Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRV-015 w diecie bezglutenowej niereagującej na celiakię (PROACTIVE)

2 października 2025 zaktualizowane przez: Provention Bio, a Sanofi Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PRV-015 u dorosłych pacjentów z niereagującą na leczenie celiakią jako uzupełnienie diety bezglutenowej

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo PRV-015 u dorosłych pacjentów z niereagującą chorobą trzewną (NRCD), którzy są na diecie bezglutenowej (GFD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRV-015-002b to randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 3 schematów dawkowania PRV-015 u dorosłych pacjentów z NRCD, którzy stosują GFD.

Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 70 lat, z rozpoznaniem celiakii i stosujący GFD przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, ale nadal doświadczają objawów.

Badany lek (1 z 3 dawek PRV-015 lub placebo) zostanie podany w trybie podwójnie ślepej próby, po czym nastąpi okres obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Clinical Trial Site
      • Lleida, Hiszpania, 25196
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Clinical Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Clinical Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Clinical Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
        • Clinical Site
    • Castille and León
      • León, Castille and León, Hiszpania, 24071
        • Clinical Site
    • Catalonia
      • Terrassa, Catalonia, Hiszpania, 082211
        • Clinical Trial Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Clinical Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Clinical Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Clinical Site
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Clinical Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Clinical Site
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Clinical Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Clinical Trial Site
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Clinical Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Clinical Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 14401
        • Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Clinical Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Clinical Trial Site
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Clinical Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Clinical Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie celiakii na podstawie biopsji jelita
  • Po GFD przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy
  • Musi mieć wykrywalne (powyżej dolnej granicy wykrywalności) przeciwciała związane z celiakią w surowicy
  • Musi mieć typ ludzkiego antygenu leukocytarnego DQ (HLA-DQ) zgodny z celiakią (DQ2 i/lub DQ8)
  • Pacjenci musieli mieć co najmniej jeden z następujących objawów co najmniej raz w tygodniu w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe: biegunka, luźne stolce, ból brzucha, skurcze brzucha, wzdęcia lub gazy.
  • Masa ciała od 35 do 120 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie jakiegokolwiek ciężkiego powikłania celiakii, takiego jak oporna na leczenie celiakia typu 1 (RCD-I) lub RCD-II, chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią (EATL), wrzodziejące zapalenie jelita czczego lub perforacja przewodu pokarmowego
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek przewlekłej, czynnej choroby przewodu pokarmowego innej niż celiakia
  • Obecność jakiejkolwiek aktywnej infekcji
  • Selektywny niedobór immunoglobuliny A (IgA), definiowany jako niewykrywalny poziom IgA
  • Znane lub podejrzewane narażenie na zakażenie chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Podanie żywej szczepionki w ciągu 14 dni przed randomizacją i pierwszym podaniem badanego leku
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która w opinii Badacza może zakłócić udział uczestnika i jego obserwację w badaniu klinicznym lub narazić uczestnika na niepotrzebne ryzyko
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania lub które obecnie karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRV-015 Niska dawka
PRV-015 Mała dawka, sterylny roztwór do podawania podskórnego
Biologiczny: PRV-015
W pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko interleukinie 15 (IL-15)
Eksperymentalny: PRV-015 Średnia dawka
PRV-015 Średnia dawka, sterylny roztwór do podawania podskórnego
Biologiczny: PRV-015
W pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko interleukinie 15 (IL-15)
Eksperymentalny: PRV-015 Wysoka dawka
PRV-015 Wysokodawkowy, sterylny roztwór do podawania podskórnego
Biologiczny: PRV-015
W pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko interleukinie 15 (IL-15)
Komparator placebo: Placebo
Placebo, sterylny roztwór do podawania podskórnego
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku celiakii Wynik zgłaszany przez pacjenta Objawy brzuszne Ocena domeny do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia z dnia -7 do dnia -1) do 24. tygodnia
Kwestionariusz CeD PRO był codziennie rejestrowany w eDiary. Kwestionariusz zawierał 9 pozycji: skurcze brzucha, bóle brzucha, wzdęcia, gazy, biegunka, luźne stolce, nudności, ból głowy i zmęczenie. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia objawów w 11-punktowej skali, a punktacja wahała się od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe doświadczenie objawów). Domena objawów brzusznych obejmowała skurcze brzucha, ból brzucha, wzdęcia i gazy. Całkowity wynik w zakresie domeny objawów brzusznych wynosi od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik. Wyjściową punktację w dziedzinie objawów brzusznych zdefiniowano jako średnią dziennych wyników z ostatniego tygodnia okresu wstępnego stosowania placebo.
Wartość wyjściowa (średnia z dnia -7 do dnia -1) do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku celiakii Wynik zgłaszany przez pacjenta Biegunka i luźne stolce Wynik w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia z dnia -7 do dnia -1) do 24. tygodnia
Kwestionariusz CeD PRO był codziennie rejestrowany w eDiary. Kwestionariusz zawierał 9 pozycji: skurcze brzucha, bóle brzucha, wzdęcia, gazy, biegunka, luźne stolce, nudności, ból głowy i zmęczenie. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia objawów w 11-punktowej skali, a punktacja wahała się od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe doświadczenie objawów). Domeną biegunki i luźnego stolca była biegunka i luźny stolec. Całkowity wynik dla biegunki i luźnego stolca mieści się w zakresie od 0 do 20. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik. Wyjściową punktację w zakresie biegunki i luźnego stolca zdefiniowano jako średnią dziennych wyników z ostatniego tygodnia okresu wstępnego stosowania placebo.
Wartość wyjściowa (średnia z dnia -7 do dnia -1) do 24. tygodnia
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku celiakii Wynik zgłaszany przez pacjenta Całkowity wynik w zakresie przewodu pokarmowego (GI) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (średnia z dnia -7 do dnia -1) do 24. tygodnia
Kwestionariusz CeD PRO był codziennie rejestrowany w eDiary. Kwestionariusz zawierał 9 pozycji: skurcze brzucha, bóle brzucha, wzdęcia, gazy, biegunka, luźne stolce, nudności, ból głowy i zmęczenie. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia objawów w 11-punktowej skali, a punktacja wahała się od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe doświadczenie objawów). Całkowita domena GI obejmowała domenę objawów brzusznych, biegunki, luźnych stolców i nudności. Całkowity wynik GI mieści się w zakresie od 0 do 70. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik. Wyjściowy wynik GI zdefiniowano jako średnią dziennych wyników z ostatniego tygodnia okresu wstępnego stosowania placebo.
Wartość wyjściowa (średnia z dnia -7 do dnia -1) do 24. tygodnia
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych gęstości limfocytów śródnabłonkowych (IEL) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zapalenie błony śluzowej jelita cienkiego mierzono za pomocą gęstości IEL metodą immunohistochemiczną. Linię wyjściową zdefiniowano jako gęstość IEL z biopsji esophagogastroduodenoskopii przeprowadzonej w okresie docierania.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu związane z leczeniem (AESI)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 28 dni po podaniu ostatniej dawki, 197 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym. Do AESI zaliczały się ciężkie zakażenia oportunistyczne i reakcje nadwrażliwości o co najmniej umiarkowanym nasileniu. TEAE zdefiniowano jako AE, które wystąpiło od podania pierwszej dawki badanego leku po randomizacji do końca badania.
Od podania pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 28 dni po podaniu ostatniej dawki, 197 dni
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami w hematologii
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 28 dni po podaniu ostatniej dawki, 197 dni
Pobrano próbki krwi w celu określenia istotnych zmian w laboratorium hematologicznym. CHG= Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych hemoglobiny.
Od podania pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 28 dni po podaniu ostatniej dawki, 197 dni
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami w chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 28 dni po podaniu ostatniej dawki, 197 dni
Pobrano próbki krwi w celu określenia istotnych zmian w laboratorium chemii klinicznej. ULN = górna granica normy, mmol/L = milimole na litr i mcmol/L = mikromole na litr.
Od podania pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 28 dni po podaniu ostatniej dawki, 197 dni
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami w badaniu moczu
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 28 dni po podaniu ostatniej dawki, 197 dni
Pobrano próbki moczu w celu określenia istotnych zmian w moczu. TNTC = zbyt wiele, aby je policzyć, LPF = pole o małej mocy i HPF = pole o dużej mocy.
Od podania pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 28 dni po podaniu ostatniej dawki, 197 dni
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych i masy ciała
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 28 dni po podaniu ostatniej dawki, 197 dni
W celu określenia istotnych zmian zbadano parametry życiowe i masę ciała uczestnika. Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i częstość akcji serca. mmHg = milimetry słupa rtęci, DFB = spadek w stosunku do wartości wyjściowych i IFB = wzrost w stosunku do wartości wyjściowych.
Od podania pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do 28 dni po podaniu ostatniej dawki, 197 dni
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-PRV-015
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 2, 4, 12, 22, 24 i 28
Pobrano próbki krwi w celu określenia obecności przeciwciał przeciwlekowych za pomocą testu immunologicznego.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie 2, 4, 12, 22, 24 i 28
Minimalne stężenia w surowicy (Cmin) PRV-015
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1. oraz w tygodniach 2., 4., 8., 12., 16., 20., 22., 24. i 28.
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu określenia Cmin.
Dawkowanie wstępne w dniu 1. oraz w tygodniach 2., 4., 8., 12., 16., 20., 22., 24. i 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Provention Bio, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRV-015-002b
  • DRI18114 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
  • 2020-000649-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj