- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04424797
Hanyatt fekvés a kórházi COVID-19 tüdőgyulladás protokoll alapján történő felvételkor
Kísérleti tanulmány a hajlamos pozicionálás (PP) hatásainak vizsgálatára a COVID-19 tüdőgyulladással diagnosztizált kórházi betegeknél.
A kutatók szerint a korai önhajlam megakadályozhatja az intubációt és javíthatja a mortalitást a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2-ben (SARS-COV-2) szenvedő betegeknél.
Legfeljebb 100, megerősített COVID-19 tüdőgyulladás elsődleges diagnózisával rendelkező résztvevőt vonnak be a vizsgálatba.
Minden résztvevőt átvizsgálnak, és azokat, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, két csoport egyikébe sorolják be: az egyik a hason, a másik pedig a szokásos hanyatt fekvéssel (hátra). A páciens és az ápolószemélyzet figyelemmel kíséri a különböző pozíciókban eltöltött időket.
Az eredménymutatók közé tartozik az intubáció előfordulása, a maximális oxigénigény, a kórházi tartózkodás időtartama, a lélegeztetőgép-mentes napok, az oxigéntelítettség romlása és a mortalitás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipoxiás légzési elégtelenségben a betegek hanyatt fektetése javítja a lélegeztetést a perfúziós illesztéshez, az alveoláris toborzáshoz és az alveoláris és artériás oxigén gradienshez. Pontosabban, az akut légzőszervi distressz szindróma ARDS esetén az intubált betegek hajlamos helyzete javítja az általános mortalitást. A SARS-COV-2 megjelenésével a világ kórházaiban jelentősen megnőtt az akut hipoxiás légzési elégtelenségben és ARDS-ben szenvedő betegek száma. Ez az esetek számának növekedése hatékonyabb stratégiák keresését indította el az intubáció csökkentésére és a betegek morbiditásának és mortalitásának javítására. Az egyik ilyen stratégia az önkéntes kihajlás, amelynek során az ébren lévő betegeket arra utasítják, hogy hajlamosak legyenek (korai PP nagy áramlású orrkanüllel (HFNC) szemben a HFNC-vel a COVID-19 által kiváltott közepestől súlyosig terjedő ARDS-ben) (COVID-19 smArtphone-alapú próba Non-ICU felvételi hajlamos pozicionálás (CATNAP)).
Ez a vizsgálat önkéntes hajlítási stratégiát javasol a kórházba került, még gépi lélegeztetést nem igénylő betegeknél. Tekintettel arra az egyértelmű bizonyítékra, hogy a hajlítás javítja az ARDS kimenetelét, a kutatók azt feltételezik, hogy a korai, önkéntes önbehajlás megakadályozhatja az intubációt és javíthatja a mortalitást a SARS-COV-2-ben szenvedő betegeknél.
Mód
Ez egy kísérleti tanulmány legfeljebb 100 résztvevővel az UCHealth létesítményekben.
A betegeket a felvételt követő 12 órán belül felmérik, hogy képesek-e önállóan hajolni, és a felvételt követő 12 órán belül megvizsgálják őket a befogadási és kizárási kritériumok alapján, és randomizálják hason vagy fekvő helyzetben. A kiindulási laborokat mérik, és minden résztvevőt folyamatosan monitoroznak pulzoximetriával.
A Standard Supine Control Group szabványos oxigén (O2) eszközt használ fekvő helyzetben, körülbelül 30-60 fokban, hogy a perifériás kapilláris oxigéntelítettségét (SpO2) >90%-nál megcélozza, és a résztvevő vagy a nővér dokumentálja a nem fekvő helyzetben töltött időt.
A hason fekvő Kísérleti Csoport a pácienst körülbelül 15 fokos fordított trendelenburgban helyezi el, és a kényelem érdekében párnákat használ. A résztvevőt arra kérik, hogy ébren 2 óránként forduljon hason fekvő helyzetbe, és ösztönözze az éjszakai alvásra, napi 10-12 órás céllal. Beteg, hogy jelentkezzen minden alkalommal hajlamos.
Előfordulhat, hogy a kezelés sikertelen lesz, és az időszakos hason fekvés leáll. Ez a légzési nehézség vagy az O2-telítettség 90%-nál kisebb, 2 percnél hosszabb ideig tartó csökkenése, amelyet az ágy melletti szoptatás vagy virtuális pulzoximetriás monitorozási értesítések határoztak meg a vizsgálat során, két egymást követő alkalommal. A résztvevő visszakerül a fekvő helyzetbe, és követi a szokásos hanyatt fekvő oxigénellátást. A résztvevőt hason fekvő helyzetben lehet újra kihívni, miután a résztvevő 2 órán keresztül stabilizálódott. A résztvevő dönthet úgy is, hogy abbahagyja a hajlítást, és a kezelés sikertelenségének minősül.
Statisztikai elemzés és mintanagyság New Yorkban a kórházba került COVID-19 pozitív betegek 1/3-ánál jelentették az intubációs arányt. Az alábbi táblázat az intubáció binomiális kimeneteléhez szükséges mintaméretet mutatja, ha a minta 50%-át a hason fekvő helyzetbe (PP) randomizálják:
Alfa 0,05 0,05 0,05 0,05 Béta 0,80 0,80 0,80 0,80 Intubálás valószínűsége PP-vel 0,05 0,10 0,15 0,20 Intubálás valószínűsége 0,33 0,33 0,33 0,50 ion vételi méret ,500 ,300 ,30 ,303
A hason fekvő helyzetben végzett intubációk 13%-os csökkenésére számítva a vizsgálók N = 100 mintaméretet használnak (csoportonként 50), hogy a logisztikus regresszióhoz kétoldali alfa = 0,05 mellett 80%-os teljesítményt érjenek el. Az ANCOVA-t a folytonos, másodlagos változók kiértékelésére fogják használni a kovariánsokhoz való igazodás érdekében. A vizsgálat az intubálás vagy az intubálás nélküli elsődleges kimenetelre vonatkozik. A másodlagos végpontoknál nem történik módosítás.
A vizsgálók és a statisztikusok validálják az adatokat, és a vizsgálatot intézményi minőségbiztosítási felülvizsgálatoknak vetik alá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Twombly, MACI CCRC
- Telefonszám: 970-297-6188
- E-mail: sara.twombly@uchealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
- Toborzás
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Manager
-
Kutatásvezető:
- Lucie Uncapher, MD
-
Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80634
- Toborzás
- UCHealth Greeley Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Manager
-
Kutatásvezető:
- Lucie Uncapher, MD
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
- Toborzás
- UCHealth Medical Center of the Rockies
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Manager
-
Kutatásvezető:
- Lucie Uncapher, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket igazolt COVID-19 tüdőgyulladás és légzési elégtelenség elsődleges diagnosztizálásával vittek be a kórházba, és 2 liter vagy annál nagyobb orrkanült (NC) igényelnek az SpO2 90% feletti fenntartásához
- Képes önállóan megváltoztatni a pozíciót az ágyban
- Képes elviselni a hajlamos helyzetet
- 18 év feletti életkor
Kizárási kritériumok:
- Érkezéskor belépés az intenzív osztályra
Azonnali intubálást igénylő légzési nehézség
- Légzési frekvencia(RR) >35/perc, kiegészítő légzőizom-használat (pl. rövid mondatokban beszélve), a légzőizom fáradtság, megváltozott mentális állapot vagy a légutak védelmére való képtelenség jelei
- Mellkasi vagy arcsérülés, légmell vagy a hajlamos helyzet egyéb ellenjavallata (pl. gerincoszlop instabilitása, közelmúltbeli hasi műtét, terhesség stb.)
Hemodinamikailag instabil
- Pulzusszám (HR) >120 bpm, szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm, átlagos artériás nyomás (MAP) <65 Hgmm vagy vazopresszor szükséges
- Hányinger és hányás
- Terhesség
- A kezdeti hason fekvés megtagadása vagy képtelensége a kényelem miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hanyatt fekvő pozicionálás
Hanyattfekvés
|
Hanyattfekvésben beteg a beavatkozás
|
|
Egyéb: Hanyatt fekvő pozicionálás
|
Hanyatt fekvő helyzetben a beavatkozás türelmes
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intubáció előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 nap
|
Az intubáció előfordulása
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális oxigénszükséglet
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 nap
|
Maximális oxigénszükséglet mérése
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 nap
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 nap
|
A kórházi kezelés napjaiban mérve
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 nap
|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 nap
|
Napokban mérve nem lélegeztetőgépen
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 nap
|
|
Hanyattfekvés esetén a kezelés sikertelensége az SpO2 állapot romlása miatt
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 nap
|
Függetlenül attól, hogy a résztvevő megfelel-e a kezelési kudarc leírásának
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 nap
|
|
Halálozás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 nap
|
Függetlenül attól, hogy a résztvevő meghalt-e a kórházi kezelés során
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucie Uncapher, University of Colorado Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-6034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .