PRV-015 in グルテンフリーダイエット 非反応性セリアック病 (PROACTIVE)
2025年10月2日 更新者：Provention Bio, a Sanofi Company
無反応性セリアック病の成人患者におけるPRV-015の有効性と安全性をグルテンフリー食の補助として評価するための第2b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究では、グルテンフリーダイエット (GFD) を行っている非反応性セリアック病 (NRCD) の成人患者における PRV-015 の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
PRV-015-002b は、第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、GFD を受けている NRCD の成人患者における PRV-015 の 3 つの用量レジメンの有効性と安全性を評価します。
適格な被験者には、セリアック病と診断され、少なくとも12か月連続してGFDを追跡しているが、症状を経験し続けている18〜70歳の成人男性または女性が含まれます。
治験薬（PRV-015の3用量のうちの1つまたはプラセボ）は、二重盲検法で投与され、その後、安全性の追跡期間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
388
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Clinical Site
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Clinical Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Clinical Site
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Florida
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Clinical Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Clinical Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Clinical Site
-
Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Clinical Trial Site
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Clinical Site
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Clinical Site
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Clinical Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Clinical Trial Site
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New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Clinical Site
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New York、New York、アメリカ、10032
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Clinical Site
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Clinical Trial Site
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Clinical Site
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、14401
- Clinical Site
-
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Clinical Site
-
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South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Clinical Trial Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Clinical Site
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Texas
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Clinical Trial Site
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Garland、Texas、アメリカ、75044
- Clinical Site
-
-
Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Clinical Site
-
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Clinical Site
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Clinical Site
-
-
-
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Clinical Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S4K1
- Clinical Site
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Girona、スペイン、17007
- Clinical Trial Site
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Lleida、スペイン、25196
- Clinical Trial Site
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Madrid、スペイン、28034
- Clinical Site
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Madrid、スペイン、28041
- Clinical Site
-
Madrid、スペイン、28222
- Clinical Site
-
-
Andalusia
-
Seville、Andalusia、スペイン、41013
- Clinical Site
-
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Castille and León
-
León、Castille and León、スペイン、24071
- Clinical Site
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Catalonia
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Terrassa、Catalonia、スペイン、082211
- Clinical Trial Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腸生検によるセリアック病の診断
- 少なくとも12か月連続してGFDに続く
- -検出可能な（検出下限を超える）血清セリアック病関連抗体が必要です
- -セリアック病と一致するヒト白血球抗原DQ（HLA-DQ）タイピングが必要です（DQ2および/またはDQ8）
- 被験者は、スクリーニング前の月に少なくとも週に1回、次の症状の少なくとも1つを持っていたに違いありません：下痢、軟便、腹痛、腹部のけいれん、膨満感、またはガス。
- 体重35～120kg
除外基準:
- -難治性セリアック病1型（RCD-I）またはRCD-II、腸疾患関連T細胞リンパ腫（EATL）、潰瘍性空腸炎、または胃腸（GI）穿孔などのセリアック病の重篤な合併症の現在の診断
- -セリアック病以外の慢性の活動性消化管疾患の診断
- -アクティブな感染の存在
- 選択的免疫グロブリン A (IgA) 欠損症、検出不能なレベルの IgA を有すると定義される
- -コロナウイルス病2019（COVID-19）感染への既知または疑いのあるスクリーニング前の4週間の感染
- -無作為化の14日以内の生ワクチンの投与および治験薬の最初の投与
- -治験責任医師の意見では、臨床試験への被験者の参加とフォローアップを混乱させる可能性がある、または被験者を不必要なリスクにさらす可能性のある臨床的に重要な疾患の病歴または存在
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している女性、または現在授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRV-015 低用量
PRV-015 皮下投与用低用量無菌溶液
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インターロイキン 15 (IL-15) に対する完全ヒトモノクローナル抗体
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実験的：PRV-015 ミディアムドーズ
PRV-015 中用量、皮下投与用無菌溶液
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インターロイキン 15 (IL-15) に対する完全ヒトモノクローナル抗体
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実験的：PRV-015 ハイドーズ
PRV-015 高用量、皮下投与用無菌溶液
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インターロイキン 15 (IL-15) に対する完全ヒトモノクローナル抗体
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、皮下投与用滅菌溶液
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目までのセリアック病患者報告転帰腹部症状ドメインスコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：24 週目までのベースライン (7 日目から 1 日目の平均)
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CeD PRO のアンケートは毎日 eDiary に記録されました。
アンケートには、腹痛、腹痛、膨満感、ガス、下痢、軟便、吐き気、頭痛、倦怠感の9項目が含まれていました。
参加者は症状の重症度を 11 段階で評価するよう求められ、スコアの範囲は 0 (症状が現れていない) から 10 (考えられる最悪の症状が現れた) までとなります。
腹部症状の領域には、腹痛、腹痛、膨満感、ガスが含まれます。
腹部症状領域の合計スコアは 0 ～ 40 の範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインの腹部症状ドメインスコアは、プラセボ慣らし期間の最後の週の毎日のスコアの平均として定義されました。
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24 週目までのベースライン (7 日目から 1 日目の平均)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目までのセリアック病患者報告の転帰下痢および軟便ドメインスコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：24 週目までのベースライン (7 日目から 1 日目の平均)
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CeD PRO のアンケートは毎日 eDiary に記録されました。
アンケートには、腹痛、腹痛、膨満感、ガス、下痢、軟便、吐き気、頭痛、倦怠感の9項目が含まれていました。
参加者は症状の重症度を 11 段階で評価するよう求められ、スコアの範囲は 0 (症状が現れていない) から 10 (考えられる最悪の症状が現れた) までとなります。
下痢および軟便の領域には、下痢および軟便が含まれました。
下痢および軟便ドメインの合計スコアの範囲は 0 ～ 20 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインの下痢および軟便ドメインスコアは、プラセボ慣らし期間の最後の週の毎日のスコアの平均として定義されました。
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24 週目までのベースライン (7 日目から 1 日目の平均)
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24週目までのセリアック病患者報告転帰総胃腸(GI)スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：24 週目までのベースライン (7 日目から 1 日目の平均)
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CeD PRO のアンケートは毎日 eDiary に記録されました。
アンケートには、腹痛、腹痛、膨満感、ガス、下痢、軟便、吐き気、頭痛、倦怠感の9項目が含まれていました。
参加者は症状の重症度を 11 段階で評価するよう求められ、スコアの範囲は 0 (症状が現れていない) から 10 (考えられる最悪の症状が現れた) までとなります。
総消化管ドメインには、腹部症状ドメイン、下痢、軟便、吐き気が含まれます。
合計 GI スコアの範囲は 0 ～ 70 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインGIスコアは、プラセボ慣らし期間の最後の週の毎日のスコアの平均として定義されました。
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24 週目までのベースライン (7 日目から 1 日目の平均)
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24週目における上皮内リンパ球(IEL)密度のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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小腸粘膜炎症は、免疫組織化学を使用して IEL 密度によって測定されました。ベースラインは、導入期間中に実施された食道胃十二指腸鏡検査による生検からの IEL 密度として定義されました。
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ベースラインから 24 週目まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）、治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）、および治療中に発生した特別な有害事象（AESI）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬投与の初回投与（1日目）から最終投与後28日まで、197日
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有害事象（AE）とは、治験薬に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAEは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力を引き起こす、先天異常/出生異常、または重要な医療事象であるAEと定義されました。
AESIには、重度の日和見感染症および少なくとも中程度の重症度の過敏反応が含まれます。
TEAEは、ランダム化後の治験薬投与の初回投与から研究終了までに発生したAEとして定義された。
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治験薬投与の初回投与（1日目）から最終投与後28日まで、197日
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血液学において臨床的に重要な変化を起こす可能性のある参加者の数
時間枠：治験薬投与の初回投与（1日目）から最終投与後28日まで、197日
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血液検査室の重要な変化を判断するために血液サンプルが収集されました。
CHG= ベースラインのヘモグロビンからの変化。
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治験薬投与の初回投与（1日目）から最終投与後28日まで、197日
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臨床化学において臨床的に重要な変化が見られる可能性のある参加者の数
時間枠：治験薬投与の初回投与（1日目）から最終投与後28日まで、197日
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血液サンプルは、臨床化学検査室の重要な変化を決定するために収集されました。
ULN= 正常値の上限、mmol/L= ミリモル/リットル、mcmol/L= マイクロモル/リットル。
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治験薬投与の初回投与（1日目）から最終投与後28日まで、197日
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尿検査で臨床的に重要な変化が見られる可能性のある参加者の数
時間枠：治験薬投与の初回投与（1日目）から最終投与後28日まで、197日
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尿の重要な変化を調べるために尿サンプルが収集されました。
TNTC= 数え切れないほど多く、LPF= 低出力フィールド、HPF= 高出力フィールド。
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治験薬投与の初回投与（1日目）から最終投与後28日まで、197日
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バイタルサインと体重に臨床的に重要な変化が見られる可能性のある参加者の数
時間枠：治験薬投与の初回投与（1日目）から最終投与後28日まで、197日
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重要な変化を判断するために、参加者のバイタルサインと体重が検査されました。
バイタルサインには、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、心拍数が含まれます。
mmHg= 水銀柱ミリメートル、DFB= ベースラインからの減少、IFB= ベースラインからの増加。
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治験薬投与の初回投与（1日目）から最終投与後28日まで、197日
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抗PRV-015抗体を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) と 2、4、12、22、24、28 週目
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血液サンプルを採取して、免疫学的検定法によって抗薬物抗体の存在を判定した。
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ベースライン (1 日目) と 2、4、12、22、24、28 週目
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PRV-015の最低血清濃度(Cmin)
時間枠：1日目および2、4、8、12、16、20、22、24、28週目の投与前
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Cmin を決定するために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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1日目および2、4、8、12、16、20、22、24、28週目の投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月24日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月2日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRV-015-002b
- DRI18114 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- 2020-000649-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セリアック病の臨床試験
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了