Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRV-015 gluteenittomassa ruokavaliossa Ei-responsiivinen keliakia (PROACTIVE)

torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: Provention Bio, a Sanofi Company

Vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus PRV-015:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla ei ole vastetta keliakiaa gluteenittoman ruokavalion lisänä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PRV-015:n tehoa ja turvallisuutta gluteenittomalla ruokavaliolla (GFD) kärsivillä aikuispotilailla, joilla on vasteeton keliakia (NRCD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRV-015-002b on vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus PRV-015:n kolmen annostusohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on NRCD ja joilla on GFD.

Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat 18–70-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on keliakiadiagnoosi ja jotka ovat seuranneet GFD:tä vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, mutta heillä on edelleen oireita.

Tutkimuslääke (1 kolmesta PRV-015- tai lumelääkkeen annoksesta) annetaan kaksoissokkoutettuna, minkä jälkeen seuraa turvallisuuden seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

388

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Clinical Site
  • Espanja
      • Girona, Espanja, 17007
        • Clinical Trial Site
      • Lleida, Espanja, 25196
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Clinical Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Clinical Site
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Clinical Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41013
        • Clinical Site
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Espanja, 24071
        • Clinical Site
    • Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, Espanja, 082211
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • Clinical Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Clinical Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Clinical Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Clinical Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Clinical Site
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Clinical Trial Site
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Clinical Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Clinical Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 14401
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Clinical Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Clinical Trial Site
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • Clinical Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keliakiadiagnoosi suoliston biopsialla
  • GFD:n jälkeen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan
  • On oltava havaittavissa olevia (havaitsemisrajan alapuolella) seerumin keliakiaan liittyviä vasta-aineita
  • Ihmisen leukosyyttiantigeenin DQ (HLA-DQ) tyypityksen on oltava keliakian (DQ2 ja/tai DQ8) mukainen.
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla vähintään yksi seuraavista oireista vähintään kerran viikossa seulontaa edeltävän kuukauden aikana: ripuli, löysät ulosteet, vatsakipu, vatsakrampit, turvotus tai kaasut.
  • Paino 35-120 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Tämänhetkinen diagnoosi kaikista keliakian vakavasta komplikaatiosta, kuten refraktaarinen keliakia tyyppi 1 (RCD-I) tai RCD-II, enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma (EATL), haavainen jejuniitti tai maha-suolikanavan (GI) perforaatio
  • Minkä tahansa kroonisen, aktiivisen GI-sairauden diagnoosi, paitsi keliakia
  • Aktiivisen infektion esiintyminen
  • Selektiivinen immunoglobuliini A:n (IgA) puutos, jonka IgA-tasot määritellään havaitsemattomiksi
  • Tunnettu tai epäilty altistuminen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -tartunnalle neljän viikon aikana ennen seulontaa
  • Elävän rokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Kliinisesti merkittävän sairauden historia tai esiintyminen, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkittavan osallistumista ja seurantaa kliiniseen tutkimukseen tai asettaa tutkittavan tarpeettoman riskin
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai jotka tällä hetkellä imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRV-015 Pieni annos
PRV-015 Pieniannoksinen, steriili liuos ihon alle
Biologinen: PRV-015
Täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine interleukiini 15:tä vastaan ​​(IL-15)
Kokeellinen: PRV-015 Keskiannos
PRV-015 Medium Dose, steriili liuos ihon alle
Biologinen: PRV-015
Täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine interleukiini 15:tä vastaan ​​(IL-15)
Kokeellinen: PRV-015 suuri annos
PRV-015 Suuriannoksinen, steriili liuos ihonalaiseen annosteluun
Biologinen: PRV-015
Täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine interleukiini 15:tä vastaan ​​(IL-15)
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, steriili liuos ihonalaiseen annosteluun
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos keliakiapotilaan lähtötasosta Potilaiden raportoimat tulokset Vatsa-oireet Domain-pisteet viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Perustaso (keskiarvo päivästä -7 päivään -1) viikkoon 24 asti
CeD PRO -kysely otettiin päivittäin eDiaryyn. Kyselyssä oli 9 kohtaa: vatsakrampit, vatsakipu, turvotus, kaasut, ripuli, löysä uloste, pahoinvointi, päänsärky ja väsymys. Osallistujia pyydettiin arvioimaan oireensa vakavuus 11 pisteen asteikolla, ja pisteet vaihtelivat 0:sta (ei koe oireita) 10:een (pahin mahdollinen oirekokemus). Vatsan oireisiin kuuluivat vatsakrampit, vatsakipu, turvotus ja kaasut. Vatsaoireiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40. Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta. Vatsan oireiden peruspistemäärä määriteltiin päivittäisten pisteiden keskiarvona lumelääkkeen sisäänajojakson viimeisen viikon aikana.
Perustaso (keskiarvo päivästä -7 päivään -1) viikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos perustasosta keliakiassa Potilaiden raportoitu lopputulos, ripuli ja löysä uloste -alueen pisteet viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Perustaso (keskiarvo päivästä -7 päivään -1) viikkoon 24 asti
CeD PRO -kysely otettiin päivittäin eDiaryyn. Kyselyssä oli 9 kohtaa: vatsakrampit, vatsakipu, turvotus, kaasut, ripuli, löysä uloste, pahoinvointi, päänsärky ja väsymys. Osallistujia pyydettiin arvioimaan oireensa vakavuus 11 pisteen asteikolla, ja pisteet vaihtelivat 0:sta (ei koe oireita) 10:een (pahin mahdollinen oirekokemus). Ripuli ja löysät ulosteet sisälsivät ripulin ja löysät ulosteet. Ripulin ja löysän ulosteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20. Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta. Lähtötilanteen ripuli ja löysä uloste -alueen pisteet määriteltiin päivittäisten pisteiden keskiarvona lumelääkejakson viimeisen viikon aikana.
Perustaso (keskiarvo päivästä -7 päivään -1) viikkoon 24 asti
Absoluuttinen muutos perustasosta keliakiassa Potilaiden raportoimat maha-suolikanavan (GI) kokonaispistemäärät viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Perustaso (keskiarvo päivästä -7 päivään -1) viikkoon 24 asti
CeD PRO -kysely otettiin päivittäin eDiaryyn. Kyselyssä oli 9 kohtaa: vatsakrampit, vatsakipu, turvotus, kaasut, ripuli, löysä uloste, pahoinvointi, päänsärky ja väsymys. Osallistujia pyydettiin arvioimaan oireensa vakavuus 11 pisteen asteikolla, ja pisteet vaihtelivat 0:sta (ei koe oireita) 10:een (pahin mahdollinen oirekokemus). Koko GI-alue sisälsi vatsaoireita, ripulia, löysää ulostetta ja pahoinvointia. GI-pisteet vaihtelevat välillä 0-70. Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta. Perustason GI-pistemäärä määriteltiin päivittäisten pisteiden keskiarvona lumelääkkeen sisäänajojakson viimeisen viikon aikana.
Perustaso (keskiarvo päivästä -7 päivään -1) viikkoon 24 asti
Absoluuttinen muutos perustasosta intraepiteliaalisten lymfosyyttien (IEL) tiheydessä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Ohutsuolen limakalvon tulehdus mitattiin IEL-tiheydellä käyttämällä immunohistokemiaa. Lähtötaso määriteltiin IEL-tiheydeksi sisäänajojakson aikana tehdystä esophagogastroduodenoscopy-biopsiasta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) ja hoitoon liittyviä erityisiä haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 28 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen, 197 päivää
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei. SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittavaikutus, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pitkittäisi olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. AESI:t sisälsivät vakavia opportunistisia infektioita ja yliherkkyysreaktioita, joiden vakavuus oli vähintään kohtalainen. TEAE määriteltiin AE:ksi, joka ilmeni ensimmäisestä satunnaistuksen jälkeisen tutkimuslääkkeen annoksen annoksesta tutkimuksen loppuun asti.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 28 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen, 197 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 28 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen, 197 päivää
Verinäytteitä kerättiin hematologian laboratorion tärkeiden muutosten määrittämiseksi. CHG = Muutos hemoglobiinin lähtötasosta.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 28 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen, 197 päivää
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisessä kemiassa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 28 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen, 197 päivää
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian laboratorion tärkeiden muutosten selvittämiseksi. ULN = normaalin yläraja, mmol/L = millimoolia litrassa ja mcmol/L = mikromoolia litrassa.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 28 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen, 197 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsaanalyysissä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 28 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen, 197 päivää
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan tärkeiden muutosten määrittämiseksi. TNTC = Liian monta laskettavaksi, LPF = Pieni tehokenttä ja HPF = Suuri tehokenttä.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 28 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen, 197 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa ja painossa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 28 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen, 197 päivää
Osallistujan elintoimintoja ja painoa tutkittiin tärkeiden muutosten selvittämiseksi. Elintoimintoihin kuuluivat systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja syke. mmHg = elohopeamillimetriä, DFB = lasku lähtötasosta ja IFB = nousu perusviivasta.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 28 päivään viimeisen annoksen antamisen jälkeen, 197 päivää
Anti-PRV-015-vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 2, 4, 12, 22, 24 ja 28
Verinäytteet kerättiin lääkeainevasta-aineiden läsnäolon määrittämiseksi immunomäärityksellä.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 2, 4, 12, 22, 24 ja 28
PRV-015:n seerumin vähimmäispitoisuudet (Cmin).
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1 ja viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24 ja 28
Verinäytteet kerättiin määrättyinä ajankohtina Cmin:n määrittämiseksi.
Ennakkoannos päivänä 1 ja viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Provention Bio, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRV-015-002b
  • DRI18114 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
  • 2020-000649-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa