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PRV-015 in glutenfreier Ernährung Nicht ansprechende Zöliakie (PROACTIVE)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Provention Bio, a Sanofi Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRV-015 bei erwachsenen Patienten mit nicht ansprechender Zöliakie als Ergänzung zu einer glutenfreien Ernährung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von PRV-015 bei erwachsenen Patienten mit nicht ansprechender Zöliakie (NRCD) bewerten, die eine glutenfreie Diät (GFD) einhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRV-015-002b ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRV-015-Dosierungsschemata mit 3 Dosen bei erwachsenen Patienten mit NRCD, die eine GFD erhalten.

Zu den teilnahmeberechtigten Probanden gehören männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit der Diagnose Zöliakie, die mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate an einer GFD teilgenommen haben, aber weiterhin Symptome aufweisen.

Das Studienmedikament (1 der 3 Dosen von PRV-015 oder Placebo) wird doppelblind verabreicht, gefolgt von einer Sicherheitsnachbeobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • Clinical Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Clinical Site
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Clinical Trial Site
      • Lleida, Spanien, 25196
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Clinical Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Clinical Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Clinical Site
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Spanien, 24071
        • Clinical Site
    • Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, Spanien, 082211
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Clinical Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Clinical Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Clinical Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Clinical Site
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Clinical Trial Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Clinical Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 14401
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Clinical Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Clinical Trial Site
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Clinical Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose der Zöliakie durch Darmbiopsie
  • Nach einer GFD für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate
  • Muss nachweisbare (oberhalb der unteren Nachweisgrenze) Serum-Zöliakie-Antikörper aufweisen
  • Muss eine humane Leukozyten-Antigen-DQ (HLA-DQ)-Typisierung haben, die mit einer Zöliakie übereinstimmt (DQ2 und/oder DQ8)
  • Die Probanden müssen im Monat vor dem Screening mindestens einmal pro Woche mindestens eines der folgenden Symptome gehabt haben: Durchfall, weicher Stuhl, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Blähungen oder Blähungen.
  • Körpergewicht zwischen 35 und 120 kg

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer schweren Komplikation der Zöliakie, wie z. B. refraktäre Zöliakie Typ 1 (RCD-I) oder RCD-II, Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom (EATL), ulzerative Jejunitis oder gastrointestinale (GI) Perforation
  • Diagnose einer anderen chronischen, aktiven GI-Erkrankung als Zöliakie
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion
  • Selektiver Immunglobulin A (IgA)-Mangel, definiert als nicht nachweisbarer IgA-Spiegel
  • Bekannte oder vermutete Exposition gegenüber einer Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in den 4 Wochen vor dem Screening
  • Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme und Nachbeobachtung des Probanden an der klinischen Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem unnötigen Risiko aussetzen kann
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder die derzeit stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRV-015 Niedrige Dosis
PRV-015 Niedrig dosierte, sterile Lösung zur subkutanen Verabreichung
Biologisch: PRV-015
Vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen Interleukin 15 (IL-15)
Experimental: PRV-015 Mittlere Dosis
PRV-015 Mittlere Dosis, sterile Lösung zur subkutanen Verabreichung
Biologisch: PRV-015
Vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen Interleukin 15 (IL-15)
Experimental: PRV-015 Hochdosiert
PRV-015 Hochdosierte, sterile Lösung zur subkutanen Verabreichung
Biologisch: PRV-015
Vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen Interleukin 15 (IL-15)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, sterile Lösung zur subkutanen Verabreichung
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des vom Patienten berichteten Ergebnisses im Bereich der Bauchsymptome bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -7 bis Tag -1) bis Woche 24
Der CeD PRO-Fragebogen wurde täglich im eDiary erfasst. Der Fragebogen umfasste 9 Punkte: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Durchfall, weicher Stuhl, Übelkeit, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Symptome auf einer 11-Punkte-Skala einzustufen. Die Werte reichen von 0 (kein Auftreten des Symptoms) bis 10 (das schlimmste mögliche Symptom). Zu den Bauchsymptomen gehörten Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Blähungen und Blähungen. Die Gesamtpunktzahl für den Bereich der Bauchsymptome liegt zwischen 0 und 40. Höhere Werte deuteten auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der Baseline-Score für die Domäne der Bauchsymptome wurde als Durchschnitt der täglichen Scores für die letzte Woche der Placebo-Einlaufphase definiert.
Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -7 bis Tag -1) bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im vom Patienten berichteten Ergebnis „Durchfall und weicher Stuhl“ bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -7 bis Tag -1) bis Woche 24
Der CeD PRO-Fragebogen wurde täglich im eDiary erfasst. Der Fragebogen umfasste 9 Punkte: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Durchfall, weicher Stuhl, Übelkeit, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Symptome auf einer 11-Punkte-Skala einzustufen. Die Werte reichen von 0 (kein Auftreten des Symptoms) bis 10 (das schlimmste mögliche Symptom). Zu den Domänen Durchfall und weicher Stuhl gehörten Durchfall und weicher Stuhl. Der Gesamtscore für Durchfall und weichen Stuhlbereich liegt zwischen 0 und 20. Höhere Werte deuteten auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der Baseline-Score für Durchfall und weichen Stuhl wurde als Durchschnitt der täglichen Scores für die letzte Woche der Placebo-Einlaufphase definiert.
Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -7 bis Tag -1) bis Woche 24
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des vom Patienten berichteten Gesamtergebnisses des Gastrointestinaltrakts (GI) bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -7 bis Tag -1) bis Woche 24
Der CeD PRO-Fragebogen wurde täglich im eDiary erfasst. Der Fragebogen umfasste 9 Punkte: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Durchfall, weicher Stuhl, Übelkeit, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Symptome auf einer 11-Punkte-Skala einzustufen. Die Werte reichen von 0 (kein Auftreten des Symptoms) bis 10 (das schlimmste mögliche Symptom). Der gesamte GI-Bereich umfasste den Bereich der Bauchsymptome, Durchfall, weichen Stuhl und Übelkeit. Der Gesamt-GI-Score reicht von 0 bis 70. Höhere Werte deuteten auf ein schlechteres Ergebnis hin. Der GI-Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Tageswerte für die letzte Woche der Placebo-Einlaufphase definiert.
Ausgangswert (Durchschnitt von Tag -7 bis Tag -1) bis Woche 24
Absolute Änderung der intraepithelialen Lymphozytendichte (IEL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Entzündung der Dünndarmschleimhaut wurde anhand der IEL-Dichte mittels Immunhistochemie gemessen. Der Ausgangswert wurde als IEL-Dichte aus der Ösophagogastroduodenoskopie-Biopsie definiert, die während der Einlaufphase durchgeführt wurde.
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung, 197 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wurde oder nicht. Ein SUE wurde als jedes UE definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellte. Zu den AESIs zählten schwere opportunistische Infektionen und Überempfindlichkeitsreaktionen von mindestens mittlerem Schweregrad. Ein TEAE wurde als ein UE definiert, das von der ersten Dosis der Arzneimittelverabreichung nach der Randomisierung bis zum Ende der Studie auftrat.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung, 197 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch wichtigen Veränderungen in der Hämatologie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung, 197 Tage
Im Hämatologielabor wurden Blutproben entnommen, um wichtige Veränderungen festzustellen. CHG = Veränderung gegenüber dem Ausgangshämoglobin.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung, 197 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch wichtigen Veränderungen in der klinischen Chemie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung, 197 Tage
Es wurden Blutproben entnommen, um im Labor für klinische Chemie wichtige Veränderungen festzustellen. ULN = Obergrenze des Normalwerts, mmol/L = Millimol pro Liter und mcmol/L = Mikromol pro Liter.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung, 197 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch wichtigen Veränderungen bei der Urinanalyse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung, 197 Tage
Zur Bestimmung wichtiger Veränderungen im Urin wurden Urinproben entnommen. TNTC = Zu zahlreich zum Zählen, LPF = Feld mit niedriger Leistung und HPF = Feld mit hoher Leistung.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung, 197 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch wichtigen Veränderungen der Vitalfunktionen und des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung, 197 Tage
Die Vitalfunktionen und das Körpergewicht der Teilnehmer wurden untersucht, um die wichtigen Veränderungen festzustellen. Zu den Vitalfunktionen gehörten der systolische Blutdruck (SBP), der diastolische Blutdruck (DBP) und die Herzfrequenz. mmHg = Millimeter Quecksilbersäule, DFB = Abnahme gegenüber dem Ausgangswert und IFB = Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Von der ersten Dosis der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosisverabreichung, 197 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-PRV-015-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 2, 4, 12, 22, 24 und 28
Es wurden Blutproben entnommen, um mittels Immunoassay das Vorhandensein von Anti-Arzneimittel-Antikörpern festzustellen.
Ausgangswert (Tag 1) und Wochen 2, 4, 12, 22, 24 und 28
Mindestserumkonzentrationen (Cmin) von PRV-015
Zeitfenster: Vordosierung am 1. Tag und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24 und 28
Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen, um die Cmin zu bestimmen.
Vordosierung am 1. Tag und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 22, 24 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Provention Bio, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRV-015-002b
  • DRI18114 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
  • 2020-000649-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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