无麸质饮食无反应性乳糜泻中的 PRV-015 (PROACTIVE)
2025年10月2日 更新者：Provention Bio, a Sanofi Company
一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 PRV-015 在无反应性乳糜泻成年患者中作为无麸质饮食辅助治疗的疗效和安全性
本研究将评估 PRV-015 在接受无麸质饮食 (GFD) 的无反应性乳糜泻 (NRCD) 成年患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
PRV-015-002b 是一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 PRV-015 的 3 种剂量方案对接受 GFD 的成年 NRCD 患者的疗效和安全性。
符合条件的受试者包括年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性成年人，他们被诊断患有乳糜泻并且至少连续 12 个月接受了 GFD，但仍继续出现症状。
研究药物（3 剂 PRV-015 中的 1 剂或安慰剂）将以双盲方式给药，然后是安全随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
388
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S4K1
- Clinical Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90036
- Clinical Site
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Ventura、California、美国、93003
- Clinical Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
- Clinical Site
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Florida
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Leesburg、Florida、美国、34748
- Clinical Site
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Tampa、Florida、美国、33613
- Clinical Site
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- Clinical Site
-
Northbrook、Illinois、美国、60062
- Clinical Trial Site
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Clinical Site
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Clinical Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Clinical Site
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Clinical Site
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11235
- Clinical Trial Site
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New Windsor、New York、美国、12553
- Clinical Site
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New York、New York、美国、10032
- Clinical Trial Site
-
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Clinical Site
-
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Ohio
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Dublin、Ohio、美国、43016
- Clinical Trial Site
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Clinical Site
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Uniontown、Pennsylvania、美国、14401
- Clinical Site
-
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Clinical Site
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Clinical Trial Site
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Clinical Site
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Texas
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Cedar Park、Texas、美国、78613
- Clinical Trial Site
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Garland、Texas、美国、75044
- Clinical Site
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Utah
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Clinical Site
-
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Clinical Site
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Clinical Site
-
-
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Clinical Site
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Girona、西班牙、17007
- Clinical Trial Site
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Lleida、西班牙、25196
- Clinical Trial Site
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Madrid、西班牙、28034
- Clinical Site
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Madrid、西班牙、28041
- Clinical Site
-
Madrid、西班牙、28222
- Clinical Site
-
-
Andalusia
-
Seville、Andalusia、西班牙、41013
- Clinical Site
-
-
Castille and León
-
León、Castille and León、西班牙、24071
- Clinical Site
-
-
Catalonia
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Terrassa、Catalonia、西班牙、082211
- Clinical Trial Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过肠道活检诊断乳糜泻
- 遵循 GFD 至少连续 12 个月
- 必须具有可检测（高于检测下限）的血清乳糜泻相关抗体
- 必须具有与乳糜泻（DQ2 和/或 DQ8）一致的人类白细胞抗原 DQ (HLA-DQ) 分型
- 在筛选前的一个月内，受试者必须每周至少出现一次以下症状之一：腹泻、稀便、腹痛、腹部绞痛、腹胀或胀气。
- 体重在 35 至 120 公斤之间
排除标准：
- 目前诊断为任何严重的乳糜泻并发症，例如难治性乳糜泻 1 型 (RCD-I) 或 RCD-II、肠病相关 T 细胞淋巴瘤 (EATL)、溃疡性空肠炎或胃肠道 (GI) 穿孔
- 除乳糜泻以外的任何慢性活动性胃肠道疾病的诊断
- 存在任何活动性感染
- 选择性免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症，定义为具有检测不到的 IgA 水平
- 筛选前 4 周内已知或疑似接触过 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 感染
- 在随机分组和首次给予研究药物前 14 天内给予活疫苗
- 研究者认为可能会混淆受试者对临床试验的参与和随访或使受试者处于不必要的风险中的任何具有临床意义的疾病的病史或存在
- 研究期间怀孕或计划怀孕的女性，或目前正在哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRV-015 低剂量
PRV-015 用于皮下给药的低剂量无菌溶液
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抗白介素 15 (IL-15) 的全人源单克隆抗体
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实验性的：PRV-015 中等剂量
PRV-015 中等剂量，用于皮下给药的无菌溶液
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抗白介素 15 (IL-15) 的全人源单克隆抗体
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实验性的：PRV-015 高剂量
PRV-015 用于皮下给药的高剂量无菌溶液
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抗白介素 15 (IL-15) 的全人源单克隆抗体
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，用于皮下给药的无菌溶液
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周乳糜泻患者报告的结果腹部症状领域评分相对于基线的绝对变化
大体时间：直到第 24 周的基线（第 -7 天到第 -1 天的平均值）
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CeD PRO 调查问卷每天记录在电子日记中。
问卷包括9个项目：腹部绞痛、腹痛、腹胀、胀气、腹泻、稀便、恶心、头痛和疲倦。
参与者被要求按照 11 分制对他们的症状严重程度进行评分，分数范围从 0（未经历该症状）到 10（可能经历最严重的症状）。
腹部症状包括腹部绞痛、腹痛、腹胀和胀气。
腹部症状领域的总分范围为 0 至 40。
分数越高表明结果越差。
基线腹部症状领域评分定义为安慰剂磨合期最后一周每日评分的平均值。
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直到第 24 周的基线（第 -7 天到第 -1 天的平均值）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳糜泻患者报告的结果：第 24 周腹泻和稀便域评分相对于基线的绝对变化
大体时间：直到第 24 周的基线（第 -7 天到第 -1 天的平均值）
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CeD PRO 调查问卷每天记录在电子日记中。
问卷包括9个项目：腹部绞痛、腹痛、腹胀、胀气、腹泻、稀便、恶心、头痛和疲倦。
参与者被要求按照 11 分制对他们的症状严重程度进行评分，分数范围从 0（未经历该症状）到 10（可能经历最严重的症状）。
腹泻、便溏的范畴包括腹泻、便溏。
腹泻和稀便领域的总分范围为 0 至 20。
分数越高表明结果越差。
基线腹泻和稀便领域评分定义为安慰剂磨合期最后一周每日评分的平均值。
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直到第 24 周的基线（第 -7 天到第 -1 天的平均值）
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第 24 周乳糜泻患者报告的总胃肠 (GI) 评分相对于基线的绝对变化
大体时间：直到第 24 周的基线（第 -7 天到第 -1 天的平均值）
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CeD PRO 调查问卷每天记录在电子日记中。
问卷包括9个项目：腹部绞痛、腹痛、腹胀、胀气、腹泻、稀便、恶心、头痛和疲倦。
参与者被要求按照 11 分制对他们的症状严重程度进行评分，分数范围从 0（未经历该症状）到 10（可能经历最严重的症状）。
总胃肠道范围包括腹部症状范围、腹泻、稀便和恶心。
GI 总分范围为 0 至 70。
分数越高表明结果越差。
基线 GI 分数定义为安慰剂磨合期最后一周每日分数的平均值。
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直到第 24 周的基线（第 -7 天到第 -1 天的平均值）
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第 24 周时上皮内淋巴细胞 (IEL) 密度相对于基线的绝对变化
大体时间：第 24 周的基线
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使用免疫组织化学通过 IEL 密度测量小肠粘膜炎症。基线定义为磨合期进行的食管胃十二指肠镜活检的 IEL 密度。
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第 24 周的基线
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE)、治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 和治疗中出现的特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：从首次给药研究药物（第 1 天）到最后一次给药后 28 天，197 天
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不良事件（AE）是参与者或临床研究参与者发生的任何与研究药物的使用暂时相关的不良医疗事件，无论是否被认为与研究药物相关。
SAE被定义为任何剂量导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷或重要医疗事件的任何AE。
AESI 包括严重的机会性感染和至少中等严重程度的超敏反应。
TEAE 被定义为从随机化研究药物给药第一剂到研究结束期间发生的 AE。
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从首次给药研究药物（第 1 天）到最后一次给药后 28 天，197 天
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血液学发生潜在临床重要变化的参与者人数
大体时间：从首次给药研究药物（第 1 天）到最后一次给药后 28 天，197 天
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采集血样以确定血液学实验室的重要变化。
CHG= 相对于基线血红蛋白的变化。
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从首次给药研究药物（第 1 天）到最后一次给药后 28 天，197 天
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临床化学发生潜在临床重要变化的参与者人数
大体时间：从首次给药研究药物（第 1 天）到最后一次给药后 28 天，197 天
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采集血样以确定临床化学实验室的重要变化。
ULN= 正常上限，mmol/L= 毫摩尔每升，mcmol/L= 微摩尔每升。
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从首次给药研究药物（第 1 天）到最后一次给药后 28 天，197 天
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尿液分析中出现潜在临床重要变化的参与者人数
大体时间：从首次给药研究药物（第 1 天）到最后一次给药后 28 天，197 天
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收集尿液样本以确定尿液的重要变化。
TNTC= 数不胜数，LPF= 低功率场，HPF= 高功率场。
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从首次给药研究药物（第 1 天）到最后一次给药后 28 天，197 天
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生命体征和体重出现潜在临床重要变化的参与者人数
大体时间：从首次给药研究药物（第 1 天）到最后一次给药后 28 天，197 天
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检查参与者的生命体征和体重以确定重要的变化。
生命体征包括收缩压（SBP）、舒张压（DBP）和心率。
mmHg= 毫米汞柱，DFB= 较基线减少，IFB= 较基线增加。
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从首次给药研究药物（第 1 天）到最后一次给药后 28 天，197 天
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具有抗 PRV-015 抗体的参与者数量
大体时间：基线（第 1 天）和第 2、4、12、22、24 和 28 周
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收集血样以通过免疫测定法确定抗药物抗体的存在。
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基线（第 1 天）和第 2、4、12、22、24 和 28 周
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PRV-015 的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 天和第 2、4、8、12、16、20、22、24 和 28 周预给药
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在指定时间点采集血样以确定 Cmin。
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第 1 天和第 2、4、8、12、16、20、22、24 和 28 周预给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月24日
初级完成 (实际的)
2024年7月30日
研究完成 (实际的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月2日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRV-015-002b
- DRI18114 (其他标识符：Sanofi Identifier)
- 2020-000649-16 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、具有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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