Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hanyatt fekvés a kórházi COVID-19 tüdőgyulladás protokoll alapján történő felvételkor

2022. április 18. frissítette: Lucie Uncapher, Poudre Valley Health System

Kísérleti tanulmány a hajlamos pozicionálás (PP) hatásainak vizsgálatára a COVID-19 tüdőgyulladással diagnosztizált kórházi betegeknél.

A kutatók szerint a korai önhajlam megakadályozhatja az intubációt és javíthatja a mortalitást a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2-ben (SARS-COV-2) szenvedő betegeknél.

Legfeljebb 100, megerősített COVID-19 tüdőgyulladás elsődleges diagnózisával rendelkező résztvevőt vonnak be a vizsgálatba.

Minden résztvevőt átvizsgálnak, és azokat, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, két csoport egyikébe sorolják be: az egyik a hason, a másik pedig a szokásos hanyatt fekvéssel (hátra). A páciens és az ápolószemélyzet figyelemmel kíséri a különböző pozíciókban eltöltött időket.

Az eredménymutatók közé tartozik az intubáció előfordulása, a maximális oxigénigény, a kórházi tartózkodás időtartama, a lélegeztetőgép-mentes napok, az oxigéntelítettség romlása és a mortalitás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Hipoxiás légzési elégtelenségben a betegek hanyatt fektetése javítja a lélegeztetést a perfúziós illesztéshez, az alveoláris toborzáshoz és az alveoláris és artériás oxigén gradienshez. Pontosabban, az akut légzőszervi distressz szindróma ARDS esetén az intubált betegek hajlamos helyzete javítja az általános mortalitást. A SARS-COV-2 megjelenésével a világ kórházaiban jelentősen megnőtt az akut hipoxiás légzési elégtelenségben és ARDS-ben szenvedő betegek száma. Ez az esetek számának növekedése hatékonyabb stratégiák keresését indította el az intubáció csökkentésére és a betegek morbiditásának és mortalitásának javítására. Az egyik ilyen stratégia az önkéntes kihajlás, amelynek során az ébren lévő betegeket arra utasítják, hogy hajlamosak legyenek (korai PP nagy áramlású orrkanüllel (HFNC) szemben a HFNC-vel a COVID-19 által kiváltott közepestől súlyosig terjedő ARDS-ben) (COVID-19 smArtphone-alapú próba Non-ICU felvételi hajlamos pozicionálás (CATNAP)).

Ez a vizsgálat önkéntes hajlítási stratégiát javasol a kórházba került, még gépi lélegeztetést nem igénylő betegeknél. Tekintettel arra az egyértelmű bizonyítékra, hogy a hajlítás javítja az ARDS kimenetelét, a kutatók azt feltételezik, hogy a korai, önkéntes önbehajlás megakadályozhatja az intubációt és javíthatja a mortalitást a SARS-COV-2-ben szenvedő betegeknél.

Mód

Ez egy kísérleti tanulmány legfeljebb 100 résztvevővel az UCHealth létesítményekben.

A betegeket a felvételt követő 12 órán belül felmérik, hogy képesek-e önállóan hajolni, és a felvételt követő 12 órán belül megvizsgálják őket a befogadási és kizárási kritériumok alapján, és randomizálják hason vagy fekvő helyzetben. A kiindulási laborokat mérik, és minden résztvevőt folyamatosan monitoroznak pulzoximetriával.

A Standard Supine Control Group szabványos oxigén (O2) eszközt használ fekvő helyzetben, körülbelül 30-60 fokban, hogy a perifériás kapilláris oxigéntelítettségét (SpO2) >90%-nál megcélozza, és a résztvevő vagy a nővér dokumentálja a nem fekvő helyzetben töltött időt.

A hason fekvő Kísérleti Csoport a pácienst körülbelül 15 fokos fordított trendelenburgban helyezi el, és a kényelem érdekében párnákat használ. A résztvevőt arra kérik, hogy ébren 2 óránként forduljon hason fekvő helyzetbe, és ösztönözze az éjszakai alvásra, napi 10-12 órás céllal. Beteg, hogy jelentkezzen minden alkalommal hajlamos.

Előfordulhat, hogy a kezelés sikertelen lesz, és az időszakos hason fekvés leáll. Ez a légzési nehézség vagy az O2-telítettség 90%-nál kisebb, 2 percnél hosszabb ideig tartó csökkenése, amelyet az ágy melletti szoptatás vagy virtuális pulzoximetriás monitorozási értesítések határoztak meg a vizsgálat során, két egymást követő alkalommal. A résztvevő visszakerül a fekvő helyzetbe, és követi a szokásos hanyatt fekvő oxigénellátást. A résztvevőt hason fekvő helyzetben lehet újra kihívni, miután a résztvevő 2 órán keresztül stabilizálódott. A résztvevő dönthet úgy is, hogy abbahagyja a hajlítást, és a kezelés sikertelenségének minősül.

Statisztikai elemzés és mintanagyság New Yorkban a kórházba került COVID-19 pozitív betegek 1/3-ánál jelentették az intubációs arányt. Az alábbi táblázat az intubáció binomiális kimeneteléhez szükséges mintaméretet mutatja, ha a minta 50%-át a hason fekvő helyzetbe (PP) randomizálják:

Alfa 0,05 0,05 0,05 0,05 Béta 0,80 0,80 0,80 0,80 Intubálás valószínűsége PP-vel 0,05 0,10 0,15 0,20 Intubálás valószínűsége 0,33 0,33 0,33 0,50 ion vételi méret ,500 ,300 ,30 ,303

A hason fekvő helyzetben végzett intubációk 13%-os csökkenésére számítva a vizsgálók N = 100 mintaméretet használnak (csoportonként 50), hogy a logisztikus regresszióhoz kétoldali alfa = 0,05 mellett 80%-os teljesítményt érjenek el. Az ANCOVA-t a folytonos, másodlagos változók kiértékelésére fogják használni a kovariánsokhoz való igazodás érdekében. A vizsgálat az intubálás vagy az intubálás nélküli elsődleges kimenetelre vonatkozik. A másodlagos végpontoknál nem történik módosítás.

A vizsgálók és a statisztikusok validálják az adatokat, és a vizsgálatot intézményi minőségbiztosítási felülvizsgálatoknak vetik alá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Toborzás
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Research Manager
        • Kutatásvezető:
          • Lucie Uncapher, MD
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80634
        • Toborzás
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Research Manager
        • Kutatásvezető:
          • Lucie Uncapher, MD
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Toborzás
        • UCHealth Medical Center of the Rockies
        • Kapcsolatba lépni:
          • Research Manager
        • Kutatásvezető:
          • Lucie Uncapher, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket igazolt COVID-19 tüdőgyulladás és légzési elégtelenség elsődleges diagnosztizálásával vittek be a kórházba, és 2 liter vagy annál nagyobb orrkanült (NC) igényelnek az SpO2 90% feletti fenntartásához
  • Képes önállóan megváltoztatni a pozíciót az ágyban
  • Képes elviselni a hajlamos helyzetet
  • 18 év feletti életkor

Kizárási kritériumok:

  • Érkezéskor belépés az intenzív osztályra
  • Azonnali intubálást igénylő légzési nehézség

    • Légzési frekvencia(RR) >35/perc, kiegészítő légzőizom-használat (pl. rövid mondatokban beszélve), a légzőizom fáradtság, megváltozott mentális állapot vagy a légutak védelmére való képtelenség jelei
  • Mellkasi vagy arcsérülés, légmell vagy a hajlamos helyzet egyéb ellenjavallata (pl. gerincoszlop instabilitása, közelmúltbeli hasi műtét, terhesség stb.)
  • Hemodinamikailag instabil

    • Pulzusszám (HR) >120 bpm, szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm, átlagos artériás nyomás (MAP) <65 Hgmm vagy vazopresszor szükséges
  • Hányinger és hányás
  • Terhesség
  • A kezdeti hason fekvés megtagadása vagy képtelensége a kényelem miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hanyatt fekvő pozicionálás
Hanyattfekvés
Hanyattfekvésben beteg a beavatkozás
Egyéb: Hanyatt fekvő pozicionálás
Hanyatt fekvő helyzetben a beavatkozás türelmes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intubáció előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 nap
Az intubáció előfordulása
A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális oxigénszükséglet
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 nap
Maximális oxigénszükséglet mérése
A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 nap
Tartózkodási idő
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 nap
A kórházi kezelés napjaiban mérve
A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 nap
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 nap
Napokban mérve nem lélegeztetőgépen
A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 nap
Hanyattfekvés esetén a kezelés sikertelensége az SpO2 állapot romlása miatt
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 nap
Függetlenül attól, hogy a résztvevő megfelel-e a kezelési kudarc leírásának
A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 nap
Halálozás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 nap
Függetlenül attól, hogy a résztvevő meghalt-e a kórházi kezelés során
A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lucie Uncapher, University of Colorado Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel