiden ensisijainen diagnoosi on vahvistettu COVID-19-keuhkokuume.
Kaikki osallistujat seulotaan ja ne, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, kirjataan johonkin kahdesta ryhmästä: toinen vatsallaan ja toinen normaali makuuasennossa (selkä). Potilas ja hoitohenkilökunta seuraavat eri tehtävissä vietettyä aikaa.
Tulosmittauksiin kuuluvat intubaatioiden esiintyvyys, maksimi hapentarve, sairaalahoidon kesto, ventilaattorivapaat päivät, happisaturaation heikkeneminen ja kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoksisessa hengitysvajauksessa potilaiden asettaminen makuuasentoon parantaa ventilaatiota perfuusion yhteensovittamiseen, alveolaarisen rekrytoinnin ja alveolaaristen valtimoiden happigradienttien parantamiseksi. Erityisesti akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä ARDS:ssa intuboituneiden potilaiden altistuminen parantaa yleistä kuolleisuutta. SARS-COV-2:n ilmaantumisen myötä sairaaloissa ympäri maailmaa on havaittu huomattavan lisääntyneen potilaiden määrä, joilla on akuutti hypoksinen hengitysvajaus ja ARDS. Tämä tapausten lisääntyminen on saanut etsimään tehokkaampia strategioita intuboinnin vähentämiseksi ja potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden parantamiseksi. Yksi tällainen strategia on vapaaehtoinen kaltevuus, jossa hereillä olevia potilaita neuvotaan asettumaan alttiiksi (varhainen PP korkean virtauksen nenäkanyylillä (HFNC) vs. HFNC COVID-19:n aiheuttamassa keskivaikeassa tai vaikeassa ARDS:ssa) (COVID-19-älypuhelimeen perustuva tutkimus Non-ICU Admission Prone Positioning (CATNAP)).
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan vapaaehtoista kaltevuusstrategiaa potilaille, jotka joutuvat sairaalaan ja jotka eivät vielä vaadi koneellista ventilaatiota. Ottaen huomioon selvät todisteet siitä, että altistuminen parantaa tuloksia ARDS:ssa, tutkijat olettavat, että varhainen, vapaaehtoinen itsensä altistuminen voi estää intubaatiota ja parantaa SARS-COV-2-potilaiden kuolleisuutta.
menetelmät
Tämä on pilottitutkimus, johon osallistui jopa 100 osallistujaa UCHealthin tiloissa.
Potilaat arvioidaan, pystyvätkö he itse asettumaan turvallisesti, ja heidät arvioidaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan 12 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä ja satunnaistetaan joko makuu- tai makuuasentoon. Peruslaboratorioita mitataan ja kaikkia osallistujia seurataan jatkuvasti pulssioksimetrialla.
Normaali makuuasennon ohjausryhmä käyttää tavallista happilaitetta (O2) makuuasennossa noin 30–60 asteessa, jotta perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) on >90 %, ja osallistuja tai sairaanhoitaja dokumentoi aikaa ei-makamaisessa asennossa.
Prone Experimental Group sijoittaa potilaan noin 15 asteen käänteiseen trendelenburgiin ja makaamaan käyttämällä tyynyjä mukavuuden lisäämiseksi. Osallistujaa pyydetään kääntymään makuuasentoon 2 tunnin välein valveilla ollessaan ja rohkaisemaan nukkumaan yön yli niin, että tavoite on 10-12 tuntia päivässä. Potilas kirjautua koko ajan altis.
Hoito saattaa epäonnistua ja ajoittainen makuuasennon lopettaminen tapahtuu. Tämä määritellään hengitysvaikeudeksi tai O2-saturaatioiden laskuksi < 90 % yli 2 minuutin ajan, mikä on määritetty potilashoidosta tai virtuaalisen pulssioksimetrian seurantailmoituksista tutkimuksen aikana kahdessa peräkkäisessä tilanteessa. Osallistuja palautetaan makuuasentoon ja seuraa normaalia selällään olevaa hapetusta. Osallistuja voidaan haastaa uudelleen makuuasennossa, kun osallistuja on vakiintunut 2 tunnin ajan. Osallistuja voi myös halutessaan lopettaa naarmuuntumisen ja hänet katsottaisiin hoidon epäonnistuneeksi.
Tilastollinen analyysi ja näytteen koko New Yorkissa intubaatioaste on raportoitu 1/3:lla sairaalaan otetuista COVID-19-positiivisista potilaista. Alla oleva taulukko näyttää näytteen koon, joka tarvitaan binomiaaliseen intubaatiotulokseen, kun 50 % näytteestä satunnaistetaan alttiusasemointiin (PP):
Alfa 0,05 0,05 0,05 0,05 Beeta 0,80 0,80 0,80 0,80 Intuboinnin todennäköisyys PP:llä 0,05 0,10 0,15 0,20 Intubaation todennäköisyys 0,33 0,33 näytettä 0,33 0,33 0,30 0,30 0,30 0,30 0,30 0,30 0,3
Odottaessaan 13 %:n laskua intubaatioissa makuuasennossa, tutkijat käyttävät otoskokoa N = 100 (50 per ryhmä), jotta heillä olisi 80 % teho kaksipuolisella alfa = 0,05 logistista regressiota varten. ANCOVAa käytetään jatkuvien, toissijaisten muuttujien arvioimiseen yhteismuuttujien mukauttamiseksi. Tutkimus perustuu ensisijaiseen tulokseen, joko intubaatioon tai ilman intubaatiota. Toissijaisiin päätepisteisiin ei tehdä muutoksia.
Tutkijat ja tilastotieteilijät validoivat tiedot, ja tutkimukselle tehdään institutionaaliset laadunvarmistusarviot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Twombly, MACI CCRC
- Puhelinnumero: 970-297-6188
- Sähköposti: sara.twombly@uchealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Rekrytointi
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Manager
-
Päätutkija:
- Lucie Uncapher, MD
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80634
- Rekrytointi
- UCHealth Greeley Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Manager
-
Päätutkija:
- Lucie Uncapher, MD
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Rekrytointi
- UCHealth Medical Center of the Rockies
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Manager
-
Päätutkija:
- Lucie Uncapher, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalakerrokseen otetut potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi vahvistettu COVID-19-keuhkokuume ja hengitysvajaus, joka vaatii vähintään 2 litraa (L) nenäkanyylia (NC) SpO2:n ylläpitämiseksi yli 90 %
- Kyky itsenäisesti vaihtaa asentoa sängyssä
- Pystyy sietämään makaavaa paikkaa
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- ICU-pääsy saapuessa
Välitöntä intubaatiota vaativa hengitysvaikeus
- Hengitystiheys(RR)>35/min, hengityslihasten lisäkäyttö (esim. lyhyillä lauseilla puhuminen), merkkejä hengityslihasten väsymyksestä, muuttuneesta mielentilasta tai kyvyttömyydestä suojata hengitysteitä
- Rintakehän tai kasvojen vamma, ilmarinta tai muu vasta-aihe alttiudelle (eli selkärangan epävakaus, äskettäinen vatsan leikkaus, raskaus jne.)
Hemodynaamisesti epävakaa
- Syke (HR) > 120 bpm, systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg, keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 65 mmHg tai tarve vasopressorille
- Pahoinvointi ja oksentelu
- Raskaus
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys sietää alkuperäistä makuuasennosta mukavuuden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Makaava paikannus
Matakas sijoittelu
|
Interventio on potilas makuuasennossa
|
|
Muut: Asemointi selällään
|
Interventio on kärsivällinen makuuasennossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 päivää
|
Intubaatioiden esiintyvyys
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin hapentarve
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 päivää
|
Maksimihappitarpeen mittaus
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 päivää
|
Sairaalapäivinä mitattuna
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 päivää
|
|
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 päivää
|
Mitattu päivissä, ei hengityskoneella
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 päivää
|
|
Maan asennon hoito epäonnistui SpO2-tilan heikkenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 päivää
|
Täyttikö osallistuja hoidon epäonnistumisen kuvaukset
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 päivää
|
Kuoliko osallistuja sairaalahoidossa vai ei
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucie Uncapher, University of Colorado Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-6034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrytointiCOVID 19 | COVID-19 (Ennaltaehkäisy)Yhdysvallat
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrytointiCOVID-19 jälkeinen tila | Postaa COVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila (PCC)Saksa
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-testauskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
Kliiniset tutkimukset Makaava paikannus
-
Hôpital de VerdunValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Koronavirustartunta | Keuhkosairaudet | Hengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | COVID | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDSKanada
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | Ilmanvaihtohoito; KomplikaatiotKiina
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
University Hospital Center of MartiniqueLopetettu
-
Navotek Medical, Ltd.ValmisEturauhassyöpäBelgia, Alankomaat
-
Clinical Centre of SerbiaCenterline Biomedical, Inc.Ei vielä rekrytointiaVatsan aortan aneurysma | Säteilyaltistus | Vatsan aortan aneurysma ilman repeämistäSerbia
-
St. Catherine UniversityUniversity of MinnesotaValmisTieto, asenteet, käytäntöYhdysvallat
-
Mansoura UniversityTuntematonKirurgisen toimenpiteen komplikaatio | Makaava asento | Perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) | Makaava-taivutettu asentoEgypti
-
Abbott Medical DevicesLopetettuEteisvärinä | Sepelvaltimon arterioskleroosi | Sepelvaltimon ohitusleikkausKanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Norja, Suomi, Saksa
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityRekrytointi