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글루텐 프리 다이어트 비반응 체강 질병의 PRV-015 (PROACTIVE)

2025년 10월 2일 업데이트: Provention Bio, a Sanofi Company

글루텐 프리 식단의 보조제로서 무반응성 체강 질병을 앓고 있는 성인 환자에서 PRV-015의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구는 무글루텐 식이요법(GFD)을 하는 비반응성 복강병(NRCD) 성인 환자를 대상으로 PRV-015의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRV-015-002b는 GFD를 받고 있는 NRCD 성인 환자를 대상으로 PRV-015의 3가지 용량 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2b상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군 연구이다.

적격 피험자는 셀리악병 진단을 받고 최소 연속 12개월 동안 GFD를 따랐지만 증상을 계속 경험하는 18~70세의 성인 남성 또는 여성을 포함합니다.

연구 약물(PRV-015 또는 위약의 3회 용량 중 1회)은 이중 맹검 방식으로 투여된 후 안전성 추적 기간이 뒤따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

388

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Clinical Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Clinical Site
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Clinical Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Clinical Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Clinical Site
      • Northbrook, Illinois, 미국, 60062
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Clinical Trial Site
      • New Windsor, New York, 미국, 12553
        • Clinical Site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Clinical Site
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 14401
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Clinical Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
        • Clinical Trial Site
      • Garland, Texas, 미국, 75044
        • Clinical Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Clinical Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Clinical Site
  • 스페인
      • Girona, 스페인, 17007
        • Clinical Trial Site
      • Lleida, 스페인, 25196
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Clinical Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Clinical Site
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Clinical Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, 스페인, 41013
        • Clinical Site
    • Castille and León
      • León, Castille and León, 스페인, 24071
        • Clinical Site
    • Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, 스페인, 082211
        • Clinical Trial Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S4K1
        • Clinical Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 장 생검을 통한 셀리악병 진단
  • 최소 연속 12개월 동안 GFD를 따름
  • 검출 가능한(검출 하한 이상) 혈청 셀리악 관련 항체가 있어야 합니다.
  • 체강 질병(DQ2 및/또는 DQ8)과 일치하는 인간 백혈구 항원 DQ(HLA-DQ) 유형이 있어야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 한 달 동안 적어도 일주일에 한 번 다음 증상 중 적어도 하나를 가져야 합니다: 설사, 연변, 복통, 복부 경련, 팽창 또는 가스.
  • 체중 35~120kg

제외 기준:

  • 난치성 체강 질병 1형(RCD-I) 또는 RCD-II, 장병 관련 T 세포 림프종(EATL), 궤양성 공장염 또는 위장(GI) 천공과 같은 체강 질병의 심각한 합병증의 현재 진단
  • 셀리악병 이외의 모든 만성 활동성 위장관 질환의 진단
  • 활성 감염의 존재
  • 감지할 수 없는 수준의 IgA를 갖는 것으로 정의되는 선택적 면역글로불린 A(IgA) 결핍
  • 스크리닝 전 4주 동안 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염에 노출되었거나 노출이 의심되는 경우
  • 무작위 배정 전 14일 이내의 생백신 투여 및 연구 약물의 첫 번째 투여
  • 조사자의 의견으로 피험자의 임상 시험 참여 및 후속 조치를 혼란스럽게 하거나 피험자를 불필요한 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 존재
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRV-015 저용량
PRV-015 저용량 피하주사용 멸균액
생물학적: PRV-015
인터루킨 15(IL-15)에 대한 완전 인간 단클론 항체
실험적: PRV-015 중용량
PRV-015 중용량 피하주사용 멸균액
생물학적: PRV-015
인터루킨 15(IL-15)에 대한 완전 인간 단클론 항체
실험적: PRV-015 고용량
PRV-015 고용량 피하주사용 멸균액
생물학적: PRV-015
인터루킨 15(IL-15)에 대한 완전 인간 단클론 항체
위약 비교기: 위약
위약, 피하 투여용 멸균 용액
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차까지 소아 지방변증 환자가 보고한 결과 복부 증상 영역 점수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 24주차까지 기준선(-7일 ~ -1일의 평균)
CeD PRO 설문지는 eDiary에 매일 캡처되었습니다. 설문지에는 복부경련, 복통, 팽만감, 가스, 설사, 묽은변, 메스꺼움, 두통, 피로 등 9개 항목이 포함됐다. 참가자들은 자신의 증상 심각도를 11점 척도로 평가하도록 요청받았으며 점수 범위는 0(증상이 없음)에서 10(가장 나쁜 증상 경험)까지입니다. 복부 증상 영역에는 복부 경련, 복통, 팽만감 및 가스가 포함됩니다. 복부 증상 영역의 총점은 0~40점입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다. 기준선 복부 증상 영역 점수는 위약 도입 기간의 마지막 주에 대한 일일 점수의 평균으로 정의되었습니다.
24주차까지 기준선(-7일 ~ -1일의 평균)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차까지 소아 지방변증 환자가 보고한 결과 설사 및 묽은 대변 영역 점수의 기준선 대비 절대적인 변화
기간: 24주차까지 기준선(-7일 ~ -1일의 평균)
CeD PRO 설문지는 eDiary에 매일 캡처되었습니다. 설문지에는 복부경련, 복통, 팽만감, 가스, 설사, 묽은변, 메스꺼움, 두통, 피로 등 9개 항목이 포함됐다. 참가자들은 자신의 증상 심각도를 11점 척도로 평가하도록 요청받았으며 점수 범위는 0(증상이 없음)에서 10(가장 나쁜 증상 경험)까지입니다. 설사 및 묽은 변 영역에는 설사 및 묽은 변이 포함됩니다. 설사 및 묽은 변 영역에 대한 총점 범위는 0~20입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다. 기준 설사 및 묽은 변 영역 점수는 위약 도입 기간의 마지막 주에 대한 일일 점수의 평균으로 정의되었습니다.
24주차까지 기준선(-7일 ~ -1일의 평균)
24주차까지 소아 지방변증 환자 보고 결과 총 위장관(GI) 점수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 24주차까지 기준선(-7일 ~ -1일의 평균)
CeD PRO 설문지는 eDiary에 매일 캡처되었습니다. 설문지에는 복부경련, 복통, 팽만감, 가스, 설사, 묽은변, 메스꺼움, 두통, 피로 등 9개 항목이 포함됐다. 참가자들은 자신의 증상 심각도를 11점 척도로 평가하도록 요청받았으며 점수 범위는 0(증상이 없음)에서 10(가장 나쁜 증상 경험)까지입니다. 전체 GI 영역에는 복부 증상 영역, 설사, 묽은 변, 메스꺼움이 포함되었습니다. 총 GI 점수 범위는 0에서 70까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다. 기준선 GI 점수는 위약 도입 기간의 마지막 주에 대한 일일 점수의 평균으로 정의되었습니다.
24주차까지 기준선(-7일 ~ -1일의 평균)
24주차에 상피내 림프구(IEL) 밀도의 기준선 대비 절대 변화
기간: 24주까지의 기준선
소장점막염증은 면역조직화학을 이용하여 IEL 밀도로 측정하였다. 기준선은 도입 기간 동안 수행된 식도위십이지장내시경 생검의 IEL 밀도로 정의되었습니다.
24주까지의 기준선
치료 관련 이상사례(TEAE), 치료 관련 심각한 이상사례(SAE) 및 치료 관련 특별 관심분야의 이상사례(AESI)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 ​​투여 후 28일까지, 197일
유해사례(AE)는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다. SAE는 임의의 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이거나 중요한 의학적 사건인 임의의 AE로 정의되었습니다. AESI에는 중증의 기회감염과 중등도 이상의 과민반응이 포함되었습니다. TEAE는 무작위화 후 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 연구가 끝날 때까지 발생한 AE로 정의되었습니다.
연구 약물 투여 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 ​​투여 후 28일까지, 197일
혈액학에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 ​​투여 후 28일까지, 197일
혈액학 실험실의 중요한 변화를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. CHG= 기준 헤모글로빈의 변화.
연구 약물 투여 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 ​​투여 후 28일까지, 197일
임상 화학에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 ​​투여 후 28일까지, 197일
임상 화학 실험실의 중요한 변화를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. ULN= 정상 상한, mmol/L= 리터당 밀리몰, mcmol/L= 리터당 마이크로몰.
연구 약물 투여 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 ​​투여 후 28일까지, 197일
소변검사에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 ​​투여 후 28일까지, 197일
소변의 중요한 변화를 확인하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다. TNTC= 셀 수 없을 정도로 많습니다. LPF= 저전력 필드, HPF= 고전력 필드입니다.
연구 약물 투여 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 ​​투여 후 28일까지, 197일
활력 징후 및 체중에 잠재적으로 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 ​​투여 후 28일까지, 197일
중요한 변화를 확인하기 위해 참가자의 활력징후와 체중을 조사했습니다. 활력 징후에는 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP) 및 심박수가 포함되었습니다. mmHg= 수은주 밀리미터, DFB= 기준선에서 감소, IFB= 기준선에서 증가.
연구 약물 투여 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 ​​투여 후 28일까지, 197일
항-PRV-015 항체를 보유한 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 2주차, 4주차, 12주차, 22주차, 24주차, 28주차
면역분석을 통해 항약물 항체의 존재를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선(1일차) 및 2주차, 4주차, 12주차, 22주차, 24주차, 28주차
PRV-015의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 1일차 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 22주, 24주 및 28주에 사전 투여
Cmin을 결정하기 위해 특정 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일차 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 22주, 24주 및 28주에 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Provention Bio, a Sanofi Company

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRV-015-002b
  • DRI18114 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
  • 2020-000649-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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