- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04424927
PRV-015 in glutenfreier Ernährung Nicht ansprechende Zöliakie (PROACTIVE)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRV-015 bei erwachsenen Patienten mit nicht ansprechender Zöliakie als Ergänzung zu einer glutenfreien Ernährung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRV-015-002b ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PRV-015-Dosierungsschemata mit 3 Dosen bei erwachsenen Patienten mit NRCD, die eine GFD erhalten.
Zu den teilnahmeberechtigten Probanden gehören männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit der Diagnose Zöliakie, die mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate an einer GFD teilgenommen haben, aber weiterhin Symptome aufweisen.
Das Studienmedikament (1 der 3 Dosen von PRV-015 oder Placebo) wird doppelblind verabreicht, gefolgt von einer Sicherheitsnachbeobachtungsphase.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Study Director
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Proactive Trial Transparency
- Telefonnummer: (703) 345-1842
- E-Mail: proactiveceliac@proventionbio.com
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- Clinical Site
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Clinical Site
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Girona, Spanien, 17007
- Clinical Trial Site
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Lleida, Spanien, 25196
- Clinical Trial Site
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Madrid, Spanien, 28034
- Clinical Site
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Madrid, Spanien, 28041
- Clinical Site
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Madrid, Spanien, 28222
- Clinical Site
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Spanien, 41013
- Clinical Site
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Castilla Y Leon
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Leon, Castilla Y Leon, Spanien, 24071
- Clinical Site
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Catalunya
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Terrassa, Catalunya, Spanien, 082211
- Clinical Trial Site
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Clinical Site
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Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Clinical Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
- Clinical Site
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Florida
-
Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Clinical Site
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Clinical Site
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Clinical Site
-
Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
- Clinical Trial Site
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-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Clinical Site
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-
Michigan
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Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
- Clinical Site
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Clinical Site
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Clinical Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
- Clinical Trial Site
-
New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
- Clinical Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Clinical Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 14401
- Clinical Site
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-
Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Clinical Site
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Clinical Trial Site
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
- Clinical Trial Site
-
Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
- Clinical Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Clinical Site
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Clinical Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose der Zöliakie durch Darmbiopsie
- Nach einer GFD für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate
- Muss nachweisbare (oberhalb der unteren Nachweisgrenze) Serum-Zöliakie-Antikörper aufweisen
- Muss eine humane Leukozyten-Antigen-DQ (HLA-DQ)-Typisierung haben, die mit einer Zöliakie übereinstimmt (DQ2 und/oder DQ8)
- Die Probanden müssen im Monat vor dem Screening mindestens einmal pro Woche mindestens eines der folgenden Symptome gehabt haben: Durchfall, weicher Stuhl, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Blähungen oder Blähungen.
- Körpergewicht zwischen 35 und 120 kg
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer schweren Komplikation der Zöliakie, wie z. B. refraktäre Zöliakie Typ 1 (RCD-I) oder RCD-II, Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom (EATL), ulzerative Jejunitis oder gastrointestinale (GI) Perforation
- Diagnose einer anderen chronischen, aktiven GI-Erkrankung als Zöliakie
- Vorhandensein einer aktiven Infektion
- Selektiver Immunglobulin A (IgA)-Mangel, definiert als nicht nachweisbarer IgA-Spiegel
- Bekannte oder vermutete Exposition gegenüber einer Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in den 4 Wochen vor dem Screening
- Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme und Nachbeobachtung des Probanden an der klinischen Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem unnötigen Risiko aussetzen kann
- Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder die derzeit stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PRV-015 Niedrige Dosis
PRV-015 Niedrig dosierte, sterile Lösung zur subkutanen Verabreichung
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Vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen Interleukin 15 (IL-15)
|
Experimental: PRV-015 Mittlere Dosis
PRV-015 Mittlere Dosis, sterile Lösung zur subkutanen Verabreichung
|
Vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen Interleukin 15 (IL-15)
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Experimental: PRV-015 Hochdosiert
PRV-015 Hochdosierte, sterile Lösung zur subkutanen Verabreichung
|
Vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen Interleukin 15 (IL-15)
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, sterile Lösung zur subkutanen Verabreichung
|
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von PRV-015 bei der Linderung der Symptome der Zöliakie bei erwachsenen Patienten mit NRCD, gemessen anhand des Fragebogens „Cöliac Disease Patient-Reported Outcome“ (CeD PRO).
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Zöliakie-Patientenberichtsergebnis (CeD PRO)
|
24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung der Behandlung mit PRV-015 auf andere Maße der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Dichte der intraepithelialen Lymphozyten (IEL).
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24 Wochen
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 28 Wochen
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Sicherheitsendpunkt
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28 Wochen
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Serum-Talkonzentrationen von PRV-015 bei geplanten Besuchen
Zeitfenster: 28 Wochen
|
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von PRV-015
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28 Wochen
|
Inzidenz von Anti-PRV-015-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Wochen
|
Endpunkt Immunogenität
|
28 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRV-015-002b
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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