PRV-015 in グルテンフリーダイエット 非反応性セリアック病 (PROACTIVE)
2024年4月12日 更新者：Provention Bio, a Sanofi Company
無反応性セリアック病の成人患者におけるPRV-015の有効性と安全性をグルテンフリー食の補助として評価するための第2b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究では、グルテンフリーダイエット (GFD) を行っている非反応性セリアック病 (NRCD) の成人患者における PRV-015 の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
PRV-015-002b は、第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、GFD を受けている NRCD の成人患者における PRV-015 の 3 つの用量レジメンの有効性と安全性を評価します。
適格な被験者には、セリアック病と診断され、少なくとも12か月連続してGFDを追跡しているが、症状を経験し続けている18〜70歳の成人男性または女性が含まれます。
治験薬（PRV-015の3用量のうちの1つまたはプラセボ）は、二重盲検法で投与され、その後、安全性の追跡期間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Proactive Trial Transparency
- 電話番号：(703) 345-1842
- メール：proactiveceliac@proventionbio.com
研究場所
-
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Clinical Site
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Clinical Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Clinical Site
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Clinical Site
-
Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Clinical Trial Site
-
New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Clinical Site
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Clinical Site
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、14401
- Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Clinical Trial Site
-
Garland、Texas、アメリカ、75044
- Clinical Site
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Clinical Site
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Clinical Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S4K1
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Girona、スペイン、17007
- Clinical Trial Site
-
Lleida、スペイン、25196
- Clinical Trial Site
-
Madrid、スペイン、28034
- Clinical Site
-
Madrid、スペイン、28041
- Clinical Site
-
Madrid、スペイン、28222
- Clinical Site
-
-
Andalusia
-
Seville、Andalusia、スペイン、41013
- Clinical Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Leon、Castilla Y Leon、スペイン、24071
- Clinical Site
-
-
Catalunya
-
Terrassa、Catalunya、スペイン、082211
- Clinical Trial Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腸生検によるセリアック病の診断
- 少なくとも12か月連続してGFDに続く
- -検出可能な（検出下限を超える）血清セリアック病関連抗体が必要です
- -セリアック病と一致するヒト白血球抗原DQ（HLA-DQ）タイピングが必要です（DQ2および/またはDQ8）
- 被験者は、スクリーニング前の月に少なくとも週に1回、次の症状の少なくとも1つを持っていたに違いありません：下痢、軟便、腹痛、腹部のけいれん、膨満感、またはガス。
- 体重35～120kg
除外基準:
- -難治性セリアック病1型（RCD-I）またはRCD-II、腸疾患関連T細胞リンパ腫（EATL）、潰瘍性空腸炎、または胃腸（GI）穿孔などのセリアック病の重篤な合併症の現在の診断
- -セリアック病以外の慢性の活動性消化管疾患の診断
- -アクティブな感染の存在
- 選択的免疫グロブリン A (IgA) 欠損症、検出不能なレベルの IgA を有すると定義される
- -コロナウイルス病2019（COVID-19）感染への既知または疑いのあるスクリーニング前の4週間の感染
- -無作為化の14日以内の生ワクチンの投与および治験薬の最初の投与
- -治験責任医師の意見では、臨床試験への被験者の参加とフォローアップを混乱させる可能性がある、または被験者を不必要なリスクにさらす可能性のある臨床的に重要な疾患の病歴または存在
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している女性、または現在授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PRV-015 低用量
PRV-015 皮下投与用低用量無菌溶液
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インターロイキン 15 (IL-15) に対する完全ヒトモノクローナル抗体
|
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実験的：PRV-015 ミディアムドーズ
PRV-015 中用量、皮下投与用無菌溶液
|
インターロイキン 15 (IL-15) に対する完全ヒトモノクローナル抗体
|
|
実験的：PRV-015 ハイドーズ
PRV-015 高用量、皮下投与用無菌溶液
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インターロイキン 15 (IL-15) に対する完全ヒトモノクローナル抗体
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、皮下投与用滅菌溶液
|
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Celiac Disease Patient-Reported Outcome (CeD PRO) アンケートで測定した、NRCD の成人患者におけるセリアック病の症状の軽減における PRV-015 の有効性
時間枠：24週間
|
セリアック病患者報告アウトカム (CeD PRO)
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PRV-015による治療が疾患活動性の他の測定値に及ぼす影響
時間枠：24週間
|
上皮内リンパ球 (IEL) 密度
|
24週間
|
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：28週間
|
安全性エンドポイント
|
28週間
|
|
予定された来院時の PRV-015 の血清トラフ濃度
時間枠：28週間
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PRV-015 の薬物動態 (PK) を特徴付ける
|
28週間
|
|
抗PRV-015抗体の発生率
時間枠：28週間
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免疫原性エンドポイント
|
28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月24日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セリアック病の臨床試験
-
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プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない