PRV-015 em Dieta Sem Glúten Doença Celíaca Não Responsiva (PROACTIVE)
2 de outubro de 2025 atualizado por: Provention Bio, a Sanofi Company
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do PRV-015 em pacientes adultos com doença celíaca não responsiva como adjuvante de uma dieta sem glúten
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do PRV-015 em pacientes adultos com doença celíaca não responsiva (NRCD) que estão em dieta sem glúten (GFD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PRV-015-002b é um estudo de Fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de regimes de 3 doses de PRV-015 em pacientes adultos com NRCD que estão em dieta sem glúten.
Os indivíduos elegíveis incluem adultos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 70 anos de idade, com diagnóstico de doença celíaca e que seguiram uma dieta sem glúten por pelo menos 12 meses consecutivos, mas continuam a apresentar sintomas.
O medicamento do estudo (1 das 3 doses de PRV-015 ou placebo) será administrado de forma duplo-cega, seguido por um período de acompanhamento de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
388
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
- Clinical Site
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Girona, Espanha, 17007
- Clinical Trial Site
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Lleida, Espanha, 25196
- Clinical Trial Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Clinical Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Clinical Site
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Madrid, Espanha, 28222
- Clinical Site
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Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanha, 41013
- Clinical Site
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Castille and León
-
León, Castille and León, Espanha, 24071
- Clinical Site
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Catalonia
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Terrassa, Catalonia, Espanha, 082211
- Clinical Trial Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Clinical Site
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Clinical Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Clinical Site
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Florida
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Clinical Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Clinical Site
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Clinical Trial Site
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-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Clinical Trial Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Clinical Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Clinical Site
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-
New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Clinical Trial Site
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Clinical Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Clinical Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 14401
- Clinical Site
-
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Clinical Site
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-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Clinical Trial Site
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Clinical Site
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-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Clinical Site
-
-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Clinical Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Clinical Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença celíaca por biópsia intestinal
- Após um GFD por pelo menos 12 meses consecutivos
- Deve ter anticorpos celíacos séricos detectáveis (acima do limite inferior de detecção)
- Deve ter tipagem de antígeno leucocitário humano DQ (HLA-DQ) consistente com doença celíaca (DQ2 e/ou DQ8)
- Os indivíduos devem ter tido pelo menos um dos seguintes sintomas pelo menos uma vez por semana durante o mês anterior à triagem: diarreia, fezes moles, dor abdominal, cólicas abdominais, inchaço ou gases.
- Peso corporal entre 35 e 120 kg
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de qualquer complicação grave da doença celíaca, como doença celíaca refratária tipo 1 (RCD-I) ou RCD-II, linfoma de células T associado à enteropatia (EATL), jejunite ulcerativa ou perfuração gastrointestinal (GI)
- Diagnóstico de qualquer doença GI crônica ativa, exceto doença celíaca
- Presença de qualquer infecção ativa
- Deficiência seletiva de imunoglobulina A (IgA), definida como tendo níveis indetectáveis de IgA
- Exposição conhecida ou suspeita à infecção por doença de coronavírus 2019 (COVID-19) nas 4 semanas anteriores à triagem
- Administração de uma vacina viva dentro de 14 dias antes da randomização e a primeira administração do medicamento do estudo
- Histórico ou presença de qualquer doença clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, possa confundir a participação e o acompanhamento do sujeito no ensaio clínico ou colocar o sujeito em risco desnecessário
- Mulheres que estão grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo, ou que estão amamentando no momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PRV-015 Baixa Dose
PRV-015 Baixa Dose, solução estéril para administração subcutânea
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Anticorpo monoclonal totalmente humano contra interleucina 15 (IL-15)
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Experimental: PRV-015 Dose Média
PRV-015 Dose Média, solução estéril para administração subcutânea
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Anticorpo monoclonal totalmente humano contra interleucina 15 (IL-15)
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Experimental: PRV-015 Dose Alta
PRV-015 High Dose, solução estéril para administração subcutânea
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Anticorpo monoclonal totalmente humano contra interleucina 15 (IL-15)
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, solução estéril para administração subcutânea
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta desde a linha de base no resultado relatado pelo paciente com doença celíaca Pontuação do domínio de sintomas abdominais até a semana 24
Prazo: Linha de base (média do Dia -7 ao Dia -1) até a Semana 24
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O questionário CeD PRO foi capturado diariamente no eDiary.
O questionário incluiu 9 itens: cólicas abdominais, dor abdominal, distensão abdominal, gases, diarreia, fezes moles, náuseas, dor de cabeça e cansaço.
Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade dos sintomas em uma escala de 11 pontos e as pontuações variam de 0 (não sentir o sintoma) a 10 (a pior experiência possível de sintomas).
O domínio Sintomas Abdominais incluiu cólicas abdominais, dor abdominal, distensão abdominal e gases.
A pontuação total do domínio sintomas abdominais varia de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicaram pior resultado.
A pontuação inicial do domínio de sintomas abdominais foi definida como a média das pontuações diárias da última semana do período de introdução do placebo.
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Linha de base (média do Dia -7 ao Dia -1) até a Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta desde a linha de base no resultado relatado pelo paciente com doença celíaca, diarreia e pontuação do domínio de fezes amolecidas até a semana 24
Prazo: Linha de base (média do Dia -7 ao Dia -1) até a Semana 24
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O questionário CeD PRO foi capturado diariamente no eDiary.
O questionário incluiu 9 itens: cólicas abdominais, dor abdominal, distensão abdominal, gases, diarreia, fezes moles, náuseas, dor de cabeça e cansaço.
Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade dos sintomas em uma escala de 11 pontos e as pontuações variam de 0 (não sentir o sintoma) a 10 (a pior experiência possível de sintomas).
O domínio diarreia e fezes moles incluiu diarreia e fezes moles.
A pontuação total para o domínio diarreia e fezes moles varia de 0 a 20.
Pontuações mais altas indicaram pior resultado.
A pontuação basal do domínio diarréia e fezes moles foi definida como a média das pontuações diárias da última semana do período de introdução do placebo.
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Linha de base (média do Dia -7 ao Dia -1) até a Semana 24
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Alteração absoluta da linha de base no resultado relatado pelo paciente com doença celíaca Pontuação gastrointestinal (GI) total até a semana 24
Prazo: Linha de base (média do Dia -7 ao Dia -1) até a Semana 24
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O questionário CeD PRO foi capturado diariamente no eDiary.
O questionário incluiu 9 itens: cólicas abdominais, dor abdominal, distensão abdominal, gases, diarreia, fezes moles, náuseas, dor de cabeça e cansaço.
Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade dos sintomas em uma escala de 11 pontos e as pontuações variam de 0 (não sentir o sintoma) a 10 (a pior experiência possível de sintomas).
O domínio GI total incluiu domínio de sintomas abdominais, diarreia, fezes moles e náuseas.
A pontuação GI total varia de 0 a 70.
Pontuações mais altas indicaram pior resultado.
A pontuação GI basal foi definida como a média das pontuações diárias da última semana do período de introdução do placebo.
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Linha de base (média do Dia -7 ao Dia -1) até a Semana 24
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Alteração absoluta da linha de base na densidade de linfócitos intraepiteliais (IEL) na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A inflamação da mucosa do intestino delgado foi medida pela densidade IEL utilizando imuno-histoquímica. A linha de base foi definida como a densidade IEL da biópsia esofagogastroduodenoscopia realizada durante o período de run-in.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs) e eventos adversos de interesse especial emergentes do tratamento (EASIs)
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo (Dia 1) até 28 dias após a administração da última dose, 197 dias
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo.
Um SAE foi definido como qualquer EA que, em qualquer dose, resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um evento médico importante.
Os EAIE incluíram infecções oportunistas graves e reações de hipersensibilidade de gravidade pelo menos moderada.
Um TEAE foi definido como um EA que ocorreu desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo pós-randomização até o final do estudo.
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Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo (Dia 1) até 28 dias após a administração da última dose, 197 dias
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Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente importantes na hematologia
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo (Dia 1) até 28 dias após a administração da última dose, 197 dias
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar alterações importantes no laboratório de hematologia.
CHG= Alteração da hemoglobina basal.
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Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo (Dia 1) até 28 dias após a administração da última dose, 197 dias
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Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente importantes na química clínica
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo (Dia 1) até 28 dias após a administração da última dose, 197 dias
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar alterações importantes no laboratório de química clínica.
ULN= Limite superior do normal, mmol/L= milimoles por litro e mcmol/L= micromoles por litro.
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Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo (Dia 1) até 28 dias após a administração da última dose, 197 dias
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Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente importantes no exame de urina
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo (Dia 1) até 28 dias após a administração da última dose, 197 dias
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Amostras de urina foram coletadas para determinar as alterações importantes na urina.
TNTC= Numerosos demais para contar, LPF= Campo de baixa potência e HPF= Campo de alta potência.
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Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo (Dia 1) até 28 dias após a administração da última dose, 197 dias
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Número de participantes com alterações potencialmente clinicamente importantes nos sinais vitais e no peso corporal
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo (Dia 1) até 28 dias após a administração da última dose, 197 dias
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Os sinais vitais e o peso corporal do participante foram examinados para determinar as alterações importantes.
Os sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e frequência cardíaca.
mmHg= milímetros de mercúrio, DFB= Diminuição do valor basal e IFB= Aumento do valor basal.
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Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo (Dia 1) até 28 dias após a administração da última dose, 197 dias
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Número de participantes com anticorpos anti-PRV-015
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 12, 22, 24 e 28
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar a presença de anticorpos antidrogas por imunoensaio.
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Linha de base (dia 1) e semanas 2, 4, 12, 22, 24 e 28
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Concentrações séricas mínimas (Cmin) de PRV-015
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e nas Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24 e 28
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Amostras de sangue foram coletadas em momentos específicos para determinar a Cmin.
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Pré-dose no Dia 1 e nas Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24 e 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRV-015-002b
- DRI18114 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
- 2020-000649-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça