Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makaava asento sairaalahoidossa COVID-19-keuhkokuumeprotokollan vuoksi

maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Lucie Uncapher, Poudre Valley Health System

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan makuuasennon (PP) vaikutuksia sairaalapotilaille, joilla on diagnosoitu COVID-19-keuhkokuume.

Tutkijat uskovat, että varhainen itsensä altistuminen voi estää intubaatiota ja parantaa kuolleisuutta potilailla, joilla on vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-COV-2).

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 100 osallistujaa, joiden ensisijainen diagnoosi on vahvistettu COVID-19-keuhkokuume.

Kaikki osallistujat seulotaan ja ne, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, kirjataan johonkin kahdesta ryhmästä: toinen vatsallaan ja toinen normaali makuuasennossa (selkä). Potilas ja hoitohenkilökunta seuraavat eri tehtävissä vietettyä aikaa.

Tulosmittauksiin kuuluvat intubaatioiden esiintyvyys, maksimi hapentarve, sairaalahoidon kesto, ventilaattorivapaat päivät, happisaturaation heikkeneminen ja kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoksisessa hengitysvajauksessa potilaiden asettaminen makuuasentoon parantaa ventilaatiota perfuusion yhteensovittamiseen, alveolaarisen rekrytoinnin ja alveolaaristen valtimoiden happigradienttien parantamiseksi. Erityisesti akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä ARDS:ssa intuboituneiden potilaiden altistuminen parantaa yleistä kuolleisuutta. SARS-COV-2:n ilmaantumisen myötä sairaaloissa ympäri maailmaa on havaittu huomattavan lisääntyneen potilaiden määrä, joilla on akuutti hypoksinen hengitysvajaus ja ARDS. Tämä tapausten lisääntyminen on saanut etsimään tehokkaampia strategioita intuboinnin vähentämiseksi ja potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden parantamiseksi. Yksi tällainen strategia on vapaaehtoinen kaltevuus, jossa hereillä olevia potilaita neuvotaan asettumaan alttiiksi (varhainen PP korkean virtauksen nenäkanyylillä (HFNC) vs. HFNC COVID-19:n aiheuttamassa keskivaikeassa tai vaikeassa ARDS:ssa) (COVID-19-älypuhelimeen perustuva tutkimus Non-ICU Admission Prone Positioning (CATNAP)).

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan vapaaehtoista kaltevuusstrategiaa potilaille, jotka joutuvat sairaalaan ja jotka eivät vielä vaadi koneellista ventilaatiota. Ottaen huomioon selvät todisteet siitä, että altistuminen parantaa tuloksia ARDS:ssa, tutkijat olettavat, että varhainen, vapaaehtoinen itsensä altistuminen voi estää intubaatiota ja parantaa SARS-COV-2-potilaiden kuolleisuutta.

menetelmät

Tämä on pilottitutkimus, johon osallistui jopa 100 osallistujaa UCHealthin tiloissa.

Potilaat arvioidaan, pystyvätkö he itse asettumaan turvallisesti, ja heidät arvioidaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan 12 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä ja satunnaistetaan joko makuu- tai makuuasentoon. Peruslaboratorioita mitataan ja kaikkia osallistujia seurataan jatkuvasti pulssioksimetrialla.

Normaali makuuasennon ohjausryhmä käyttää tavallista happilaitetta (O2) makuuasennossa noin 30–60 asteessa, jotta perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) on >90 %, ja osallistuja tai sairaanhoitaja dokumentoi aikaa ei-makamaisessa asennossa.

Prone Experimental Group sijoittaa potilaan noin 15 asteen käänteiseen trendelenburgiin ja makaamaan käyttämällä tyynyjä mukavuuden lisäämiseksi. Osallistujaa pyydetään kääntymään makuuasentoon 2 tunnin välein valveilla ollessaan ja rohkaisemaan nukkumaan yön yli niin, että tavoite on 10-12 tuntia päivässä. Potilas kirjautua koko ajan altis.

Hoito saattaa epäonnistua ja ajoittainen makuuasennon lopettaminen tapahtuu. Tämä määritellään hengitysvaikeudeksi tai O2-saturaatioiden laskuksi < 90 % yli 2 minuutin ajan, mikä on määritetty potilashoidosta tai virtuaalisen pulssioksimetrian seurantailmoituksista tutkimuksen aikana kahdessa peräkkäisessä tilanteessa. Osallistuja palautetaan makuuasentoon ja seuraa normaalia selällään olevaa hapetusta. Osallistuja voidaan haastaa uudelleen makuuasennossa, kun osallistuja on vakiintunut 2 tunnin ajan. Osallistuja voi myös halutessaan lopettaa naarmuuntumisen ja hänet katsottaisiin hoidon epäonnistuneeksi.

Tilastollinen analyysi ja näytteen koko New Yorkissa intubaatioaste on raportoitu 1/3:lla sairaalaan otetuista COVID-19-positiivisista potilaista. Alla oleva taulukko näyttää näytteen koon, joka tarvitaan binomiaaliseen intubaatiotulokseen, kun 50 % näytteestä satunnaistetaan alttiusasemointiin (PP):

Alfa 0,05 0,05 0,05 0,05 Beeta 0,80 0,80 0,80 0,80 Intuboinnin todennäköisyys PP:llä 0,05 0,10 0,15 0,20 Intubaation todennäköisyys 0,33 0,33 näytettä 0,33 0,33 0,30 0,30 0,30 0,30 0,30 0,30 0,3

Odottaessaan 13 %:n laskua intubaatioissa makuuasennossa, tutkijat käyttävät otoskokoa N = 100 (50 per ryhmä), jotta heillä olisi 80 % teho kaksipuolisella alfa = 0,05 logistista regressiota varten. ANCOVAa käytetään jatkuvien, toissijaisten muuttujien arvioimiseen yhteismuuttujien mukauttamiseksi. Tutkimus perustuu ensisijaiseen tulokseen, joko intubaatioon tai ilman intubaatiota. Toissijaisiin päätepisteisiin ei tehdä muutoksia.

Tutkijat ja tilastotieteilijät validoivat tiedot, ja tutkimukselle tehdään institutionaaliset laadunvarmistusarviot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Rekrytointi
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Manager
        • Päätutkija:
          • Lucie Uncapher, MD
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80634
        • Rekrytointi
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Manager
        • Päätutkija:
          • Lucie Uncapher, MD
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Rekrytointi
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
        • Ottaa yhteyttä:
          • Research Manager
        • Päätutkija:
          • Lucie Uncapher, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalakerrokseen otetut potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi vahvistettu COVID-19-keuhkokuume ja hengitysvajaus, joka vaatii vähintään 2 litraa (L) nenäkanyylia (NC) SpO2:n ylläpitämiseksi yli 90 %
  • Kyky itsenäisesti vaihtaa asentoa sängyssä
  • Pystyy sietämään makaavaa paikkaa
  • Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • ICU-pääsy saapuessa
  • Välitöntä intubaatiota vaativa hengitysvaikeus

    • Hengitystiheys(RR)>35/min, hengityslihasten lisäkäyttö (esim. lyhyillä lauseilla puhuminen), merkkejä hengityslihasten väsymyksestä, muuttuneesta mielentilasta tai kyvyttömyydestä suojata hengitysteitä
  • Rintakehän tai kasvojen vamma, ilmarinta tai muu vasta-aihe alttiudelle (eli selkärangan epävakaus, äskettäinen vatsan leikkaus, raskaus jne.)
  • Hemodynaamisesti epävakaa

    • Syke (HR) > 120 bpm, systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg, keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 65 mmHg tai tarve vasopressorille
  • Pahoinvointi ja oksentelu
  • Raskaus
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys sietää alkuperäistä makuuasennosta mukavuuden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Makaava paikannus
Matakas sijoittelu
Interventio on potilas makuuasennossa
Muut: Asemointi selällään
Interventio on kärsivällinen makuuasennossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 päivää
Intubaatioiden esiintyvyys
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin hapentarve
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 päivää
Maksimihappitarpeen mittaus
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 päivää
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 päivää
Sairaalapäivinä mitattuna
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 päivää
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 päivää
Mitattu päivissä, ei hengityskoneella
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 päivää
Maan asennon hoito epäonnistui SpO2-tilan heikkenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 päivää
Täyttikö osallistuja hoidon epäonnistumisen kuvaukset
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 päivää
Kuoliko osallistuja sairaalahoidossa vai ei
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucie Uncapher, University of Colorado Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Makaava paikannus

Tilaa